Tecnologia de Resfriamento Corporal Localizada no Sono e Metabolismo em Africanos, Americanos com Sobrepeso e Obesidade (Moona)
19 de setembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
Estudo piloto duplo-cego randomizado para examinar os efeitos de uma tecnologia de resfriamento corporal localizada no sono e metabolismo em africanos, americanos com sobrepeso e obesidade
O objetivo deste estudo é ver o efeito que uma almofada de resfriamento chamada Moona tem na qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e o diabetes representam uma carga significativa para os sistemas de saúde em todo o mundo. Evidências de grandes estudos epidemiológicos transversais e longitudinais e manipulações experimentais do sono bem projetadas demonstraram que o sono insuficiente é um fator de risco para resistência à insulina induzida pela obesidade e diabetes tipo 2. Evidências disponíveis limitadas sugerem que otimizar a duração e a qualidade do sono em indivíduos com sono deficiente pode ter efeitos benéficos na manutenção do peso, facilitar a perda de peso e melhorar o metabolismo da glicose. É sabido que a temperatura corporal afeta o sono. Um rápido declínio na temperatura corporal central aumenta a probabilidade de início do sono e pode facilitar a entrada nos estágios mais profundos do sono.
O tratamento farmacológico é frequentemente prescrito para distúrbios do sono, principalmente insônia. Mas a extensão do sono com benzodiazepínicos/agentes sedativos-hipnóticos não parece ter efeitos benéficos no metabolismo; na verdade, essas drogas podem até ter um efeito adverso no metabolismo da glicose. Muitas pessoas usam a melatonina como um auxílio para dormir, no entanto, os dados disponíveis não suportam um papel importante da melatonina na regulação do peso corporal e as evidências que apóiam a administração de melatonina na melhora do metabolismo da glicose são confusas.
Estudos limitados sugerem que o resfriamento localizado pode representar uma estratégia não farmacológica para favorecer o início do sono ou melhorar a duração e/ou qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres afro-americanos
- De 21 a 50 anos
- IMC ≥ 27 a 45 kg/m2
- Autorrelato de dormidores curtos ou ruins (>5 < 7h/noite e/ou pontuação > 5 no PSQI),
- Dormir entre 22:00 e 08:00.
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Hipertensão controlada ou dislipidemia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio ou revelado durante a triagem PSG de apneia obstrutiva do sono (IAH≥30) ou outros distúrbios do sono com base nos critérios do DSM-V.
- Trabalho por turnos
- Diagnóstico de diabetes com base na história ou testes de triagem
- História de distúrbios cognitivos ou outros distúrbios neurológicos
- História de transtorno psiquiátrico maior com base nos critérios do DSM-V
- Presença de condições médicas instáveis ou graves
- Uso no último mês de melatonina, medicamentos psicoativos, hipnóticos, estimulantes ou analgésicos (exceto ocasionalmente)
- Consumo de cafeína superior a 500 mg por dia
- Programa de perda de peso administrado medicamente nos últimos 6 meses
- Histórico de cirurgia bariátrica para perda de peso.
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar, estão amamentando,
- Homens ou mulheres que têm uma criança em casa que não dorme a noite toda.
- Dependência ou abuso ativo de drogas/álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Moona Grupo Ativo
Os participantes do Moona Active Group colocarão o dispositivo entre o travesseiro e a fronha, sob a cabeça e o pescoço.
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Almofada de travesseiro Moona Device
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Comparador Falso: Moona Grupo Inativo
Os participantes do Grupo Moona Inactive colocarão o dispositivo entre o travesseiro e a fronha, sob a cabeça e o pescoço.
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Almofada de almofada do dispositivo Moona inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do Sono - Tempo para o início do sono
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Uma diminuição no tempo para o início do sono desde a linha de base até o dia 22 medido na hora do dia pelo Monitoramento de Actigrafia de Pulso.
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Linha de base até o dia 22
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Resultado do Sono - Hora de Acordar
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Mudança no tempo de vigília desde a linha de base até o dia 22, medido em hora do dia pelo monitoramento de actigrafia de pulso.
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Linha de base até o dia 22
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Resultado do sono - microdespertares do sono
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Mudança no tempo de vigília desde a linha de base até o dia 22 medido por polissonografia.
O índice é gerado pelo software de polissonografia.
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Linha de base até o dia 22
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Resultado do sono - duração do sono
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alteração na duração do sono desde a linha de base até o dia 22 medido em minutos por monitoramento de actigrafia de pulso.
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Linha de base até o dia 22
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Alteração na duração do sono desde a linha de base até o dia 22
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Duração do sono medida em minutos por polissonografia.
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Linha de base até o dia 22
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Resultado do Sono - Regularidade do sono
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Mudança na regularidade do sono desde a linha de base até o dia 22, medido pelo Monitoramento por Actigrafia de Pulso.
O valor é do desvio padrão do tempo no meio do período de sono.
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Linha de base até o dia 22
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Resultado do sono - eficiência do sono
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Mudança na eficiência do sono desde a linha de base até o dia 22 medido por uma porcentagem do tempo total de sono/tempo na cama do monitoramento de actigrafia de pulso.
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Linha de base até o dia 22
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Mudança na eficiência do sono desde o início até o dia 22
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Medida da eficiência do sono por uma porcentagem do tempo total de sono/tempo na cama a partir da polissonografia.
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Linha de base até o dia 22
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Alteração na homeostase da glicose após 22 dias de uso do Dispositivo Moona.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O Índice Matsuda de sensibilidade à insulina de todo o corpo, a avaliação do modelo de homeostase (HOMA) mede a função das células beta e a resistência à insulina.
Essas alterações na homeostase da glicose desde a linha de base até 22 dias de uso do dispositivo Moona são medidas pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base até o dia 22 do novo instrumento de resultado relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Detecção de alterações dentro do paciente nos efeitos do sono relatados em um novo instrumento de resultado relatado pelo paciente entre a linha de base e o dia 22.
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Linha de base até o dia 22
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Mudanças na percepção da qualidade do sono desde o início até o dia 22
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Detecção de mudança dentro do paciente na percepção da qualidade do sono relatada em um novo instrumento de resultado relatado pelo paciente entre a linha de base e o dia 22.
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Linha de base até o dia 22
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Secreção pré-sono e durante o sono de valores de melatonina nos dias 7-8 e dias 21-22.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Amostras de urina serão coletadas em dois momentos antes de dormir e pela manhã.
A secreção de melatonina nesses pontos de tempo resultará em um valor numérico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Homeostase da Glicose - Resposta Insulínica de Primeira Fase
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações na primeira fase da resposta à insulina (ARIg=mu.i^-1.min)
da linha de base até o dia 22 medido pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
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Linha de base até o dia 22
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Homeostase da glicose - índice insulinogênico
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações no índice insulinogênico (alteração na insulina plasmática/alteração na glicose plasmática de 0-30 minutos = (pmol/L)/(mg/dL)) desde a linha de base até o Dia 22 medido pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
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Linha de base até o dia 22
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Homeostase da Glicose - Glicose Absoluta Média
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações na Glicose Absoluta Média (MAG - mg/dl) desde a linha de base até o Dia 22 medidos pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS).
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Linha de base até o dia 22
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Homeostase da Glicose - Coeficiente de Variação
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações no Coeficiente de Variação (CV - mg/dl) desde a linha de base até o Dia 22 medido pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS).
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Linha de base até o dia 22
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Homeostase da Glicose - Desvio Padrão
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações no Desvio Padrão (DP-mg/dl) desde a linha de base até o Dia 22 medido pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS).
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Linha de base até o dia 22
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Homeostase da Glicose - Área Sob a Curva
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações na área sob a curva (AUC - mg/dl) desde a linha de base até o dia 22 medido pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS).
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Linha de base até o dia 22
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Homeostase da glicose - tempo gasto na faixa
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações no tempo gasto na faixa (TIR - minutos) desde a linha de base até o dia 22 medido pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS).
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Linha de base até o dia 22
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Homeostase da Glicose - Ação Glicêmica Global Contínua
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações na Ação Glicêmica Líquida Global Contínua (CONGA - (mg/dl) por minutos) desde a linha de base até o Dia 22 medida pelo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS).
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Linha de base até o dia 22
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Inibição da liberação de insulina estimulada por glicose da lipólise, medida pelo valor de ácidos graxos livres (FFA) e teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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A taxa de declínio de FFA será estimada como uma medida da sensibilidade à insulina no nível do adipócito.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Área sob a curva Concentrações de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) Concentrações de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) por teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Os níveis de GIP, secretados pelas células K no intestino delgado, são um hormônio incretina que é liberado em resposta à ingestão de alimentos e estimula a liberação de insulina.
O OGTT fornecerá esses níveis de GIP.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Peso em kg, medido desde a triagem até a conclusão do estudo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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A alteração nos valores de peso será medida por balanças cegas e medidas antropométricas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Homeostase da Glicose - Índice de Disposição Oral (DIo)
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Alterações no índice de disposição oral (DIo) desde o início até o dia 22 medido em (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
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Linha de base até o dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Silvana Pannain, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-1546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados agregados do estudo serão compartilhados com Moona.
Nenhum dado bruto, registros de estudos individuais ou informações de identificação serão compartilhados fora da equipe de estudo da Universidade de Chicago.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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