Tecnología de enfriamiento corporal localizado sobre el sueño y el metabolismo en africanos, estadounidenses con sobrepeso y obesidad (Moona)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, para examinar los efectos de una tecnología de enfriamiento corporal localizada sobre el sueño y el metabolismo en personas africanas y estadounidenses con sobrepeso y obesidad
El objetivo de este estudio es ver el efecto que tiene una almohadilla refrescante llamada Moona en la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y la diabetes suponen una carga importante para los sistemas sanitarios de todo el mundo. La evidencia de grandes estudios epidemiológicos transversales y longitudinales, y las manipulaciones experimentales del sueño bien diseñadas, demostraron que la falta de sueño es un factor de riesgo para la resistencia a la insulina inducida por la obesidad y la diabetes tipo 2. La limitada evidencia disponible sugiere que optimizar la duración y la calidad del sueño en personas que experimentan un sueño deficiente podría tener efectos beneficiosos sobre el mantenimiento del peso, facilitar la pérdida de peso y mejorar el metabolismo de la glucosa. Es bien sabido que la temperatura corporal afecta el sueño. Una disminución rápida de la temperatura corporal central aumenta la probabilidad de iniciar el sueño y puede facilitar la entrada en las etapas más profundas del sueño.
A menudo se prescribe tratamiento farmacológico para los trastornos del sueño, principalmente el insomnio. Pero la prolongación del sueño con benzodiazepinas/agentes sedantes-hipnóticos no parece tener efectos beneficiosos sobre el metabolismo; de hecho, estos fármacos pueden incluso tener un efecto adverso sobre el metabolismo de la glucosa. Muchas personas usan melatonina como ayuda para dormir, sin embargo, los datos disponibles no respaldan un papel importante de la melatonina en la regulación del peso corporal y la evidencia que respalda la administración de melatonina para mejorar el metabolismo de la glucosa ha sido mixta.
Estudios limitados sugieren que el enfriamiento localizado podría representar una estrategia no farmacológica para favorecer el inicio del sueño o mejorar la duración y/o calidad del mismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres afroamericanos
- Edad 21-50 años
- IMC ≥ 27 a 45 kg/m2
- Autoinforme de personas que duermen poco o mal (>5 < 7 h/noche y/o una puntuación > 5 en el PSQI),
- Dormir entre las 22:00 y las 08:00.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Hipertensión controlada o dislipedemia.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo o revelado durante el cribado PSG de apnea obstructiva del sueño (IAH≥30) u otros trastornos del sueño según criterios DSM-V.
- trabajo por turnos
- Diagnóstico de diabetes basado en antecedentes o pruebas de detección
- Antecedentes de trastornos cognitivos u otros trastornos neurológicos.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor según los criterios del DSM-V
- Presencia de condiciones médicas inestables o graves
- Uso en el último mes de melatonina, medicamentos psicoactivos, hipnóticos, estimulantes o analgésicos (excepto ocasionalmente)
- Consumo de cafeína de más de 500 mg por día
- Programa de pérdida de peso administrado médicamente en los últimos 6 meses
- Historia de la cirugía bariátrica de pérdida de peso.
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas, están amamantando,
- Hombres o mujeres que tienen un niño en casa que no duerme toda la noche.
- Dependencia o abuso activo de drogas/alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Activo Moona
Los participantes del Grupo Activo Moona colocarán el dispositivo entre la almohada y la funda de la almohada, debajo de la cabeza y el cuello.
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Cojín Moona Device
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Comparador falso: Grupo Inactivo Moona
Los participantes del Grupo Inactivo Moona colocarán el dispositivo entre la almohada y la funda de la almohada, debajo de la cabeza y el cuello.
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Cojín inactivo del dispositivo Moona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del sueño: hora de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Una disminución en el tiempo hasta el inicio del sueño desde el inicio hasta el día 22 medido en la hora del día mediante Monitoreo de actigrafía de muñeca.
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Línea de base hasta el día 22
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Resultado del sueño: hora de despertar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambio en el tiempo de vigilia desde la línea de base hasta el día 22 medido en la hora del día mediante Monitoreo de actigrafía de muñeca.
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Línea de base hasta el día 22
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Resultado del sueño: microdespertares del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambio en el tiempo de vigilia desde el inicio hasta el día 22 medido por polisomnografía.
El índice es generado por un software de polisomnografía.
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Línea de base hasta el día 22
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Resultado del sueño: duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta el día 22 medido en minutos por Monitorización de actigrafía de muñeca.
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Línea de base hasta el día 22
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Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Duración del sueño medida en minutos por polisomnografía.
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Línea de base hasta el día 22
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Resultado del sueño: regularidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambio en la regularidad del sueño desde el inicio hasta el día 22 medido por Monitoreo de actigrafía de muñeca.
El valor es de la desviación estándar del tiempo de la mitad del período de sueño.
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Línea de base hasta el día 22
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Resultado del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el día 22 medido por un porcentaje del tiempo total de sueño/tiempo en la cama del Monitoreo de actigrafía de muñeca.
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Línea de base hasta el día 22
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Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Medida de la eficiencia del sueño por un porcentaje del tiempo total de sueño/tiempo en la cama a partir de la polisomnografía.
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Línea de base hasta el día 22
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Cambio en la homeostasis de la glucosa después de 22 días de uso del dispositivo Moona.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El índice Matsuda de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo, la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) mide la función de las células beta y la resistencia a la insulina.
Estos cambios en la homeostasis de la glucosa desde el inicio hasta los 22 días de uso del dispositivo Moona se miden mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio hasta el día 22 del nuevo instrumento de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Detección de cambios dentro del paciente en los efectos del sueño informados en un nuevo instrumento de resultados informados por el paciente entre el inicio y el día 22.
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Línea de base hasta el día 22
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Cambios en la percepción de la calidad del sueño desde el inicio hasta el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Detección del cambio dentro del paciente en la percepción de la calidad del sueño informado en un nuevo instrumento de resultados informados por el paciente entre el inicio y el día 22.
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Línea de base hasta el día 22
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Valores de secreción de melatonina antes del sueño y durante el sueño en los días 7-8 y 21-22.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Las muestras de orina se recogerán en dos momentos antes de acostarse y por la mañana.
La secreción de melatonina en estos momentos dará como resultado un valor numérico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Homeostasis de glucosa: respuesta de insulina de primera fase
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en la respuesta de insulina de primera fase (ARIg=mu.i^-1.min)
desde el inicio hasta el día 22 medido por la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
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Línea de base hasta el día 22
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Glucosa Homeostasis-índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en el índice insulinogénico (cambio en la insulina plasmática/cambio en la glucosa plasmática de 0 a 30 minutos = (pmol/L)/(mg/dL)) desde el inicio hasta el día 22 medido por la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
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Línea de base hasta el día 22
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Homeostasis de la glucosa: glucosa absoluta media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en la Glucosa Absoluta Media (MAG - mg/dl) desde el inicio hasta el Día 22 medidos por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS).
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Línea de base hasta el día 22
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Homeostasis de la glucosa: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en el Coeficiente de Variación (CV - mg/dl) desde el inicio hasta el Día 22 medidos por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS).
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Línea de base hasta el día 22
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Homeostasis de la glucosa: desviación estándar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en la desviación estándar (SD-mg/dl) desde el inicio hasta el día 22 medidos por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS).
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Línea de base hasta el día 22
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Homeostasis de la glucosa: área bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en el área bajo la curva (AUC - mg/dl) desde el inicio hasta el día 22 medidos por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS).
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Línea de base hasta el día 22
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Homeostasis de la glucosa: tiempo transcurrido en el rango
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en el tiempo empleado en el rango (TIR - minutos) desde el inicio hasta el día 22 medido por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS).
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Línea de base hasta el día 22
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Homeostasis de la glucosa: acción glucémica neta general continua
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en la Acción Glucémica Neta General Continua (CONGA - (mg/dl) por minuto) desde el inicio hasta el Día 22 medidos por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS).
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Línea de base hasta el día 22
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Inhibición de la lipólisis de la liberación de insulina estimulada por la glucosa, medida por el valor de los ácidos grasos libres (FFA) y la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La tasa de disminución de FFA se estimará como una medida de la sensibilidad a la insulina a nivel del adipocito.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Área bajo la curva Concentraciones de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) Concentraciones de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) por prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Los niveles de GIP, secretados por las células K en el intestino delgado, es una hormona incretina que se libera en respuesta a la ingestión de alimentos y estimula la liberación de insulina.
La OGTT proporcionará estos niveles de GIP.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Peso en kg, medido desde la selección hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El cambio en los valores de peso se medirá mediante balanzas ciegas y medidas antropométricas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Homeostasis de glucosa-Índice de disposición oral (DIo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
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Cambios en el índice de disposición oral (DIo) desde el inicio hasta el día 22 medidos en (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
mediante prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
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Línea de base hasta el día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Silvana Pannain, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-1546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados agregados del estudio se compartirán con Moona.
No se compartirán datos sin procesar, registros de estudios individuales o información de identificación fuera del equipo de estudio de la Universidad de Chicago.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .