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과체중 및 비만인 아프리카계 미국인의 수면 및 신진대사에 대한 국소 냉각 기술 (Moona)

2025년 9월 19일 업데이트: University of Chicago

과체중 및 비만이 있는 아프리카계 미국인의 수면 및 신진대사에 대한 국소 신체 냉각 기술의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중맹검 예비 연구

이 연구의 목표는 Moona라는 냉각 베개 패드가 수면의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만과 당뇨병은 전 세계 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 대규모 단면 및 종단 역학 연구와 잘 설계된 실험적 수면 조작의 증거는 수면 부족이 비만 유발 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병의 위험 요소임을 입증했습니다. 제한된 증거에 따르면 수면 부족을 경험하는 개인의 수면 시간과 질을 최적화하면 체중 유지에 유익한 영향을 미치고 체중 감소를 촉진하며 포도당 대사를 개선할 수 있습니다. 체온이 수면에 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 심부 체온의 급격한 감소는 수면 개시의 가능성을 증가시키고 더 깊은 수면 단계로의 진입을 촉진할 수 있습니다.

약리학적 치료는 종종 수면 장애, 주로 불면증에 대해 처방됩니다. 그러나 벤조디아제핀/진정-수면제를 사용한 수면 연장은 신진대사에 유익한 효과가 있는 것으로 보이지 않으며, 사실 이러한 약물은 포도당 대사에 악영향을 미칠 수도 있습니다. 많은 사람들이 멜라토닌을 수면 보조제로 사용하지만, 이용 가능한 데이터는 체중 조절에서 멜라토닌의 주요 역할을 지원하지 않으며 포도당 대사 개선에 멜라토닌 투여를 뒷받침하는 증거가 혼합되어 있습니다.

제한된 연구에 따르면 국소 냉각은 수면 시작을 촉진하거나 수면 시간 및/또는 품질을 향상시키는 비약리학적 전략을 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인 남성과 여성
  • 21~50세
  • BMI ≥ 27~45kg/m2
  • 수면 시간이 짧거나 부족하다는 자가 보고(>5 < 7시간/밤 및/또는 PSQI 점수 > 5),
  • 22:00~08:00 사이 취침.
  • 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 통제된 고혈압 또는 이상지질혈증.

제외 기준:

  • 폐색성 수면 무호흡증(AHI≥30) 또는 DSM-V 기준에 기초한 기타 수면 장애의 스크리닝 PSG 동안 이전 진단 또는 노출됨.
  • 교대 근무
  • 병력 또는 선별 검사에 근거한 당뇨병 진단
  • 인지 또는 기타 신경학적 장애의 병력
  • DSM-V 기준에 근거한 주요 정신 장애의 병력
  • 불안정하거나 심각한 의학적 상태의 존재
  • 지난 한 달 동안 멜라토닌, 향정신성 약물, 최면제, 각성제 또는 진통제 사용(가끔 제외)
  • 하루 500mg 이상의 카페인 섭취
  • 지난 6개월 이내에 의학적으로 관리되는 체중 감량 프로그램
  • 비만 체중 감량 수술의 역사.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성,
  • 집에 밤새 잠을 자지 않는 아이가 있는 남성 또는 여성.
  • 활성 약물/알코올 의존 또는 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무나액티브그룹
Moona Active Group의 참가자는 머리와 목 아래 베개와 베개 커버 사이에 장치를 배치합니다.
장치: 무나디바이스
무나디바이스 베개패드
가짜 비교기: 무나비활성그룹
Moona Inactive Group의 참가자는 머리와 목 아래 베개와 베개 커버 사이에 장치를 배치합니다.
장치: 비활성 Moona 장치
비활성 Moona 장치 베개 패드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 결과-수면 개시 시간
기간: 22일까지 기준선
손목 액티그래피 모니터링에 의해 하루 중 시간으로 측정된 기준선에서 22일까지 수면 개시 시간의 감소.
22일까지 기준선
수면 결과 - 기상 시간
기간: 22일까지 기준선
손목 액티그래피 모니터링에 의해 하루 중 시간으로 측정된 기준선에서 22일까지의 기상 시간 변화.
22일까지 기준선
수면 결과 - 수면 미세각성
기간: 22일까지 기준선
수면다원검사로 측정한 기준선에서 22일까지의 기상 시간 변화. 지수는 수면다원검사 소프트웨어에 의해 생성됩니다.
22일까지 기준선
수면 결과 - 수면 시간
기간: 22일까지 기준선
손목 액티그래피 모니터링으로 분 단위로 측정된 기준선에서 22일까지 수면 지속 시간의 변화.
22일까지 기준선
기준선에서 22일까지의 수면 시간 변화
기간: 22일까지 기준선
수면다원검사로 분 단위로 측정한 수면 시간.
22일까지 기준선
수면 결과 - 수면의 규칙성
기간: 22일까지 기준선
손목 활동 모니터링으로 측정한 기준선에서 22일까지 수면 규칙성의 변화. 이 값은 수면 기간 중간 시간의 표준 편차에서 나온 것입니다.
22일까지 기준선
수면 결과 - 수면 효율
기간: 22일까지 기준선
기준선에서 22일까지 수면 효율의 변화는 손목 활동 모니터링에서 총 수면 시간/침대에 있는 시간의 백분율로 측정됩니다.
22일까지 기준선
기준선에서 22일까지의 수면 효율성 변화
기간: 22일까지 기준선
수면 효율은 수면다원검사에서 총 수면 시간/침대에 있는 시간의 백분율로 측정합니다.
22일까지 기준선
Moona 장치 사용 22일 후 포도당 항상성의 변화.
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
전신 인슐린 감수성의 Matsuda Index, 항상성 모델 평가(HOMA)는 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성을 측정합니다. 기준선에서 Moona 장치 사용 22일까지 포도당 항상성의 이러한 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정됩니다.
학습 완료까지, 평균 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 환자 보고 결과 도구의 기준선에서 22일까지의 변화
기간: 22일까지 기준선
기준선과 22일 사이에 새로운 환자 보고 결과 기기에서 보고된 수면 효과의 환자 내 변화 감지.
22일까지 기준선
기준선에서 22일까지 수면의 질에 대한 인식의 변화
기간: 22일까지 기준선
기준선과 22일 사이에 새로운 환자 보고 결과 도구에서 보고된 수면 품질에 대한 인식의 환자 내 변화 감지.
22일까지 기준선
7-8일 및 21-22일에 멜라토닌 값의 수면 전 및 지속 수면 분비.
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
소변 샘플은 취침 전과 아침에 두 시점에 수집됩니다. 이 시점에서 멜라토닌의 분비는 수치로 나타납니다.
학습 완료까지, 평균 1개월
포도당 항상성 - 1기 인슐린 반응
기간: 22일까지 기준선
제1상 인슐린 반응의 변화(ARIg=mu.i^-1.min) 기준선에서 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정한 22일까지.
22일까지 기준선
포도당 항상성 - 인슐린 생성 지수
기간: 22일까지 기준선
경구 포도당 내성 시험(OGTT)에 의해 측정된 기준선으로부터 제22일까지의 인슐린 생성 지수의 변화(혈장 인슐린의 변화/0-30분으로부터의 혈장 글루코스의 변화 = (pmol/L)/(mg/dL)).
22일까지 기준선
포도당 항상성 - 평균 절대 포도당
기간: 22일까지 기준선
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)에 의해 측정된 기준선에서 22일까지 평균 절대 포도당(MAG - mg/dl)의 변화.
22일까지 기준선
포도당 항상성 - 변동 계수
기간: 22일까지 기준선
연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의해 측정된 기준선으로부터 22일까지 변동 계수(CV - mg/dl)의 변화.
22일까지 기준선
포도당 항상성 - 표준편차
기간: 22일까지 기준선
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)에 의해 측정된 기준선에서 22일까지의 표준 편차(SD-mg/dl)의 변화.
22일까지 기준선
포도당 항상성 - 곡선 아래 영역
기간: 22일까지 기준선
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)에 의해 측정된 기준선에서 22일까지 곡선 아래 면적(AUC - mg/dl)의 변화.
22일까지 기준선
포도당 항상성 - 범위에서 보낸 시간
기간: 22일까지 기준선
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)에 의해 측정된 기준선에서 22일까지 범위 내 소요 시간(TIR - 분)의 변화.
22일까지 기준선
포도당 항상성 - 지속적인 전반적인 순 혈당 작용
기간: 22일까지 기준선
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)에 의해 측정된 기준선에서 22일까지 연속 전체 순 혈당 작용(CONGA - 분당 (mg/dl))의 변화.
22일까지 기준선
유리 지방산(FFA) 값과 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정한 지방 분해의 포도당 자극 인슐린 방출 억제.
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
FFA 감소율은 지방세포 수준에서 인슐린 감수성의 척도로서 추정될 것이다.
학습 완료까지, 평균 1개월
곡선 아래 면적 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 농도 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의한 포도당 의존 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 농도.
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
소장에서 K 세포에 의해 분비되는 GIP 수치는 음식 섭취에 대한 반응으로 방출되고 인슐린 방출을 자극하는 인크레틴 호르몬입니다. OGTT는 이러한 GIP 레벨을 제공합니다.
학습 완료까지, 평균 1개월
스크리닝에서 연구 완료까지 측정된 체중(kg).
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
체중 값의 변화는 블라인드 저울과 인체측정학 측정으로 측정됩니다.
학습 완료까지, 평균 1개월
포도당 항상성-구강 성향 지수(DIo)
기간: 22일까지 기준선
(SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]에서 측정된 기준선으로부터 22일까지의 구강 성향 지수(DIo)의 변화 * [mu.l^-1.min]) 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해.
22일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB22-1546

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 집계 결과는 Moona와 공유됩니다. 원시 데이터, 개별 연구 기록 또는 식별 정보는 시카고 대학 연구 팀 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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