Technologie de refroidissement corporel localisée sur le sommeil et le métabolisme chez les Africains, les Américains souffrant de surpoids et d'obésité (Moona)
19 septembre 2025 mis à jour par: University of Chicago
Étude pilote randomisée en double aveugle pour examiner les effets d'une technologie de refroidissement corporel localisé sur le sommeil et le métabolisme chez les Africains, les Américains en surpoids et obéses
Le but de cette étude est de voir l'effet qu'un coussin rafraîchissant appelé Moona a sur la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et le diabète pèsent lourdement sur les systèmes de santé du monde entier. Les preuves issues de vastes études épidémiologiques transversales et longitudinales et de manipulations expérimentales du sommeil bien conçues ont démontré qu'un sommeil insuffisant est un facteur de risque de résistance à l'insuline induite par l'obésité et de diabète de type 2. Les preuves disponibles limitées suggèrent que l'optimisation de la durée et de la qualité du sommeil chez les personnes souffrant d'un sommeil insuffisant pourrait avoir des effets bénéfiques sur le maintien du poids, faciliter la perte de poids et améliorer le métabolisme du glucose. Il est bien connu que la température corporelle a un impact sur le sommeil. Une baisse rapide de la température corporelle centrale augmente la probabilité d'initiation au sommeil et peut faciliter l'entrée dans les phases plus profondes du sommeil.
Un traitement pharmacologique est souvent prescrit pour les troubles du sommeil, principalement l'insomnie. Mais la prolongation du sommeil avec les benzodiazépines/agents sédatifs-hypnotiques ne semble pas avoir d'effets bénéfiques sur le métabolisme, en fait, ces médicaments peuvent même avoir un effet néfaste sur le métabolisme du glucose. De nombreuses personnes utilisent la mélatonine comme aide au sommeil, cependant, les données disponibles ne soutiennent pas un rôle majeur de la mélatonine dans la régulation du poids corporel et les preuves soutenant l'administration de mélatonine dans l'amélioration du métabolisme du glucose ont été mitigées.
Des études limitées suggèrent que le refroidissement localisé pourrait représenter une stratégie non pharmacologique pour favoriser l'endormissement ou améliorer la durée et/ou la qualité du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes afro-américains
- 21-50 ans
- IMC ≥ 27 à 45 kg/m2
- Auto-déclaration de petits ou mauvais dormeurs (>5 < 7h /nuit et/ou un score > 5 au PSQI),
- Dormir entre 22h00 et 08h00.
- Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai
- Hypertension contrôlée ou dyslipidémie .
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur ou révélé lors du dépistage PSG d'apnée obstructive du sommeil (IAH≥30) ou d'autres troubles du sommeil selon les critères du DSM-V.
- Travail posté
- Diagnostic de diabète basé sur les antécédents ou des tests de dépistage
- Antécédents de troubles cognitifs ou d'autres troubles neurologiques
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur selon les critères du DSM-V
- Présence de conditions médicales instables ou graves
- Utilisation au cours du dernier mois de mélatonine, de psychoactifs, d'hypnotiques, de stimulants ou d'analgésiques (sauf occasionnellement)
- Consommation de caféine supérieure à 500 mg par jour
- Programme de perte de poids médicalement géré au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de chirurgie bariatrique de perte de poids.
- Les femmes qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, allaitent,
- Hommes ou femmes qui ont un enfant à la maison qui ne dort pas toute la nuit.
- Dépendance active à la drogue/à l'alcool ou abus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moona Groupe Actif
Les participants au Moona Active Group placeront l'appareil entre l'oreiller et la taie d'oreiller, sous leur tête et leur cou.
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Coussin d'oreiller Moona Device
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Comparateur factice: Groupe Moona inactif
Les participants au Moona Inactive Group placeront l'appareil entre l'oreiller et la taie d'oreiller, sous leur tête et leur cou.
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Coussin d'oreiller Moona Device inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du sommeil - Temps d'endormissement
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Une diminution du temps d'endormissement de la ligne de base au jour 22 mesurée en heure de la journée par la surveillance de l'actigraphie du poignet.
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De la ligne de base au jour 22
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Résultat du sommeil - Heure de réveil
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Modification de l'heure de réveil entre la ligne de base et le 22e jour, mesurée en fonction de l'heure de la journée par la surveillance de l'actigraphie du poignet.
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De la ligne de base au jour 22
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Résultat du sommeil - micro-éveils du sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changement du temps de réveil entre le départ et le 22e jour mesuré par polysomnographie.
L'indice est généré par un logiciel de polysomnographie.
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De la ligne de base au jour 22
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Résultat du sommeil - Durée du sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changement de la durée du sommeil de la ligne de base au jour 22 mesuré en minutes par la surveillance de l'actigraphie du poignet.
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De la ligne de base au jour 22
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Changement de la durée du sommeil de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Durée du sommeil mesurée en minutes par polysomnographie.
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De la ligne de base au jour 22
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Résultat du sommeil - Régularité du sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changement de la régularité du sommeil entre le départ et le jour 22 mesuré par la surveillance de l'actigraphie du poignet.
La valeur provient de l'écart type du temps du milieu de la période de sommeil.
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De la ligne de base au jour 22
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Résultat du sommeil - Efficacité du sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 22
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La variation de l'efficacité du sommeil de la ligne de base au jour 22 est mesurée par un pourcentage du temps total de sommeil/du temps passé au lit à partir de la surveillance de l'actigraphie du poignet.
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De la ligne de base au jour 22
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Changement de l'efficacité du sommeil de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Mesure de l'efficacité du sommeil par un pourcentage du temps total de sommeil/temps au lit à partir de la polysomnographie.
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De la ligne de base au jour 22
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Modification de l'homéostasie du glucose après 22 jours d'utilisation de l'appareil Moona.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'indice Matsuda de sensibilité à l'insuline du corps entier, l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) mesure la fonction des cellules bêta et la résistance à l'insuline.
Ces changements dans l'homéostasie du glucose de la ligne de base à 22 jours d'utilisation de l'appareil Moona sont mesurés par le test de tolérance au glucose oral (OGTT).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la ligne de base jusqu'au jour 22 du nouvel instrument de résultats signalés par les patients
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Détection des changements chez le patient dans les effets du sommeil rapportés dans un nouvel instrument de résultats rapportés par le patient entre le départ et le jour 22.
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De la ligne de base au jour 22
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Changements dans la perception de la qualité du sommeil de la ligne de base au jour 22
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Détection des changements chez le patient dans la perception de la qualité du sommeil signalés dans un nouvel instrument de résultat rapporté par le patient entre le départ et le jour 22.
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De la ligne de base au jour 22
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Valeurs de sécrétion de mélatonine avant le sommeil et pendant le sommeil aux jours 7-8 et jours 21-22.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Des échantillons d'urine seront prélevés à deux moments avant le coucher et le matin.
La sécrétion de mélatonine à ces moments se traduira par une valeur numérique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Homéostasie du glucose - Première phase de la réponse à l'insuline
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Modifications de la réponse insulinique de première phase (ARIg=mu.i^-1.min)
de la ligne de base au jour 22 mesuré par un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
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De la ligne de base au jour 22
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Homéostasie du glucose - indice insulinogénique
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changements de l'indice insulinogénique (changement d'insuline plasmatique/changement de glucose plasmatique de 0 à 30 minutes = (pmol/L)/(mg/dL)) entre le départ et le jour 22, mesurés par un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
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De la ligne de base au jour 22
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Homéostase du glucose - Glucose absolu moyen
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changements de la glycémie absolue moyenne (MAG - mg/dl) entre le départ et le jour 22 mesurés par le système de surveillance continue du glucose (CGMS).
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De la ligne de base au jour 22
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Homéostase du glucose - Coefficient de variation
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changements du coefficient de variation (CV - mg/dl) entre le départ et le jour 22 mesurés par le système de surveillance continue du glucose (CGMS).
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De la ligne de base au jour 22
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Homéostase du glucose - écart type
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changements dans l'écart type (SD-mg/dl) de la ligne de base au jour 22 mesurés par le système de surveillance continue du glucose (CGMS).
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De la ligne de base au jour 22
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Homéostase du glucose - Aire sous la courbe
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changements dans l'aire sous la courbe (AUC - mg/dl) de la ligne de base au jour 22 mesurés par le système de surveillance continue du glucose (CGMS).
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De la ligne de base au jour 22
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Homéostasie du glucose - Temps passé dans la plage
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changements dans le temps passé dans la plage (TIR - minutes) de la ligne de base au jour 22 mesurés par le système de surveillance continue du glucose (CGMS).
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De la ligne de base au jour 22
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Homéostase du glucose - Action glycémique nette globale continue
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changements dans l'action glycémique nette globale continue (CONGA - (mg/dl) par minutes) de la ligne de base au jour 22 mesurés par le système de surveillance continue du glucose (CGMS).
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De la ligne de base au jour 22
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Inhibition de la lipolyse par la libération d'insuline stimulée par le glucose, mesurée par la valeur des acides gras libres (FFA) et le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Le taux de déclin des FFA sera estimé comme une mesure de la sensibilité à l'insuline au niveau de l'adipocyte.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Aire sous la courbe Concentrations de polypeptides insulinotropes glucose-dépendants (GIP) Concentrations de polypeptides insulinotropes glucose-dépendants (GIP) par test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les niveaux de GIP, sécrétés par les cellules K dans l'intestin grêle, sont une hormone incrétine qui est libérée en réponse à l'ingestion de nourriture et stimule la libération d'insuline.
L'OGTT fournira ces niveaux de GIP.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Poids en kg, mesuré depuis la sélection jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'évolution des valeurs pondérales sera mesurée par des balances aveugles et des mesures anthropométriques.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Homéostase du glucose - Indice de disposition orale (DIo)
Délai: De la ligne de base au jour 22
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Changements de l'indice de disposition orale (DIo) de la ligne de base au jour 22 mesuré en (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
par test oral de tolérance au glucose (OGTT).
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De la ligne de base au jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana Pannain, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22-1546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats agrégés de l'étude seront partagés avec Moona.
Aucune donnée brute, dossier d'étude individuel ou information d'identification ne sera partagé en dehors de l'équipe d'étude de l'Université de Chicago.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .