Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie lokalizovaného chlazení těla na spánek a metabolismus u Afričanů, Američanů s nadváhou a obezitou (Moona)

19. září 2025 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní studie zkoumající účinky technologie lokalizovaného ochlazování těla na spánek a metabolismus u Afričanů, Američanů s nadváhou a obezitou

Cílem této studie je zjistit, jaký vliv má chladicí polštář zvaný Moona na kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a cukrovka představují značnou zátěž pro zdravotnické systémy na celém světě. Důkazy z velkých průřezových a longitudinálních epidemiologických studií a dobře navržených experimentálních manipulací se spánkem prokázaly, že nedostatečný spánek je rizikovým faktorem pro inzulínovou rezistenci vyvolanou obezitou a diabetes 2. typu. Omezené dostupné důkazy naznačují, že optimalizace délky a kvality spánku u jedinců, kteří trpí nedostatečným spánkem, by mohla mít příznivé účinky na udržení hmotnosti, usnadnit hubnutí a zlepšit metabolismus glukózy. Je dobře známo, že tělesná teplota ovlivňuje spánek. Rychlý pokles tělesné teploty zvyšuje pravděpodobnost zahájení spánku a může usnadnit vstup do hlubších fází spánku.

Farmakologická léčba je často předepisována při poruchách spánku, především nespavosti. Zdá se však, že prodloužení spánku benzodiazepiny/sedativy-hypnotiky nemá příznivé účinky na metabolismus, ve skutečnosti mohou mít tyto léky dokonce nepříznivý vliv na metabolismus glukózy. Mnoho lidí používá melatonin jako pomoc při spánku, dostupná data však nepodporují hlavní roli melatoninu v regulaci tělesné hmotnosti a důkazy podporující podávání melatoninu při zlepšování metabolismu glukózy jsou smíšené.

Omezené studie naznačují, že lokalizované chlazení by mohlo představovat nefarmakologickou strategii pro podporu nástupu spánku nebo zlepšení délky a/nebo kvality spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričtí muži a ženy
  • Ve věku 21-50 let
  • BMI ≥ 27 až 45 kg/m2
  • Vlastní hlášení osob s krátkým nebo špatným spánkem (>5 < 7 hodin/noc a/nebo skóre > 5 na PSQI),
  • Spánek mezi 22:00 a 08:00.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  • Kontrolovaná hypertenze nebo dyslipedémie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza nebo obstrukční spánková apnoe (AHI≥30) nebo jiné poruchy spánku na základě kritérií DSM-V během screeningu PSG.
  • Práce na směny
  • Diagnóza diabetu na základě anamnézy nebo screeningových testů
  • Anamnéza kognitivních nebo jiných neurologických poruch
  • Historie závažné psychiatrické poruchy na základě kritérií DSM-V
  • Přítomnost nestabilních nebo vážných zdravotních stavů
  • Užívejte během posledního měsíce melatonin, psychoaktivní, hypnotické, stimulanty nebo léky proti bolesti (kromě příležitostí)
  • Spotřeba kofeinu vyšší než 500 mg denně
  • Lékařsky řízený program hubnutí za posledních 6 měsíců
  • Historie bariatrické operace na hubnutí.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí,
  • Muži nebo ženy, kteří mají doma dítě, které nespí celou noc.
  • Aktivní závislost nebo zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina Moona
Účastníci Moona Active Group umístí zařízení mezi polštář a povlak polštáře, pod hlavu a krk.
Přístroj: Zařízení Moona
Polštář Moona Device
Falešný srovnávač: Moona Inactive Group
Účastníci Moona Inactive Group umístí zařízení mezi polštář a povlak na polštář, pod hlavu a krk.
Přístroj: Neaktivní zařízení Moona
Neaktivní polštářová podložka Moona Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek spánku – čas nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Snížení doby nástupu spánku od výchozí hodnoty do 22. dne měřené v denní době monitorováním aktigrafie zápěstí.
Výchozí stav do dne 22
Výsledek spánku – čas probuzení
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změna času probuzení od výchozího stavu ke dni 22 měřená v denní době monitorováním aktigrafie zápěstí.
Výchozí stav do dne 22
Výsledek spánku – spánkové mikrovzrušení
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změna doby probuzení od výchozí hodnoty do 22. dne měřená polysomnografií. Index je generován polysomnografickým softwarem.
Výchozí stav do dne 22
Výsledek spánku – délka spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změna délky spánku od výchozího stavu do 22. dne měřená v minutách monitorováním aktigrafie zápěstí.
Výchozí stav do dne 22
Změna délky spánku od výchozího stavu ke dni 22
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Délka spánku měřená v minutách polysomnografií.
Výchozí stav do dne 22
Výsledek spánku – pravidelnost spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změna pravidelnosti spánku od výchozího stavu do 22. dne měřená monitorováním aktigrafie zápěstí. Hodnota je ze standardní odchylky času uprostřed období spánku.
Výchozí stav do dne 22
Výsledek spánku – účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do 22. dne se měří procentem celkové doby spánku/doby v posteli z monitorování aktigrafie zápěstí.
Výchozí stav do dne 22
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu ke dni 22
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Účinnost spánku se měří procentem celkové doby spánku/doby v posteli z polysomnografie.
Výchozí stav do dne 22
Změna homeostázy glukózy po 22 dnech používání zařízení Moona.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Matsudův index celotělové citlivosti na inzulín, hodnocení modelu homeostázy (HOMA) měří funkci beta buněk a inzulínovou rezistenci. Tyto změny v homeostáze glukózy od výchozího stavu do 22 dnů používání zařízení Moona se měří orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do 22. dne nového nástroje pro pacienty hlášené výsledky
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Detekce změn u pacienta ve spánkových účincích hlášených v novém nástroji pro pacienty hlášené výsledky mezi výchozí hodnotou a dnem 22.
Výchozí stav do dne 22
Změny ve vnímání kvality spánku od výchozího stavu do 22. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Detekce změny ve vnímání kvality spánku u pacienta hlášená v novém nástroji pro pacienty hlášené výsledky mezi výchozím stavem a dnem 22.
Výchozí stav do dne 22
Předspánková a trvalá spánková sekrece hodnot melatoninu ve dnech 7-8 a ve dnech 21-22.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Vzorky moči budou odebírány ve dvou časových bodech před spaním a ráno. Sekrece melatoninu v těchto časových bodech bude mít za následek číselnou hodnotu.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Homeostáza glukózy – první fáze reakce na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny v první fázi inzulínové odpovědi (ARIg=mu.i^-1.min) od výchozí hodnoty do 22. dne měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav do dne 22
Homeostáza glukózy – inzulinogenní index
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny inzulinogenního indexu (změna plazmatického inzulinu/změna plazmatické glukózy z 0-30 minut = (pmol/L)/(mg/dl)) od výchozí hodnoty do dne 22 měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav do dne 22
Glukózová homeostáza – průměrná absolutní glukóza
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny v průměrné absolutní glukóze (MAG - mg/dl) od výchozí hodnoty do dne 22 měřené systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Výchozí stav do dne 22
Homeostáza glukózy – variační koeficient
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny variačního koeficientu (CV - mg/dl) od výchozí hodnoty do 22. dne měřené systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Výchozí stav do dne 22
Homeostáza glukózy – standardní odchylka
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny standardní odchylky (SD-mg/dl) od výchozí hodnoty do 22. dne měřené systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Výchozí stav do dne 22
Homeostáza glukózy – oblast pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny v oblasti pod křivkou (AUC - mg/dl) od výchozí hodnoty do 22. dne měřené systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Výchozí stav do dne 22
Homeostáza glukózy – čas strávený v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny v čase stráveném v rozsahu (TIR - minuty) od výchozí hodnoty do dne 22 měřené systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Výchozí stav do dne 22
Homeostáza glukózy – nepřetržitý celkový čistý glykemický účinek
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny v kontinuálním celkovém čistém glykemickém působení (CONGA - (mg/dl) za minutu) od výchozí hodnoty do dne 22 měřené systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Výchozí stav do dne 22
Glukózou stimulovaná inhibice lipolýzy uvolňování inzulínu, měřená hodnotou volných mastných kyselin (FFA) a orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Rychlost poklesu FFA bude odhadnuta jako míra citlivosti na inzulín na úrovni adipocytu.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Plocha pod křivkou Koncentrace glukózo-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP) Koncentrace glukózo-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP) při orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Hladiny GIP, vylučované K buňkami v tenkém střevě, je inkretinový hormon, který se uvolňuje v reakci na požití potravy a stimuluje uvolňování inzulínu. OGTT poskytne tyto úrovně GIP.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Hmotnost v kg, měřená od screeningu po dokončení studie.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Změna hodnot hmotnosti bude měřena slepými váhami a antropometrickými měřeními.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Homeostáza glukózy – index orální dispozice (DIo)
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Změny orálního dispozičního indexu (DIo) od výchozí hodnoty do 22. dne měřené v (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [ml^-1.min]) orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-1546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky studie budou sdíleny s Moonou. Žádná nezpracovaná data, záznamy o jednotlivých studiích ani identifikační informace nebudou sdíleny mimo studijní tým University of Chicago.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Zařízení Moona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit