Технология локализованного охлаждения тела на сон и обмен веществ у африканцев и американцев с избыточным весом и ожирением (Moona)
19 сентября 2025 г. обновлено: University of Chicago
Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование по изучению влияния технологии локализованного охлаждения тела на сон и обмен веществ у африканцев и американцев с избыточным весом и ожирением
Цель этого исследования — увидеть влияние охлаждающей подушки под названием Moona на качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и диабет ложатся тяжелым бременем на системы здравоохранения во всем мире. Данные крупных поперечных и лонгитюдных эпидемиологических исследований, а также хорошо спланированные экспериментальные манипуляции со сном продемонстрировали, что недостаточный сон является фактором риска инсулинорезистентности, вызванной ожирением, и диабета 2 типа. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что оптимизация продолжительности и качества сна у лиц, страдающих от дефицита сна, может оказывать благотворное влияние на поддержание веса, способствовать его снижению и улучшать метаболизм глюкозы. Хорошо известно, что температура тела влияет на сон. Быстрое снижение центральной температуры тела увеличивает вероятность начала сна и может способствовать переходу к более глубоким стадиям сна.
Фармакологическое лечение часто назначают при нарушениях сна, прежде всего при бессоннице. Но продление сна с помощью бензодиазепинов/седативно-снотворных средств, по-видимому, не оказывает благотворного влияния на метаболизм, более того, эти препараты могут даже оказывать неблагоприятное влияние на метаболизм глюкозы. Многие люди используют мелатонин в качестве снотворного, однако имеющиеся данные не подтверждают основную роль мелатонина в регуляции массы тела, а доказательства, подтверждающие введение мелатонина в улучшении метаболизма глюкозы, неоднозначны.
Ограниченные исследования показывают, что локальное охлаждение может представлять собой немедикаментозную стратегию, способствующую засыпанию или улучшающую продолжительность и/или качество сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканские мужчины и женщины
- 21-50 лет
- ИМТ ≥ 27–45 кг/м2
- Самоотчет о коротком или плохом сне (> 5 < 7 часов / ночь и / или оценка > 5 по шкале PSQI),
- Сон с 22:00 до 08:00.
- Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием
- Контролируемая артериальная гипертензия или дислипидемия.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз или выявленный во время скрининга ПСГ обструктивного апноэ сна (ИАГ ≥30) или других нарушений сна на основании критериев DSM-V.
- Сменная работа
- Диагноз диабета на основании анамнеза или скрининговых тестов
- История когнитивных или других неврологических расстройств
- Большое психическое расстройство в анамнезе на основании критериев DSM-V
- Наличие нестабильных или серьезных заболеваний
- Использование в течение последнего месяца мелатонина, психоактивных, снотворных, стимулирующих или обезболивающих препаратов (за исключением случаев)
- Потребление кофеина более 500 мг в день
- Медикаментозная программа снижения веса в течение последних 6 месяцев
- История бариатрической хирургии по снижению веса.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью,
- Мужчины или женщины, у которых дома есть ребенок, который не спит всю ночь.
- Активная наркотическая/алкогольная зависимость или злоупотребление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа Муна
Участники Moona Active Group поместят устройство между подушкой и наволочкой, под голову и шею.
|
Подушка-подушка Moona Device
|
|
Фальшивый компаратор: Муна Неактивная группа
Участники группы Moona Inactive поместят устройство между подушкой и наволочкой, под голову и шею.
|
Неактивная подушка-подушка Moona Device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат сна — время начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Уменьшение времени начала сна по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня, измеренное в зависимости от времени суток с помощью мониторинга актиграфии запястья.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Результат сна - время пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменение времени бодрствования по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня, измеренное во времени суток с помощью мониторинга актиграфии запястья.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Результат сна — микровозбуждения во сне
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменение времени бодрствования по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня, измеренное с помощью полисомнографии.
Индекс создается с помощью программного обеспечения полисомнографии.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Результат сна - продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня, измеренное в минутах с помощью мониторинга актиграфии запястья.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Продолжительность сна измеряется в минутах с помощью полисомнографии.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Результат сна – регулярность сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменение регулярности сна по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня, измеренное с помощью мониторинга актиграфии запястья.
Значение получено из стандартного отклонения времени середины периода сна.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Результат сна - Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем на 22-й день измеряется в процентах от общего времени сна/времени в постели по данным мониторинга актиграфии запястья.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Эффективность сна измеряется процентом от общего времени сна/времени в постели по данным полисомнографии.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Изменение гомеостаза глюкозы через 22 дня использования Moona Device.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Индекс Мацуда чувствительности всего организма к инсулину, оценка модели гомеостаза (HOMA) измеряет функцию бета-клеток и резистентность к инсулину.
Эти изменения гомеостаза глюкозы от исходного уровня до 22 дней использования устройства Moona измеряются с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня использования нового инструмента, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Обнаружение внутрипациентных изменений в эффектах сна, о которых сообщается в новом инструменте Patient-Reported Outcome между исходным уровнем и 22-м днем.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Изменения в восприятии качества сна по сравнению с исходным уровнем до 22-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Обнаружение внутрипациентного изменения в восприятии качества сна, о котором сообщается в новом инструменте Patient-Reported Outcome между исходным уровнем и 22-м днем.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Показатели секреции мелатонина перед сном и во время сна на 7-8-й и 21-22-й дни.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Образцы мочи будут собираться в двух временных точках перед сном и утром.
Секреция мелатонина в эти моменты времени даст числовое значение.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Глюкозный гомеостаз-первая фаза инсулинового ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения инсулинового ответа первой фазы (ARIg=mu.i^-1.min)
от исходного уровня до 22-го дня, измеренного с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Глюкозный гомеостаз-инсулиногенный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения инсулиногенного индекса (изменение уровня инсулина в плазме/изменение уровня глюкозы в плазме от 0 до 30 минут = (пмоль/л)/(мг/дл)) от исходного уровня до 22-го дня измеряли с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Глюкозный гомеостаз - средний абсолютный уровень глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения среднего абсолютного уровня глюкозы (MAG - мг/дл) от исходного уровня до 22-го дня, измеренные с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Глюкозный гомеостаз - коэффициент вариации
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения коэффициента вариации (CV - мг/дл) от исходного уровня до 22-го дня, измеренные с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Глюкозный гомеостаз – стандартное отклонение
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения стандартного отклонения (SD-мг/дл) от исходного уровня до 22-го дня, измеренные с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Глюкозный гомеостаз – область под кривой
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения площади под кривой (AUC - мг/дл) от исходного уровня до 22-го дня, измеренные с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Глюкозный гомеостаз - время, проведенное в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения времени, проведенного в диапазоне (TIR - минуты) от исходного уровня до 22-го дня, измеренные системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Глюкозный гомеостаз - непрерывное общее чистое гликемическое действие
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения непрерывного общего чистого гликемического действия (CONGA - (мг/дл) в минуту) от исходного уровня до 22-го дня, измеренные с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Стимулированное глюкозой ингибирование липолиза высвобождением инсулина, измеряемое по значению свободных жирных кислот (FFA) и пероральному тесту на толерантность к глюкозе (OGTT).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Скорость снижения СЖК будет оцениваться как мера чувствительности к инсулину на уровне адипоцитов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Площадь под кривой Концентрация глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) Концентрация глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) по результатам перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Уровни GIP, секретируемые K-клетками в тонком кишечнике, представляют собой инкретиновый гормон, который высвобождается в ответ на прием пищи и стимулирует высвобождение инсулина.
OGTT предоставит эти уровни GIP.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Вес в кг, измеренный от скрининга до завершения исследования.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Изменение значений веса будет измеряться с помощью слепых весов и антропометрических измерений.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Глюкозный гомеостаз-индекс оральной диспозиции (DIo)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Изменения индекса оральной диспозиции (DIo) от исходного уровня до 22-го дня, измеренные в (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [мл.л^-1.мин])
с помощью орального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvana Pannain, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-1546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совокупные результаты исследования будут переданы Moona.
Никакие необработанные данные, записи отдельных исследований или идентифицирующая информация не будут переданы за пределы исследовательской группы Чикагского университета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .