Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zlokalizowana technologia chłodzenia ciała dotycząca snu i metabolizmu u afrykańskich, amerykańskich z nadwagą i otyłością (Moona)

19 września 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu technologii miejscowego chłodzenia ciała na sen i metabolizm u afrykańskich i amerykańskich osób z nadwagą i otyłością

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu chłodzącej poduszki o nazwie Moona na jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i cukrzyca stanowią znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Dowody z dużych przekrojowych i podłużnych badań epidemiologicznych oraz dobrze zaprojektowane eksperymentalne manipulacje snem wykazały, że niewystarczająca ilość snu jest czynnikiem ryzyka insulinooporności i cukrzycy typu 2 wywołanej otyłością. Ograniczone dostępne dowody sugerują, że optymalizacja czasu trwania i jakości snu u osób, które doświadczają niedoborów snu, może mieć korzystny wpływ na utrzymanie masy ciała, ułatwiać utratę wagi i poprawiać metabolizm glukozy. Powszechnie wiadomo, że temperatura ciała wpływa na sen. Gwałtowny spadek temperatury głębokiej ciała zwiększa prawdopodobieństwo inicjacji snu i może ułatwić wejście w głębsze fazy snu.

Leczenie farmakologiczne jest często przepisywane w przypadku zaburzeń snu, głównie bezsenności. Ale przedłużanie snu za pomocą benzodiazepin/środków uspokajająco-nasennych nie wydaje się mieć korzystnego wpływu na metabolizm, w rzeczywistości leki te mogą nawet mieć niekorzystny wpływ na metabolizm glukozy. Wiele osób stosuje melatoninę jako środek nasenny, jednak dostępne dane nie potwierdzają istotnej roli melatoniny w regulacji masy ciała, a dowody przemawiające za podawaniem melatoniny w poprawie metabolizmu glukozy są mieszane.

Ograniczone badania sugerują, że miejscowe chłodzenie może stanowić niefarmakologiczną strategię sprzyjającą zasypianiu lub poprawiającą czas trwania i/lub jakość snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie i kobiety
  • Wiek 21-50 lat
  • BMI ≥ 27 do 45 kg/m2
  • Samoocena osób śpiących krótko lub słabo (>5 < 7 godzin/noc i/lub wynik > 5 na PSQI),
  • Spanie między 22:00 a 08:00.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Kontrolowane nadciśnienie lub dyslipidemia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie lub rozpoznanie podczas badania przesiewowego PSG obturacyjnego bezdechu sennego (AHI≥30) lub innych zaburzeń snu w oparciu o kryteria DSM-V.
  • Praca zmianowa
  • Rozpoznanie cukrzycy na podstawie wywiadu lub badań przesiewowych
  • Historia zaburzeń poznawczych lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych w oparciu o kryteria DSM-V
  • Obecność niestabilnych lub poważnych schorzeń
  • Stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca melatoniny, leków psychoaktywnych, nasennych, pobudzających lub przeciwbólowych (z wyjątkiem okazjonalnych)
  • Spożycie kofeiny powyżej 500 mg dziennie
  • Program odchudzania zarządzany medycznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia chirurgii bariatrycznej odchudzania.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę, karmiące piersią,
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy mają w domu dziecko, które nie przesypia nocy.
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub nadużywanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa Moona
Uczestnicy Grupy Moona Active będą umieszczać urządzenie między poduszką a poszewką poduszki, pod głową i szyją.
Urządzenie: Urządzenie Moona
Poduszka Moona Device
Pozorny komparator: Nieaktywna grupa Moona
Uczestnicy grupy Moona Inactive będą umieszczać urządzenie między poduszką a poszewką poduszki, pod głową i szyją.
Urządzenie: Nieaktywne urządzenie Moona
Nieaktywna poduszka Moona Device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik snu — czas do zasypiania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Skrócenie czasu do zasypiania od wartości początkowej do dnia 22 mierzone w porze dnia za pomocą monitorowania aktygrafii nadgarstka.
Linia bazowa do dnia 22
Wynik snu — czas budzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiana czasu przebudzenia od wartości początkowej do dnia 22 mierzona w porze dnia za pomocą monitorowania aktygrafii nadgarstka.
Linia bazowa do dnia 22
Wynik snu - mikropobudzenie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiana czasu przebudzenia od wartości początkowej do dnia 22 mierzona za pomocą polisomnografii. Indeks jest generowany przez oprogramowanie do polisomnografii.
Linia bazowa do dnia 22
Wynik snu — czas trwania snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do dnia 22 mierzona w minutach za pomocą monitorowania aktygrafii nadgarstka.
Linia bazowa do dnia 22
Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Czas snu mierzony w minutach za pomocą polisomnografii.
Linia bazowa do dnia 22
Wynik snu - Regularność snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiana regularności snu od wartości początkowej do dnia 22 mierzona za pomocą monitorowania aktygrafii nadgarstka. Wartość pochodzi z odchylenia standardowego czasu w połowie okresu uśpienia.
Linia bazowa do dnia 22
Wynik snu — efektywność snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiana wydajności snu od wartości początkowej do dnia 22 mierzona jako procent całkowitego czasu snu/czasu w łóżku z monitorowania aktygrafii nadgarstka.
Linia bazowa do dnia 22
Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Miara efektywności snu jako procent całkowitego czasu snu/czasu w łóżku z polisomnografii.
Linia bazowa do dnia 22
Zmiana homeostazy glukozy po 22 dniach używania urządzenia Moona.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Indeks Matsudy wrażliwości całego organizmu na insulinę, model oceny homeostazy (HOMA) mierzy funkcję komórek beta i insulinooporność. Te zmiany w homeostazie glukozy od wartości początkowej do 22 dni użytkowania urządzenia Moona są mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej do dnia 22 nowatorskiego narzędzia do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Wykrywanie zmian efektów snu u pacjenta zgłaszanych w nowatorskim narzędziu do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów między wartością wyjściową a dniem 22.
Linia bazowa do dnia 22
Zmiany w postrzeganiu jakości snu od wartości wyjściowej do dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Wykrywanie zmian w postrzeganiu jakości snu u pacjenta zgłaszanych w nowatorskim narzędziu do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów między wartością wyjściową a dniem 22.
Linia bazowa do dnia 22
Przed snem i podczas trwania snu wydzielanie wartości melatoniny w dniach 7-8 i dniach 21-22.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Próbki moczu będą pobierane w dwóch punktach czasowych przed snem i rano. Wydzielanie melatoniny w tych punktach czasowych da w wyniku wartość liczbową.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Homeostaza glukozy — pierwsza faza odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany w pierwszej fazie odpowiedzi na insulinę (ARIg=mu.i^-1.min) od wartości początkowej do dnia 22, mierzone za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
Linia bazowa do dnia 22
Homeostaza glukozy- indeks insulinogenny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany indeksu insulinogennego (zmiana stężenia insuliny w osoczu/zmiana stężenia glukozy w osoczu od 0 do 30 minut = (pmol/l)/(mg/dl)) od wartości początkowej do dnia 22 mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Linia bazowa do dnia 22
Homeostaza glukozy — średnia bezwzględna glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany średniego bezwzględnego poziomu glukozy (MAG - mg/dl) od wartości początkowej do dnia 22 mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
Linia bazowa do dnia 22
Homeostaza glukozy — współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany współczynnika zmienności (CV - mg/dl) od wartości początkowej do dnia 22 mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
Linia bazowa do dnia 22
Homeostaza glukozy — odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany odchylenia standardowego (SD-mg/dl) od wartości początkowej do dnia 22 mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
Linia bazowa do dnia 22
Homeostaza glukozy – obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany pola pod krzywą (AUC – mg/dl) od wartości początkowej do dnia 22 mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
Linia bazowa do dnia 22
Homeostaza glukozy – czas spędzony w zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany czasu spędzonego w zakresie (TIR - minuty) od wartości początkowej do dnia 22 mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
Linia bazowa do dnia 22
Homeostaza glukozy — ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany w ciągłym ogólnym działaniu glikemicznym netto (CONGA – (mg/dl) na minuty) od wartości początkowej do dnia 22 mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
Linia bazowa do dnia 22
Stymulowane glukozą hamowanie lipolizy uwalniania insuliny, mierzone wartością wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) i doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Szybkość spadku FFA zostanie oszacowana jako miara wrażliwości na insulinę na poziomie adipocytu.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Pole pod krzywą Stężenia polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) Stężenia polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Poziom GIP, wydzielany przez komórki K w jelicie cienkim, jest hormonem inkretynowym, który jest uwalniany w odpowiedzi na spożycie pokarmu i stymuluje uwalnianie insuliny. OGTT zapewni te poziomy GIP.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Waga w kg, mierzona od badania przesiewowego do zakończenia badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zmiana wartości masy będzie mierzona za pomocą ślepych wag i pomiarów antropometrycznych.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Homeostaza glukozy — wskaźnik dyspozycji jamy ustnej (DIo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Zmiany wskaźnika dyspozycji w jamie ustnej (DIo) od wartości początkowej do dnia 22, mierzone w (SI x ARIg = [(µ/l)^-1.min^-1] * [mul.l^-1.min]) poprzez doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Linia bazowa do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-1546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiorcze wyniki badań zostaną udostępnione firmie Moona. Żadne surowe dane, zapisy poszczególnych badań ani informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane poza zespołem badawczym University of Chicago.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj