Tecnologia di raffreddamento corporeo localizzata su sonno e metabolismo in africani, americani con sovrappeso e obesità (Moona)
19 settembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Studio pilota randomizzato in doppio cieco per esaminare gli effetti di una tecnologia di raffreddamento corporeo localizzata sul sonno e sul metabolismo in africani, americani con sovrappeso e obesità
L'obiettivo di questo studio è vedere l'effetto che un cuscino rinfrescante chiamato Moona ha sulla qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e il diabete rappresentano un onere significativo per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Le prove di ampi studi epidemiologici trasversali e longitudinali e manipolazioni sperimentali del sonno ben progettate hanno dimostrato che il sonno insufficiente è un fattore di rischio per l'insulino-resistenza indotta dall'obesità e il diabete di tipo 2. Le prove disponibili limitate suggeriscono che l'ottimizzazione della durata e della qualità del sonno negli individui che soffrono di carenza di sonno potrebbe avere effetti benefici sul mantenimento del peso, facilitare la perdita di peso e migliorare il metabolismo del glucosio. È risaputo che la temperatura corporea influisce sul sonno. Un rapido calo della temperatura corporea interna aumenta la probabilità di inizio del sonno e può facilitare l'ingresso nelle fasi più profonde del sonno.
Il trattamento farmacologico è spesso prescritto per i disturbi del sonno, principalmente l'insonnia. Ma l'estensione del sonno con benzodiazepine/sedativi-ipnotici non sembra avere effetti benefici sul metabolismo, anzi, questi farmaci possono addirittura avere un effetto negativo sul metabolismo del glucosio. Molte persone usano la melatonina come coadiuvante del sonno, tuttavia, i dati disponibili non supportano un ruolo importante della melatonina nella regolazione del peso corporeo e le prove a sostegno della somministrazione di melatonina nel migliorare il metabolismo del glucosio sono state contrastanti.
Studi limitati suggeriscono che il raffreddamento localizzato potrebbe rappresentare una strategia non farmacologica per favorire l'inizio del sonno o migliorare la durata e/o la qualità del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne afroamericani
- Età compresa tra 21 e 50 anni
- BMI ≥ 27 a 45 kg/m2
- Autovalutazione di dormienti brevi o poveri (>5 <7 ore/notte e/o un punteggio >5 sul PSQI),
- Dormire tra le 22:00 e le 08:00.
- Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Ipertensione controllata o dislipidemia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente o rivelata durante lo screening PSG di apnea ostruttiva del sonno (AHI≥30) o altri disturbi del sonno basati sui criteri del DSM-V.
- Lavoro a turni
- Diagnosi di diabete basata su anamnesi o test di screening
- Storia di disturbi cognitivi o altri disturbi neurologici
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore basato sui criteri del DSM-V
- Presenza di condizioni mediche instabili o gravi
- Uso nell'ultimo mese di melatonina, farmaci psicoattivi, ipnotici, stimolanti o antidolorifici (eccetto occasionalmente)
- Consumo di caffeina superiore a 500 mg al giorno
- Programma di perdita di peso gestito dal punto di vista medico negli ultimi 6 mesi
- Storia della chirurgia bariatrica per la perdita di peso.
- Le donne che sono incinte, pianificano una gravidanza, stanno allattando,
- Uomini o donne che hanno un figlio a casa che non dorme tutta la notte.
- Dipendenza o abuso attivo di droghe/alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo attivo Moona
I partecipanti al Moona Active Group posizioneranno il dispositivo tra il cuscino e la fodera del cuscino, sotto la testa e il collo.
|
Cuscino per dispositivo Moona
|
|
Comparatore fittizio: Moona Gruppo inattivo
I partecipanti al Moona Inactive Group posizioneranno il dispositivo tra il cuscino e la fodera del cuscino, sotto la testa e il collo.
|
Cuscino per dispositivo Moona inattivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato del sonno: tempo di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Una diminuzione del tempo di insorgenza del sonno dal basale al giorno 22 misurato nell'ora del giorno dal monitoraggio dell'attigrafia del polso.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Risultato del sonno: tempo di veglia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazione del tempo di veglia dal basale al giorno 22 misurata nell'ora del giorno mediante il monitoraggio dell'attigrafia del polso.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Risultato del sonno: micro risvegli durante il sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazione del tempo di veglia dal basale al giorno 22 misurata mediante polisonnografia.
L'indice è generato dal software di polisonnografia.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Risultato del sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazione della durata del sonno dal basale al giorno 22 misurata in minuti dal monitoraggio dell'attigrafia del polso.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Variazione della durata del sonno dal basale al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Durata del sonno misurata in minuti mediante polisonnografia.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Risultato del sonno: regolarità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazione della regolarità del sonno dal basale al giorno 22 misurata dal monitoraggio dell'attigrafia del polso.
Il valore è dalla deviazione standard del tempo della metà del periodo di sonno.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Risultato del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazione dell'efficienza del sonno dal basale al giorno 22 misurata in base a una percentuale del tempo totale di sonno/tempo a letto dal monitoraggio dell'attigrafia del polso.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Variazione dell'efficienza del sonno dal basale al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Misura dell'efficienza del sonno in base a una percentuale del tempo totale di sonno/tempo a letto dalla polisonnografia.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Variazione dell'omeostasi del glucosio dopo 22 giorni di utilizzo del dispositivo Moona.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
L'indice Matsuda della sensibilità all'insulina di tutto il corpo, la valutazione del modello di omeostasi (HOMA) misura la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina.
Questi cambiamenti nell'omeostasi del glucosio dal basale a 22 giorni di utilizzo del dispositivo Moona sono misurati dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche dal basale fino al giorno 22 del nuovo strumento per i risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Rilevamento dei cambiamenti all'interno del paziente negli effetti del sonno riportati in un nuovo strumento sui risultati riportati dal paziente tra il basale e il giorno 22.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Cambiamenti nella percezione della qualità del sonno dal basale fino al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Rilevamento del cambiamento all'interno del paziente nella percezione della qualità del sonno riportato in un nuovo strumento sui risultati riportati dal paziente tra il basale e il giorno 22.
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Secrezione pre-sonno e durata del sonno dei valori di melatonina nei giorni 7-8 e nei giorni 21-22.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
I campioni di urina verranno raccolti in due momenti prima di coricarsi e al mattino.
La secrezione di melatonina in questi punti temporali risulterà in un valore numerico.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Omeostasi del glucosio: risposta insulinica di prima fase
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Cambiamenti nella risposta insulinica di prima fase (ARIg=mu.i^-1.min)
dal basale al giorno 22 misurato mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Omeostasi del glucosio - indice insulinogenico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazioni dell'indice insulinogenico (variazione dell'insulina plasmatica/variazione della glicemia plasmatica da 0 a 30 minuti = (pmol/L)/(mg/dL)) dal basale al giorno 22 misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Omeostasi del glucosio - Glucosio assoluto medio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazioni del glucosio assoluto medio (MAG - mg/dl) dal basale al giorno 22 misurate dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Omeostasi del glucosio - Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazioni del coefficiente di variazione (CV - mg/dl) dal basale al giorno 22 misurate dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Omeostasi del glucosio - Deviazione standard
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazioni della deviazione standard (SD-mg/dl) dal basale al giorno 22 misurate dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Omeostasi del glucosio - Area sotto la curva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazioni dell'area sotto la curva (AUC - mg/dl) dal basale al giorno 22 misurate dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Omeostasi del glucosio: tempo trascorso nel raggio d'azione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazioni del tempo trascorso nell'intervallo (TIR - minuti) dal basale al giorno 22 misurate dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Omeostasi del glucosio - Azione glicemica complessiva netta continua
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazioni dell'azione glicemica complessiva netta continua (CONGA - (mg/dl) al minuto) dal basale al giorno 22 misurate dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
|
Dal basale al giorno 22
|
|
Inibizione della lipolisi del rilascio di insulina stimolata dal glucosio, misurata dal valore degli acidi grassi liberi (FFA) e dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Il tasso di declino degli FFA sarà stimato come misura della sensibilità all'insulina a livello dell'adipocita.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Area sotto la curva Concentrazioni del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) Concentrazioni del polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP) mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
I livelli di GIP, secreti dalle cellule K nell'intestino tenue, sono un ormone incretina che viene rilasciato in risposta all'ingestione di cibo e stimola il rilascio di insulina.
L'OGTT fornirà questi livelli GIP.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Peso in kg, misurato dallo screening fino al completamento dello studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
La variazione dei valori di peso sarà misurata mediante bilance cieche e misurazioni antropometriche.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Indice di disponibilità del glucosio omeostasi-orale (DIO)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
|
Variazioni dell'indice di disponibilità orale (DIo) dal basale al giorno 22 misurate in (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
|
Dal basale al giorno 22
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana Pannain, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-1546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati aggregati dello studio saranno condivisi con Moona.
Nessun dato grezzo, record di studi individuali o informazioni identificative saranno condivisi al di fuori del team di studio dell'Università di Chicago.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .