局部身体降温技术对非洲裔美国人超重和肥胖患者睡眠和新陈代谢的影响 (Moona)
2025年9月19日 更新者：University of Chicago
随机双盲试验研究，以检验局部身体冷却技术对非洲人、美国人超重和肥胖患者睡眠和新陈代谢的影响
这项研究的目的是了解名为 Moona 的凉爽枕垫对睡眠质量的影响。
研究概览
详细说明
肥胖和糖尿病给全世界的医疗保健系统带来了沉重的负担。 来自大型横断面和纵向流行病学研究以及精心设计的实验性睡眠操作的证据表明，睡眠不足是肥胖引起的胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的危险因素。 有限的可用证据表明，优化睡眠不足的人的睡眠时间和质量可能对维持体重、促进减肥和改善葡萄糖代谢产生有益影响。 众所周知，体温会影响睡眠。 核心体温的快速下降会增加睡眠开始的可能性，并可能有助于进入更深层次的睡眠。
药物治疗通常用于治疗睡眠障碍，主要是失眠。 但使用苯二氮卓类药物/镇静催眠药延长睡眠时间似乎对新陈代谢没有有益影响，事实上，这些药物甚至可能对葡萄糖代谢产生不利影响。 许多人使用褪黑激素作为助眠剂，然而，现有数据并不支持褪黑激素在体重调节中的主要作用，支持褪黑激素给药改善葡萄糖代谢的证据也参差不齐。
有限的研究表明，局部降温可能是一种促进睡眠或改善睡眠持续时间和/或质量的非药物策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非裔美国人的男人和女人
- 21-50岁
- BMI ≥ 27 至 45 公斤/平方米
- 睡眠不足或睡眠不足者的自我报告（>5 < 7 小时/晚和/或 PSQI 得分 > 5），
- 在 22:00 和 08:00 之间睡觉。
- 在任何与试验相关的活动之前提供知情同意的能力
- 控制高血压或血脂异常。
排除标准：
- 根据 DSM-V 标准，先前诊断或在筛选 PSG 期间发现阻塞性睡眠呼吸暂停 (AHI≥30) 或其他睡眠障碍。
- 换岗
- 根据病史或筛查试验诊断糖尿病
- 认知或其他神经系统疾病史
- 基于 DSM-V 标准的主要精神疾病史
- 存在不稳定或严重的医疗状况
- 在过去一个月内使用过褪黑激素、精神活性药物、催眠药、兴奋剂或止痛药（偶尔除外）
- 每天摄入超过 500 毫克的咖啡因
- 过去 6 个月内的医学减肥计划
- 减肥手术史。
- 怀孕、计划怀孕、正在哺乳的妇女，
- 家里有一个整夜不睡觉的孩子的男人或女人。
- 活跃的药物/酒精依赖或滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：穆纳活跃集团
Moona Active 小组的参与者会将设备放置在枕头和枕套之间、头颈下方。
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Moona Device 枕垫
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假比较器：Moona 不活跃组
Moona 不活跃组的参与者将把设备放置在枕头和枕套之间、头颈下方。
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不活动的 Moona 设备枕垫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠结果——入睡时间
大体时间：第 22 天的基线
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从基线到第 22 天，通过手腕活动记录仪监测在一天中的时间测量的入睡时间减少。
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第 22 天的基线
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睡眠结果 - 醒来时间
大体时间：第 22 天的基线
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唤醒时间从基线到第 22 天的变化，通过手腕活动记录仪监测在一天中的时间测量。
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第 22 天的基线
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睡眠结果——睡眠微觉醒
大体时间：第 22 天的基线
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通过多导睡眠图测量从基线到第 22 天的苏醒时间变化。
该指数由多导睡眠图软件生成。
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第 22 天的基线
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睡眠结果 - 睡眠持续时间
大体时间：第 22 天的基线
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睡眠持续时间从基线到第 22 天的变化，以分钟为单位，由手腕活动监测仪测量。
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第 22 天的基线
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睡眠持续时间从基线到第 22 天的变化
大体时间：第 22 天的基线
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通过多导睡眠图以分钟为单位测量睡眠持续时间。
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第 22 天的基线
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睡眠结果 - 睡眠规律
大体时间：第 22 天的基线
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通过手腕活动记录仪测量的第 22 天睡眠规律从基线的变化。
该值来自睡眠周期中间时间的标准偏差。
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第 22 天的基线
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睡眠结果——睡眠效率
大体时间：第 22 天的基线
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睡眠效率从基线到第 22 天的变化通过手腕活动记录仪监测的总睡眠时间/床上时间的百分比来衡量。
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第 22 天的基线
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从基线到第 22 天的睡眠效率变化
大体时间：第 22 天的基线
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睡眠效率通过多导睡眠图占总睡眠时间/床上时间的百分比来衡量。
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第 22 天的基线
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使用 Moona 设备 22 天后葡萄糖稳态的变化。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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全身胰岛素敏感性松田指数，稳态模型评估 (HOMA) 测量 β 细胞功能和胰岛素抵抗。
这些葡萄糖稳态从基线到使用 Moona 设备 22 天的变化是通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量的。
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通过学习完成，平均1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型患者报告结果工具从基线到第 22 天的变化
大体时间：第 22 天的基线
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检测基线和第 22 天之间新型患者报告结果工具中报告的患者内部睡眠影响变化。
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第 22 天的基线
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从基线到第 22 天的睡眠质量感知变化
大体时间：第 22 天的基线
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在基线和第 22 天之间的新型患者报告结果工具中报告的患者内部睡眠质量感知变化的检测。
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第 22 天的基线
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第 7-8 天和第 21-22 天褪黑激素值的睡前和持续睡眠分泌。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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将在睡前和早上的两个时间点收集尿液样本。
在这些时间点褪黑激素的分泌会产生一个数值。
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通过学习完成，平均1个月
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葡萄糖稳态-第一阶段胰岛素反应
大体时间：第 22 天的基线
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第一阶段胰岛素反应的变化（ARIg=mu.i^-1.min）
从基线到第 22 天，通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量。
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第 22 天的基线
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葡萄糖稳态-胰岛素生成指数
大体时间：第 22 天的基线
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通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量的从基线到第 22 天的胰岛素生成指数的变化（血浆胰岛素的变化/血浆葡萄糖的变化从 0-30 分钟 = (pmol/L)/(mg/dL)）。
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第 22 天的基线
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葡萄糖稳态 - 平均绝对葡萄糖
大体时间：第 22 天的基线
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通过连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 测量的平均绝对葡萄糖 (MAG - mg/dl) 从基线到第 22 天的变化。
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第 22 天的基线
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葡萄糖稳态 - 变异系数
大体时间：第 22 天的基线
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通过连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 测量的变异系数 (CV - mg/dl) 从基线到第 22 天的变化。
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第 22 天的基线
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葡萄糖稳态 - 标准偏差
大体时间：第 22 天的基线
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通过连续血糖监测系统 (CGMS) 测量的从基线到第 22 天的标准偏差 (SD-mg/dl) 的变化。
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第 22 天的基线
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葡萄糖稳态 - 曲线下面积
大体时间：第 22 天的基线
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通过连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 测量的从基线到第 22 天的曲线下面积 (AUC - mg/dl) 的变化。
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第 22 天的基线
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葡萄糖稳态 - 在范围内花费的时间
大体时间：第 22 天的基线
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通过连续血糖监测系统 (CGMS) 测量的从基线到第 22 天的范围内时间变化（TIR - 分钟）。
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第 22 天的基线
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葡萄糖稳态 - 持续的总体净血糖作用
大体时间：第 22 天的基线
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通过连续血糖监测系统 (CGMS) 测量的从基线到第 22 天的连续总体净血糖作用（CONGA - (mg/dl) 每分钟）的变化。
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第 22 天的基线
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葡萄糖刺激的胰岛素释放抑制脂肪分解，通过游离脂肪酸（FFA）值和口服葡萄糖耐量试验（OGTT）测量。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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FFA 下降的速率将被估计为脂肪细胞水平的胰岛素敏感性的量度。
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通过学习完成，平均1个月
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曲线下面积葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 浓度葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 浓度通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 得到。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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由小肠中的 K 细胞分泌的 GIP 水平是一种肠促胰岛素激素，它会响应食物摄入而释放并刺激胰岛素释放。
OGTT 将提供这些 GIP 级别。
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通过学习完成，平均1个月
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以公斤为单位的体重，从筛选到研究完成测量。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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体重值的变化将通过盲称和人体测量法测量。
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通过学习完成，平均1个月
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血糖稳态-口腔处置指数 (DIo)
大体时间：第 22 天的基线
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口腔倾向指数 (DIo) 从基线到第 22 天的变化 (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）。
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第 22 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvana Pannain, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (实际的)
2025年8月12日
研究完成 (实际的)
2025年8月12日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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