- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05849181
Paikallinen kehon jäähdytystekniikka uneen ja aineenvaihduntaan afrikkalaisissa, amerikkalaisissa, joilla on ylipainoa ja lihavuutta (Moona)
Satunnaistettu kaksoissokkopilottitutkimus paikallisen kehon jäähdytysteknologian vaikutuksista uneen ja aineenvaihduntaan afrikkalaisilla, amerikkalaisilla, joilla on ylipainoa ja lihavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja diabetes muodostavat merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Laajoista poikkileikkaus- ja pituussuuntaisista epidemiologisista tutkimuksista ja hyvin suunnitelluista kokeellisista unimanipulaatioista saadut todisteet osoittivat, että riittämätön uni on lihavuuden aiheuttaman insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen riskitekijä. Saatavilla olevat rajalliset todisteet viittaavat siihen, että unen keston ja laadun optimointi henkilöillä, joilla on puutteellinen uni, voi vaikuttaa suotuisasti painonhallintaan, helpottaa painonpudotusta ja parantaa glukoosiaineenvaihduntaa. Tiedetään hyvin, että kehon lämpötila vaikuttaa uneen. Kehon sisälämpötilan nopea lasku lisää unen alkamisen todennäköisyyttä ja voi helpottaa siirtymistä syvemmille unen vaiheille.
Lääkehoitoa määrätään usein unihäiriöihin, ensisijaisesti unettomuuteen. Mutta unen pidentämisessä bentsodiatsepiineilla/rauhoittavilla unilääkkeillä ei näytä olevan myönteisiä vaikutuksia aineenvaihduntaan, itse asiassa näillä lääkkeillä voi olla jopa haitallinen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan. Monet ihmiset käyttävät melatoniinia nukahtamisen apuna, mutta saatavilla olevat tiedot eivät tue melatoniinin suurta roolia painon säätelyssä ja todisteet melatoniinin antamisesta glukoosiaineenvaihdunnan parantamisessa ovat ristiriitaisia.
Rajoitetut tutkimukset viittaavat siihen, että paikallinen jäähdytys voisi edustaa ei-farmakologista strategiaa, joka edistää unen alkamista tai parantaa unen kestoa ja/tai laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset miehet ja naiset
- Ikäraja 21-50 vuotta
- BMI ≥ 27-45 kg/m2
- Oma ilmoitus lyhyistä tai huonoista nukkujista (> 5 < 7 tuntia / yö ja/tai pisteet > 5 PSQI:ssa),
- Nukkuminen klo 22.00-8.00.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia
- Hallittu verenpainetauti tai dyslipidemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi tai paljastunut PSG-seulonnan aikana obstruktiivisesta uniapneasta (AHI≥30) tai muista unihäiriöistä DSM-V-kriteerien perusteella.
- Vuorotyö
- Diabeteksen diagnoosi historian tai seulontatestien perusteella
- Aiemmat kognitiiviset tai muut neurologiset häiriöt
- Vakavan psykiatrisen häiriön historia DSM-V-kriteerien perusteella
- Epävakaiden tai vakavien lääketieteellisten tilojen esiintyminen
- Melatoniinin, psykoaktiivisten, hypnoottisten, piristeiden tai kipulääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (paitsi satunnaisesti)
- Kofeiinin kulutus yli 500 mg päivässä
- Lääketieteellisesti ohjattu painonpudotusohjelma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Bariatrisen painonpudotusleikkauksen historia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät,
- Miehet tai naiset, joilla on kotona lapsi, joka ei nuku yötä.
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moona Active Group
Moona Active Groupin osallistujat sijoittavat laitteen tyynyn ja tyynynpäällisen väliin, pään ja kaulan alle.
|
Moona Device tyynytyyny
|
|
Huijausvertailija: Moona Inactive Group
Moona Inactive Groupin osallistujat sijoittavat laitteen tyynyn ja tyynynpäällisen väliin, pään ja kaulan alle.
|
Ei aktiivinen Moona Device tyynytyyny
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen lopputulos - Nukkumisen alkamisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Nukahtamisajan lyheneminen lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna vuorokauden aikana ranteen aktigrafian monitoroinnilla.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Unitulos - Herätysaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Herätysajan muutos lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna vuorokauden aikana ranteen aktiviteettimonitoroinnin avulla.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Unen lopputulos - Unen mikroherätykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutos herätysajassa lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna polysomnografialla.
Indeksi on luotu polysomnografiaohjelmistolla.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Unen lopputulos - Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Unen keston muutos lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna minuutteina ranteen aktigrafian monitoroinnilla.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Unen keston muutos lähtötilanteesta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Unen kesto mitattuna minuutteina polysomnografialla.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Unen tulos - Unen säännöllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutos unen säännöllisyydessä lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna ranteen aktigrafian monitoroinnilla.
Arvo on unijakson puolivälin ajan keskihajonnasta.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Unen tulos – Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Unen tehokkuuden muutos lähtötilanteesta päivään 22 mitataan prosenttiosuutena kokonaisuniajasta/sängyssä vietetystä ajasta ranteen aktivointimonitoroinnin avulla.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Unen tehokkuus mitataan polysomnografian prosenttiosuutena kokonaisuniajasta/sängyssä vietetystä ajasta.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa 22 päivän Moona-laitteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Koko kehon insuliiniherkkyyden Matsuda-indeksi, homeostaasimalliarviointi (HOMA) mittaa beetasolujen toimintaa ja insuliiniresistenssiä.
Nämä muutokset glukoosin homeostaasissa lähtötasosta 22 päivään Moona-laitteen käytössä mitataan suun glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 22. päivään uuden Potilaan raportoitu tulos -instrumentin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Potilaan sisäisten univaikutusten muutosten havaitseminen uudella Patient-Reported Outcome -instrumentilla lähtötilanteen ja päivän 22 välillä.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Muutokset unenlaadun käsityksessä lähtötilanteesta 22. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Potilaan sisäisen muutoksen havaitseminen unen laadun käsityksessä, joka on raportoitu uudessa Potilaan raportoima tulos -instrumentissa lähtötilanteen ja päivän 22 välillä.
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Melatoniiniarvojen eritys ennen unta ja unen kesto päivinä 7-8 ja päivinä 21-22.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Virtsanäytteet otetaan kahdessa vaiheessa ennen nukkumaanmenoa ja aamulla.
Melatoniinin erittyminen näissä aikapisteissä johtaa numeeriseen arvoon.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Glukoosin homeostaasi - Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutokset ensimmäisen vaiheen insuliinivasteessa (ARIg=mu.i^-1.min)
lähtötasosta päivään 22 mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Glukoosin homeostaasi - insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutokset insulinogeenisessä indeksissä (muutos plasman insuliinissa/muutos plasman glukoosissa 0-30 minuuttia = (pmol/L)/(mg/dL)) lähtötasosta päivään 22 mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Glukoosin homeostaasi - Keskimääräinen absoluuttinen glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutokset keskimääräisessä absoluuttisessa glukoosissa (MAG - mg/dl) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Glukoosin homeostaasi - Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutokset vaihtelukertoimessa (CV - mg/dl) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Glukoosin homeostaasi - keskihajonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutokset standardipoikkeamassa (SD-mg/dl) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Glukoosin homeostaasi - Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutokset käyrän alla olevassa alueella (AUC - mg/dl) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Glukoosin homeostaasi – vaihteluvälillä vietetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutokset alueella käytetyssä ajassa (TIR - minuuttia) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Glukoosin homeostaasi - Jatkuva yleinen netto glykeeminen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Jatkuvan kokonaisglykeemisen nettovaikutuksen (CONGA - (mg/dl) minuutissa) muutokset lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Glukoosistimuloitu insuliinin vapautumisen esto lipolyysissä mitattuna vapaiden rasvahappojen (FFA) arvolla ja suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
FFA:n vähenemisen nopeus arvioidaan insuliiniherkkyyden mittana rasvasolujen tasolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) pitoisuudet glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) pitoisuudet oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Ohutsuolen K-solujen erittämät GIP-tasot ovat inkretiinihormonia, joka vapautuu ruoan nauttimisen seurauksena ja stimuloi insuliinin vapautumista.
OGTT tarjoaa nämä GIP-tasot.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Paino kg, mitattuna seulonnasta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Painoarvojen muutos mitataan sokealla vaa'alla ja antropometrisilla mittauksilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Glukoosin homeostaasi - Suun disposition indeksi (DIo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Muutokset suun disposition indeksissä (DIo) lähtötasosta päivään 22 mitattuna (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
Lähtötilanne päivään 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana Pannain, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-1546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .