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Lokalisierte Körperkühlungstechnologie zu Schlaf und Stoffwechsel bei Afrikanern, Amerikanern mit Übergewicht und Adipositas (Moona)

19. September 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte doppelblinde Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer lokalisierten Körperkühlungstechnologie auf Schlaf und Stoffwechsel bei Afrikanern, Amerikanern mit Übergewicht und Adipositas

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zu sehen, die eine kühlende Kissenunterlage namens Moona auf die Schlafqualität hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und Diabetes stellen weltweit eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Beweise aus großen epidemiologischen Querschnitts- und Längsschnittstudien und gut konzipierten experimentellen Schlafmanipulationen zeigten, dass unzureichender Schlaf ein Risikofaktor für durch Fettleibigkeit verursachte Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes ist. Begrenzte verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass die Optimierung der Schlafdauer und -qualität bei Personen mit Schlafmangel positive Auswirkungen auf die Gewichtserhaltung haben, die Gewichtsabnahme erleichtern und den Glukosestoffwechsel verbessern könnte. Es ist allgemein bekannt, dass die Körpertemperatur den Schlaf beeinflusst. Ein schnelles Absinken der Körperkerntemperatur erhöht die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens und kann den Eintritt in die tieferen Schlafstadien erleichtern.

Bei Schlafstörungen, vor allem Schlaflosigkeit, wird häufig eine medikamentöse Behandlung verordnet. Eine Schlafverlängerung mit Benzodiazepinen/Sedativa-Hypnotika scheint jedoch keine vorteilhaften Wirkungen auf den Stoffwechsel zu haben, tatsächlich können diese Medikamente sogar eine nachteilige Wirkung auf den Glukosestoffwechsel haben. Viele Menschen verwenden Melatonin als Schlafmittel, die verfügbaren Daten unterstützen jedoch keine wichtige Rolle von Melatonin bei der Regulierung des Körpergewichts, und die Beweise, die die Melatonin-Verabreichung bei der Verbesserung des Glukosestoffwechsels unterstützen, sind gemischt.

Begrenzte Studien deuten darauf hin, dass lokalisiertes Kühlen eine nicht-pharmakologische Strategie darstellen könnte, um den Schlafbeginn zu fördern oder die Schlafdauer und/oder -qualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Männer und Frauen
  • Alter 21-50 Jahre
  • BMI ≥ 27 bis 45 kg/m2
  • Selbstbericht über kurze oder schlechte Schläfer (> 5 < 7 Stunden / Nacht und / oder eine Punktzahl > 5 auf dem PSQI),
  • Schlafen zwischen 22:00 und 08:00 Uhr.
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontrollierter Bluthochdruck oder Dyslipödem.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose oder während des PSG-Screenings aufgedeckte obstruktive Schlafapnoe (AHI ≥ 30) oder andere Schlafstörungen basierend auf DSM-V-Kriterien.
  • Schichtarbeit
  • Diagnose von Diabetes basierend auf Anamnese oder Screening-Tests
  • Vorgeschichte von kognitiven oder anderen neurologischen Störungen
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung basierend auf DSM-V-Kriterien
  • Vorhandensein von instabilen oder schweren Erkrankungen
  • Einnahme von Melatonin, psychoaktiven, hypnotischen, stimulierenden oder Schmerzmitteln innerhalb des letzten Monats (außer gelegentlich)
  • Koffeinkonsum von mehr als 500 mg pro Tag
  • Ärztlich geführtes Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der bariatrischen Gewichtsverlustchirurgie.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen,
  • Männer oder Frauen, die ein Kind zu Hause haben, das nachts nicht durchschläft.
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moona Active Group
Teilnehmer der Moona Active Group platzieren das Gerät zwischen Kissen und Kissenbezug unter ihrem Kopf und Nacken.
Gerät: Moona-Gerät
Moona Device-Kissenauflage
Schein-Komparator: Moona Inaktive Gruppe
Teilnehmer der Moona Inactive Group platzieren das Gerät zwischen Kissen und Kissenbezug unter ihrem Kopf und Nacken.
Gerät: Inaktives Moona-Gerät
Inaktives Moona Device-Kissenpolster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafergebnis – Zeit bis zum Einschlafen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Eine Verkürzung der Zeit bis zum Einschlafen vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen zur Tageszeit durch Handgelenk-Aktigraphie-Überwachung.
Basislinie bis Tag 22
Schlafergebnis - Wachzeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Wachzeit vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen zur Tageszeit durch Wrist Actigraphy Monitoring.
Basislinie bis Tag 22
Schlafergebnis – Schlafmikroerregungen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Wachzeit vom Ausgangswert bis Tag 22, gemessen durch Polysomnographie. Der Index wird von einer Polysomnographie-Software generiert.
Basislinie bis Tag 22
Schlafergebnis – Schlafdauer
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Schlafdauer vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen in Minuten durch Wrist Actigraphy Monitoring.
Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Schlafdauer vom Ausgangswert bis zum 22. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Schlafdauer gemessen in Minuten durch Polysomnographie.
Basislinie bis Tag 22
Schlafergebnis – Regelmäßigkeit des Schlafs
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Änderung der Schlafregelmäßigkeit von der Grundlinie bis zum 22. Tag, gemessen durch Handgelenk-Aktigraphie-Überwachung. Der Wert ist von der Standardabweichung der Zeit der Mitte der Schlafperiode.
Basislinie bis Tag 22
Schlafergebnis – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Die Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit/Zeit im Bett aus der Überwachung der Handgelenk-Aktigraphie.
Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert bis zum 22. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Messung der Schlafeffizienz anhand eines Prozentsatzes der gesamten Schlafzeit/Zeit im Bett aus der Polysomnographie.
Basislinie bis Tag 22
Veränderung der Glukosehomöostase nach 22 Tagen Verwendung des Moona-Geräts.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Der Matsuda-Index der Ganzkörper-Insulinsensitivität, die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) misst die Betazellfunktion und die Insulinresistenz. Diese Veränderungen der Glukosehomöostase vom Ausgangswert bis zu den 22 Tagen der Verwendung des Moona-Geräts werden durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemessen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 22. Tag des neuartigen Patient Reported Outcome-Instruments
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Erkennung von Veränderungen der Schlafeffekte innerhalb des Patienten, die in einem neuartigen Patient-Reported-Outcome-Instrument zwischen Baseline und Tag 22 berichtet wurden.
Basislinie bis Tag 22
Veränderungen in der Wahrnehmung der Schlafqualität von der Grundlinie bis zum 22. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Erkennung von Veränderungen in der Wahrnehmung der Schlafqualität innerhalb des Patienten, die in einem neuartigen Patient-Reported-Outcome-Instrument zwischen Baseline und Tag 22 berichtet wurden.
Basislinie bis Tag 22
Vorschlaf- und Dauerschlafsekretion von Melatoninwerten an den Tagen 7–8 und den Tagen 21–22.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Urinproben werden zu zwei Zeitpunkten vor dem Schlafengehen und morgens gesammelt. Die Ausschüttung von Melatonin zu diesen Zeitpunkten ergibt einen Zahlenwert.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Glukose-Homöostase – Insulinreaktion der ersten Phase
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Änderungen der Insulinreaktion der ersten Phase (ARIg=mu.i^-1.min) von Baseline bis Tag 22, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Basislinie bis Tag 22
Glucose-Homöostase – insulinogener Index
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Veränderungen des insulinogenen Index (Veränderung des Plasmainsulins/Veränderung der Plasmaglukose von 0–30 Minuten = (pmol/l)/(mg/dl)) vom Ausgangswert bis Tag 22, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Basislinie bis Tag 22
Glukose-Homöostase – Mittlere absolute Glukose
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Änderungen des mittleren absoluten Glukosespiegels (MAG – mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS).
Basislinie bis Tag 22
Glucose-Homöostase – Variationskoeffizient
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Änderungen des Variationskoeffizienten (CV – mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS).
Basislinie bis Tag 22
Glukose-Homöostase – Standardabweichung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Änderungen der Standardabweichung (SD-mg/dl) vom Ausgangswert bis Tag 22, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS).
Basislinie bis Tag 22
Glukose-Homöostase – Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Veränderungen der Fläche unter der Kurve (AUC – mg/dl) vom Ausgangswert bis Tag 22, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS).
Basislinie bis Tag 22
Glukose-Homöostase – im Bereich verbrachte Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Änderungen der im Bereich verbrachten Zeit (TIR – Minuten) vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS).
Basislinie bis Tag 22
Glucose-Homöostase – Kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 22
Änderungen der kontinuierlichen gesamten glykämischen Nettowirkung (CONGA – (mg/dl) pro Minute) vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS).
Basislinie bis Tag 22
Hemmung der Lipolyse durch Glukose-stimulierte Insulinfreisetzung, gemessen durch den Wert der freien Fettsäuren (FFA) und den oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Die Rate der FFA-Abnahme wird als Maß für die Insulinsensitivität auf der Ebene der Adipozyten abgeschätzt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Fläche unter der Kurve Glucose-abhängige insulinotrope Polypeptid (GIP)-Konzentrationen Glucose-abhängige insulinotrope Polypeptid (GIP)-Konzentrationen nach oralem Glucosetoleranztest (OGTT).
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
GIP-Spiegel, die von den K-Zellen im Dünndarm ausgeschieden werden, sind ein Inkretin-Hormon, das als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt wird und die Insulinfreisetzung stimuliert. Der OGTT stellt diese GIP-Stufen bereit.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Gewicht in kg, gemessen vom Screening bis zum Abschluss der Studie.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Die Veränderung der Gewichtswerte wird mit Blindwaagen und anthropometrischen Messungen gemessen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Glukosehomöostase-Oral Disposition Index (DIo)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Veränderungen des oralen Dispositionsindex (DIo) vom Ausgangswert bis zum 22. Tag, gemessen in (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [mu.l^-1.min]) durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Ausgangswert bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-1546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die zusammengefassten Ergebnisse der Studie werden Moona mitgeteilt. Es werden keine Rohdaten, einzelne Studienaufzeichnungen oder identifizierende Informationen außerhalb des Studienteams der University of Chicago weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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