Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisert kroppskjølingsteknologi på søvn og metabolisme hos afrikanske, amerikanske med overvekt og fedme (Moona)

26. april 2024 oppdatert av: University of Chicago

Randomisert dobbeltblind pilotstudie for å undersøke effekten av en lokalisert kroppskjølingsteknologi på søvn og metabolisme hos afrikanske, amerikanske med overvekt og fedme

Målet med denne studien er å se hvilken effekt en avkjølende putepute kalt Moona har på søvnkvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og diabetes utgjør en betydelig belastning for helsevesenet over hele verden. Bevis fra store tverrsnitts- og longitudinelle epidemiologiske studier, og veldesignede eksperimentelle søvnmanipulasjoner, viste at utilstrekkelig søvn er en risikofaktor for fedme-indusert insulinresistens og type 2 diabetes. Begrenset tilgjengelig bevis tyder på at optimalisering av søvnvarighet og -kvalitet hos personer som opplever mangelfull søvn kan ha gunstige effekter på vektvedlikehold, lette vekttap og forbedre glukosemetabolismen. Det er velkjent at kroppstemperatur påvirker søvnen. En rask nedgang i kjernekroppstemperatur øker sannsynligheten for søvninitiering og kan gjøre det lettere å komme inn i de dypere stadiene av søvn.

Farmakologisk behandling er ofte foreskrevet for søvnforstyrrelser, først og fremst søvnløshet. Men søvnforlengelse med benzodiazepiner/sedativ-hypnotiske midler ser ikke ut til å ha gunstige effekter på metabolismen, faktisk kan disse legemidlene til og med ha en negativ effekt på glukosemetabolismen. Mange bruker melatonin som søvnhjelp, men de tilgjengelige dataene støtter ikke en viktig rolle for melatonin i kroppsvektregulering, og bevisene som støtter melatoninadministrasjon for å forbedre glukosemetabolismen har vært blandet.

Begrensede studier tyder på at lokalisert avkjøling kan representere en ikke-farmakologisk strategi for å favorisere innsettende søvn eller forbedre søvnvarighet og/eller kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Silvana Pannain, MD
        • Ta kontakt med:
          • Erin Hanlon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske menn og kvinner
  • Alder 21-50 år
  • BMI ≥ 27 til 45 kg/m2
  • Selvrapportering av personer som sover kort eller dårlig (>5 < 7 timer/natt og/eller en score > 5 på PSQI),
  • Sover mellom 22.00 og 08.00.
  • Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
  • Kontrollert hypertensjon eller dyslipedemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose eller reveled under screening PSG av obstruktiv søvnapné (AHI≥30) eller andre søvnforstyrrelser basert på DSM-V kriterier.
  • Skiftarbeid
  • Diagnose av diabetes basert på historie eller screeningtester
  • Anamnese med kognitive eller andre nevrologiske lidelser
  • Historie om alvorlig psykiatrisk lidelse basert på DSM-V-kriterier
  • Tilstedeværelse av ustabile eller alvorlige medisinske tilstander
  • Bruk i løpet av den siste måneden av melatonin, psykoaktive, hypnotiske, sentralstimulerende eller smertestillende medisiner (unntatt av og til)
  • Koffeinforbruk på mer enn 500 mg per dag
  • Medisinsk administrert vekttapsprogram i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om bariatrisk vekttapkirurgi.
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer,
  • Menn eller kvinner som har et barn hjemme som ikke sover gjennom natten.
  • Aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moona Active Group
Deltakere i Moona Active Group vil plassere enheten mellom puten og putetrekket, under hodet og nakken.
Enhet: Moona-enhet
Moona Device putepute
Sham-komparator: Moona inaktiv gruppe
Deltakere i Moona Inactive Group vil plassere enheten mellom puten og putetrekket, under hodet og nakken.
Enhet: Inaktiv Moona-enhet
Inaktiv Moona Device putepute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnutfall-Tid før søvnen begynner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
En reduksjon i tid til søvnbegynnelse fra baseline til dag 22 målt i tid på dagen ved håndleddsaktigrafiovervåking.
Grunnlinje til dag 22
Søvnutfall- Våknetid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endring i våknetid fra baseline til dag 22 målt i tid på dagen av Wrist Actigraphy Monitoring.
Grunnlinje til dag 22
Søvnutfall- Søvnmikroarousals
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endring i oppvåkningstid fra baseline til dag 22 målt ved polysomnografi. Indeksen er generert av polysomnografi-programvare.
Grunnlinje til dag 22
Søvnutfall- Søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endring i søvnvarighet fra baseline til dag 22 målt i minutter ved håndleddsaktigrafiovervåking.
Grunnlinje til dag 22
Endring i søvnvarighet fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Søvnvarighet målt i minutter ved polysomnografi.
Grunnlinje til dag 22
Søvnutfall- Regelmessig søvn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endring i søvnregelmessighet fra baseline til dag 22 målt ved håndleddsaktigrafiovervåking. Verdien er fra standardavvik for tiden midt i søvnperioden.
Grunnlinje til dag 22
Søvnutfall- Søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endring i søvneffektivitet fra baseline til dag 22 måler med en prosentandel av total søvntid/tid i sengen fra Wrist Actigraphy Monitoring.
Grunnlinje til dag 22
Endring i søvneffektivitet fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Mål for søvneffektivitet med en prosentandel av total søvntid/tid i sengen fra polysomnografi.
Grunnlinje til dag 22
Endring i glukosehomeostase etter 22 dagers bruk av Moona-enheten.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Matsuda-indeksen for insulinfølsomhet i hele kroppen, homeostase-modellvurderingen (HOMA) måler betacellefunksjon og insulinresistens. Disse endringene i glukosehomeostase fra baseline til 22 dagers bruk av Moona Device måles ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til dag 22 av det nye instrumentet for pasientrapportert utfall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Påvisning av endringer innen pasientens søvneffekter rapportert i et nytt instrument for pasientrapportert utfall mellom baseline og dag 22.
Grunnlinje til dag 22
Endringer i oppfatningen av søvnkvalitet fra baseline til dag 22
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Påvisning av endring i pasientens oppfatning av søvnkvalitet rapportert i et nytt instrument for pasientrapportert utfall mellom baseline og dag 22.
Grunnlinje til dag 22
Pre-søvn og varig søvnsekresjon av melatoninverdier på dag 7-8 og dag 21-22.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Urinprøver vil bli tatt to tidspunkter før leggetid og om morgenen. Utskillelsen av melatonin på disse tidspunktene vil resultere i en numerisk verdi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Glukosehomeostase - første fase insulinrespons
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i første fase insulinrespons (ARIg=mu.i^-1.min) fra baseline til dag 22 målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
Grunnlinje til dag 22
Glukosehomeostase - insulinogen indeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i insulinogen indeks (endring i plasmainsulin/endring i plasmaglukose fra 0-30 minutter = (pmol/L)/(mg/dL)) fra baseline til dag 22 målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
Grunnlinje til dag 22
Glukosehomeostase - gjennomsnittlig absolutt glukose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i gjennomsnittlig absolutt glukose (MAG - mg/dl) fra baseline til dag 22 målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Grunnlinje til dag 22
Glukosehomeostase - variasjonskoeffisient
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i variasjonskoeffisient (CV - mg/dl) fra baseline til dag 22 målt ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Grunnlinje til dag 22
Glukosehomeostase - Standardavvik
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i standardavvik (SD-mg/dl) fra baseline til dag 22 målt med Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
Grunnlinje til dag 22
Glukosehomeostase – område under kurven
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i området under kurven (AUC - mg/dl) fra baseline til dag 22 målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Grunnlinje til dag 22
Glukosehomeostase - Tid brukt i rekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i tid brukt i området (TIR - minutter) fra baseline til dag 22 målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Grunnlinje til dag 22
Glukosehomeostase - Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA - (mg/dl) per minutt) fra baseline til dag 22 målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Grunnlinje til dag 22
Glukosestimulert insulinfrigjøringshemming av lipolyse, målt ved verdi av frie fettsyrer (FFA) og oral glukosetoleransetest (OGTT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Raten av FFA-nedgang vil bli estimert som et mål på insulinfølsomhet på nivået av adipocytten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Areal under kurven Glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP) konsentrasjoner glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP) konsentrasjoner ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
GIP-nivåer, utskilt av K-cellene i tynntarmen, er et inkretinhormon som frigjøres som svar på matinntak og stimulerer insulinfrigjøring. OGTT vil gi disse GIP-nivåene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Vekt i kg, målt fra screening til studieavslutning.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Endringen i vektverdier vil bli målt med blinde vekter og antropometriske målinger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Glukosehomeostase-Oral disposisjonsindeks (DIo)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Endringer i oral disposisjonsindeks (DIo) fra baseline til dag 22 målt i (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [mu.l^-1.min]) ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
Grunnlinje til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB22-1546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiens samlede resultater vil bli delt med Moona. Ingen rådata, individuelle studieposter eller identifiserende informasjon vil bli delt utenfor University of Chicagos studieteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt eller fedme

Kliniske studier på Moona-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere