Lokaliserad kroppskylningsteknik på sömn och metabolism hos afrikanska, amerikanska med övervikt och fetma (Moona)
19 september 2025 uppdaterad av: University of Chicago
Randomiserad dubbelblind pilotstudie för att undersöka effekterna av en lokaliserad kroppskylningsteknik på sömn och metabolism hos afrikanska, amerikanska med övervikt och fetma
Målet med denna studie är att se vilken effekt en svalkande kudddyna som heter Moona har på sömnkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma och diabetes utgör en betydande börda för sjukvårdssystemen över hela världen. Bevis från stora tvärsnitts- och longitudinella epidemiologiska studier, och väldesignade experimentella sömnmanipulationer, visade att otillräcklig sömn är en riskfaktor för fetma-inducerad insulinresistens och typ 2-diabetes. Begränsade tillgängliga bevis tyder på att optimering av sömnvaraktighet och kvalitet hos individer som upplever sömnbrist kan ha positiva effekter på viktupprätthållandet, underlätta viktminskning och förbättra glukosmetabolismen. Det är välkänt att kroppstemperaturen påverkar sömnen. En snabb minskning av kroppstemperaturen ökar sannolikheten för sömninitiering och kan underlätta inträdet i sömnens djupare stadier.
Farmakologisk behandling ordineras ofta vid sömnstörningar, främst sömnlöshet. Men sömnförlängning med bensodiazepiner/sedativa-hypnotiska medel verkar inte ha gynnsamma effekter på ämnesomsättningen, i själva verket kan dessa läkemedel till och med ha en negativ effekt på glukosmetabolismen. Många människor använder melatonin som ett sömnhjälpmedel, men tillgängliga data stöder inte en viktig roll för melatonin i kroppsviktsreglering och bevisen som stöder melatoninadministration för att förbättra glukosmetabolismen har varit blandade.
Begränsade studier tyder på att lokal kylning kan representera en icke-farmakologisk strategi för att gynna sömnstart eller förbättra sömnvaraktigheten och/eller kvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanska män och kvinnor
- Ålder 21-50 år
- BMI ≥ 27 till 45 kg/m2
- Självrapportering av korta eller dåliga sovande (>5 < 7 timmar/natt och/eller en poäng > 5 på PSQI),
- Sov mellan 22:00 och 08:00.
- Möjlighet att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
- Kontrollerad hypertoni eller dyslipedemi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos eller upplevd under screening PSG av obstruktiv sömnapné (AHI≥30) eller andra sömnstörningar baserat på DSM-V-kriterier.
- Skiftarbete
- Diagnos av diabetes baserat på historia eller screeningtest
- Historik om kognitiva eller andra neurologiska störningar
- Historik om allvarlig psykiatrisk störning baserad på DSM-V-kriterier
- Förekomst av instabila eller allvarliga medicinska tillstånd
- Använd under den senaste månaden av melatonin, psykoaktiva, hypnotiska, stimulerande eller smärtstillande läkemedel (förutom ibland)
- Koffeinkonsumtion på mer än 500 mg per dag
- Medicinskt hanterat viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna
- Historia av bariatrisk viktminskningskirurgi.
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida, ammar,
- Män eller kvinnor som har ett barn hemma som inte sover hela natten.
- Aktivt drog-/alkoholberoende eller missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moona Active Group
Deltagare i Moona Active Group kommer att placera enheten mellan kudden och kuddfodralet, under huvudet och nacken.
|
Moona Device kudddyna
|
|
Sham Comparator: Moona Inaktiv grupp
Deltagare i Moona Inactive Group kommer att placera enheten mellan kudden och kuddfodralet, under huvudet och nacken.
|
Inaktiv Moona Device kudddyna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnresultat - Tid för att börja sova
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
En minskning av tiden till sömnstart från baslinjen till dag 22 mätt i tid på dagen av handledsaktigrafiövervakning.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Sömnresultat- Vakentid
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändring i vakentid från baslinje till dag 22 mätt i tid på dagen av handledsaktigrafiövervakning.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Sömnresultat- Sömnmikroarousals
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändring i vakentid från baslinje till dag 22 mätt med polysomnografi.
Indexet genereras av polysomnografiprogramvara.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Sömnutfall- Sömnlängd
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändring i sömnvaraktighet från baslinje till dag 22 mätt i minuter med handledsaktigrafiövervakning.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Förändring i sömnlängd från baslinje till dag 22
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Sömnlängd mätt i minuter med polysomnografi.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Sömnresultat- Regelbunden sömn
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändring i sömnregelbundenhet från baslinje till dag 22 mätt med övervakning av handledsaktigrafi.
Värdet är från standardavvikelsen för tiden i mitten av sömnperioden.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Sömnresultat - Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändring i sömneffektivitet från baslinjen till dag 22 mäts med en procentandel av total sömntid/tid i sängen från Wrist Actigraphy Monitoring.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Förändring i sömneffektivitet från baslinjen till dag 22
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Sömneffektivitet mäts med en procentandel av total sömntid/tid i sängen från polysomnografi.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Förändring i glukoshomeostas efter 22 dagars användning av Moona-enheten.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Matsuda-indexet för insulinkänslighet i hela kroppen, homeostasmodellbedömningen (HOMA) mäter betacellsfunktion och insulinresistens.
Dessa förändringar i glukoshomeostas från baslinjen till 22 dagars användning av Moona-enheten mäts med oralt glukostoleranstest (OGTT).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen till och med dag 22 av det nya instrumentet Patient Reported Outcome
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Detektering av förändringar inom patientens sömneffekter rapporterade i ett nytt instrument för patientrapporterat utfall mellan baslinjen och dag 22.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Förändringar i uppfattningen om sömnkvalitet från baslinjen till och med dag 22
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Detektering av förändringar inom patientens uppfattning om sömnkvalitet rapporterad i ett nytt instrument för patientrapporterat utfall mellan baslinjen och dag 22.
|
Baslinje till dag 22
|
|
Utsöndring av melatoninvärden före sömn och varaktig sömn dag 7-8 och dag 21-22.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Urinprover kommer att tas vid två tidpunkter före sänggåendet och på morgonen.
Utsöndringen av melatonin vid dessa tidpunkter kommer att resultera i ett numeriskt värde.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Glukoshomeostas - insulinsvar i den första fasen
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i första fasens insulinsvar (ARIg=mu.i^-1.min)
från baslinjen till dag 22 mätt med oralt glukostoleranstest (OGTT).
|
Baslinje till dag 22
|
|
Glukoshomeostas - insulinogent index
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i insulinogent index (förändring i plasmainsulin/förändring i plasmaglukos från 0-30 minuter = (pmol/L)/(mg/dL)) från baslinjen till dag 22 mätt med oralt glukostoleranstest (OGTT).
|
Baslinje till dag 22
|
|
Glukoshomeostas - Genomsnittlig absolut glukos
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i genomsnittlig absolut glukos (MAG - mg/dl) från baslinje till dag 22 mätt med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS).
|
Baslinje till dag 22
|
|
Glukoshomeostas- Variationskoefficient
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i variationskoefficient (CV - mg/dl) från baslinje till dag 22 uppmätt med Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
|
Baslinje till dag 22
|
|
Glukoshomeostas - Standardavvikelse
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i standardavvikelse (SD-mg/dl) från baslinje till dag 22 uppmätt med Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
|
Baslinje till dag 22
|
|
Glukoshomeostas- Area Under the Curve
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i Area Under the Curve (AUC - mg/dl) från baslinje till dag 22 mätt med Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
|
Baslinje till dag 22
|
|
Glukoshomeostas - Tid tillbringad inom intervallet
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i tid som spenderas inom intervallet (TIR - minuter) från baslinjen till dag 22 mätt med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS).
|
Baslinje till dag 22
|
|
Glukoshomeostas - Kontinuerlig total nettoglykemisk verkan
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i den kontinuerliga totala nettoglykemiska effekten (CONGA - (mg/dl) per minut) från baslinjen till dag 22 uppmätt med Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
|
Baslinje till dag 22
|
|
Glukosstimulerad insulinfrisättningsinhibering av lipolys, mätt med fria fettsyror (FFA) värde och oralt glukostoleranstest (OGTT).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Hastigheten för FFA-minskning kommer att uppskattas som ett mått på insulinkänslighet på nivån av adipocyten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Area under kurvan Koncentrationer av glukosberoende insulinotropa polypeptider (GIP) koncentrationer av glukosberoende insulinotropa polypeptider (GIP) genom oralt glukostoleranstest (OGTT).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
GIP-nivåer, som utsöndras av K-cellerna i tunntarmen är ett inkretinhormon som frisätts som svar på matintag och stimulerar insulinfrisättning.
OGTT kommer att tillhandahålla dessa GIP-nivåer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Vikt i kg, mätt från screening till studiens slutförande.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Förändringen i viktvärden kommer att mätas med blindvåg och antropometriska mätningar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Glukoshomeostas-Oralt dispositionsindex (DIo)
Tidsram: Baslinje till dag 22
|
Förändringar i oralt dispositionsindex (DIo) från baslinje till dag 22 mätt i (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
genom oralt glukostoleranstest (OGTT).
|
Baslinje till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvana Pannain, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-1546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studiens samlade resultat kommer att delas med Moona.
Inga rådata, individuella studieregister eller identifierande information kommer att delas utanför University of Chicagos studieteam.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .