Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliseret kropskølingsteknologi om søvn og stofskifte hos afrikanske, amerikanske med overvægt og fedme (Moona)

26. april 2024 opdateret af: University of Chicago

Randomiseret dobbeltblind pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af en lokaliseret kropskøleteknologi på søvn og stofskifte hos afrikanske, amerikanske med overvægt og fedme

Målet med denne undersøgelse er at se, hvilken effekt en kølende pudepude kaldet Moona har på søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og diabetes udgør en betydelig byrde for sundhedssystemer verden over. Beviser fra store tværsnits- og longitudinelle epidemiologiske undersøgelser og veldesignede eksperimentelle søvnmanipulationer viste, at utilstrækkelig søvn er en risikofaktor for fedme-induceret insulinresistens og type 2-diabetes. Begrænset tilgængelig evidens tyder på, at optimering af søvnvarighed og -kvalitet hos personer, der oplever mangelfuld søvn, kan have gavnlige effekter på vægtvedligeholdelse, lette vægttab og forbedre glukosemetabolismen. Det er velkendt, at kropstemperatur påvirker søvnen. Et hurtigt fald i kernekropstemperaturen øger sandsynligheden for søvnstart og kan lette indgangen til de dybere stadier af søvn.

Farmakologisk behandling er ofte ordineret til søvnforstyrrelser, primært søvnløshed. Men søvnforlængelse med benzodiazepiner/sedativ-hypnotiske midler ser ikke ud til at have gavnlige effekter på stofskiftet, faktisk kan disse lægemidler endda have en negativ effekt på glukosemetabolismen. Mange mennesker bruger melatonin som et søvnhjælpemiddel, men de tilgængelige data understøtter ikke en vigtig rolle for melatonin i kropsvægtreguleringen, og beviserne, der understøtter melatoninadministration til at forbedre glukosemetabolismen, er blevet blandet.

Begrænsede undersøgelser tyder på, at lokaliseret afkøling kunne repræsentere en ikke-farmakologisk strategi til at favorisere søvnstart eller forbedre søvnvarighed og/eller -kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Silvana Pannain, MD
        • Kontakt:
          • Erin Hanlon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske mænd og kvinder
  • Alder 21-50 år
  • BMI ≥ 27 til 45 kg/m2
  • Selvrapportering af personer, der sover kort eller dårligt (>5 < 7 timer/nat og/eller en score > 5 på PSQI),
  • Sover mellem 22.00 og 08.00.
  • Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Kontrolleret hypertension eller dyslipødæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose eller reveled under screening PSG af obstruktiv søvnapnø (AHI≥30) eller andre søvnforstyrrelser baseret på DSM-V kriterier.
  • Skifteholdsarbejde
  • Diagnose af diabetes baseret på historie eller screeningstest
  • Anamnese med kognitive eller andre neurologiske lidelser
  • Historie om større psykiatrisk lidelse baseret på DSM-V kriterier
  • Tilstedeværelse af ustabile eller alvorlige medicinske tilstande
  • Brug inden for den seneste måned af melatonin, psykoaktive, hypnotiske, stimulerende eller smertestillende medicin (undtagen lejlighedsvis)
  • Koffeinforbrug på mere end 500 mg om dagen
  • Medicinsk styret vægttabsprogram inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om bariatrisk vægttabskirurgi.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, ammer,
  • Mænd eller kvinder, der har et barn derhjemme, der ikke sover natten igennem.
  • Aktiv stof/alkohol afhængighed eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moona Active Group
Deltagere i Moona Active Group vil placere enheden mellem puden og pudebetrækket, under deres hoved og nakke.
Enhed: Moona enhed
Moona Device pudepude
Sham-komparator: Moona inaktiv gruppe
Deltagere i Moona Inactive Group vil placere enheden mellem puden og pudebetrækket, under deres hoved og nakke.
Enhed: Inaktiv Moona-enhed
Inaktiv Moona Device pudepude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnresultat - Tid til at begynde at sove
Tidsramme: Baseline til dag 22
Et fald i tid til søvnbegyndelse fra baseline til dag 22 målt i tidspunkt på dagen ved håndledsaktigrafimonitorering.
Baseline til dag 22
Søvnresultat - Vågentid
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændring i vågnetid fra baseline til dag 22 målt i tid på dagen ved håndledsaktigrafimonitorering.
Baseline til dag 22
Søvnresultat - Søvnmikroarousals
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændring i vågnetid fra baseline til dag 22 målt ved polysomnografi. Indekset er genereret af polysomnografi-software.
Baseline til dag 22
Søvnresultat- Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændring i søvnvarighed fra baseline til dag 22 målt i minutter ved håndledsaktigrafimonitorering.
Baseline til dag 22
Ændring i søvnvarighed fra baseline til dag 22
Tidsramme: Baseline til dag 22
Søvnvarighed målt i minutter ved polysomnografi.
Baseline til dag 22
Søvnresultat - Regelmæssig søvn
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændring i søvnens regelmæssighed fra baseline til dag 22 målt ved håndledsaktigrafimonitorering. Værdien er fra standardafvigelse af tiden midt i søvnperioden.
Baseline til dag 22
Søvnresultat - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændring i søvneffektivitet fra baseline til dag 22 måles med en procentdel af den samlede søvntid/tid i sengen fra Wrist Actigraphy Monitoring.
Baseline til dag 22
Ændring i søvneffektivitet fra baseline til dag 22
Tidsramme: Baseline til dag 22
Søvneffektivitet måles med en procentdel af den samlede søvntid/tid i sengen fra polysomnografi.
Baseline til dag 22
Ændring i glukosehomeostase efter 22 dages brug af Moona-enheden.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Matsuda-indekset for hele kroppens insulinfølsomhed, homøostasemodelvurderingen (HOMA) måler beta-cellefunktion og insulinresistens. Disse ændringer i glukosehomeostase fra baseline til 22 dages brug af Moona Device måles ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til og med dag 22 i det nye Patient Reported Outcome-instrument
Tidsramme: Baseline til dag 22
Påvisning af ændringer inden for patienten i søvneffekter rapporteret i et nyt Patient-Reported Outcome-instrument mellem baseline og dag 22.
Baseline til dag 22
Ændringer i opfattelsen af ​​søvnkvalitet fra baseline til dag 22
Tidsramme: Baseline til dag 22
Påvisning af ændring inden for patienten i opfattelsen af ​​søvnkvalitet rapporteret i et nyt Patient-Reported Outcome-instrument mellem baseline og dag 22.
Baseline til dag 22
Før søvn og varig søvnsekretion af melatoninværdier på dag 7-8 og dag 21-22.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Urinprøver vil blive indsamlet på to tidspunkter før sengetid og om morgenen. Udskillelsen af ​​melatonin på disse tidspunkter vil resultere i en numerisk værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Glukosehomeostase - første fase insulinrespons
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i første fase insulinrespons (ARIg=mu.i^-1.min) fra baseline til dag 22 målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
Baseline til dag 22
Glukosehomeostase - insulinogent indeks
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i insulinogent indeks (ændring i plasmainsulin/ændring i plasmaglukose fra 0-30 minutter = (pmol/L)/(mg/dL)) fra baseline til dag 22 målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
Baseline til dag 22
Glukosehomeostase - gennemsnitlig absolut glukose
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i gennemsnitlig absolut glukose (MAG - mg/dl) fra baseline til dag 22 målt ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS).
Baseline til dag 22
Glukosehomeostase - Variationskoefficient
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i variationskoefficient (CV - mg/dl) fra baseline til dag 22 målt ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS).
Baseline til dag 22
Glukosehomeostase - Standardafvigelse
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i standardafvigelse (SD-mg/dl) fra baseline til dag 22 målt med Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
Baseline til dag 22
Glukosehomeostase - område under kurven
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i arealet under kurven (AUC - mg/dl) fra baseline til dag 22 målt ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS).
Baseline til dag 22
Glukosehomeostase - Tid brugt inden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i tid brugt i området (TIR - minutter) fra baseline til dag 22 målt ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS).
Baseline til dag 22
Glukosehomeostase - Kontinuerlig samlet nettoglykæmisk virkning
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i kontinuerlig samlet nettoglykæmisk virkning (CONGA - (mg/dl) pr. minut) fra baseline til dag 22 målt ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS).
Baseline til dag 22
Glucosestimuleret insulinfrigivelseshæmning af lipolyse, målt ved værdien af ​​frie fedtsyrer (FFA) og oral glucosetolerancetest (OGTT).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Hastigheden af ​​FFA-fald vil blive estimeret som et mål for insulinfølsomhed på niveauet af adipocytten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Område under kurven Glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) koncentrationer glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) koncentrationer ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
GIP-niveauer, der udskilles af K-cellerne i tyndtarmen, er et inkretinhormon, der frigives som reaktion på madindtagelse og stimulerer insulinfrigivelsen. OGTT'en vil give disse GIP-niveauer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Vægt i kg, målt fra screening til studiets afslutning.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Ændringen i vægtværdier vil blive målt ved hjælp af blinde vægte og antropometriske målinger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Glukosehomeostase-Oral dispositionsindeks (DIo)
Tidsramme: Baseline til dag 22
Ændringer i oralt dispositionsindeks (DIo) fra baseline til dag 22 målt i (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [mu.l^-1.min]) ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
Baseline til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-1546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiets samlede resultater vil blive delt med Moona. Ingen rådata, individuelle undersøgelsesposter eller identificerende oplysninger vil blive delt uden for University of Chicagos studieteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner