Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen kehon jäähdytystekniikka uneen ja aineenvaihduntaan afrikkalaisissa, amerikkalaisissa, joilla on ylipainoa ja lihavuutta (Moona)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu kaksoissokkopilottitutkimus paikallisen kehon jäähdytysteknologian vaikutuksista uneen ja aineenvaihduntaan afrikkalaisilla, amerikkalaisilla, joilla on ylipainoa ja lihavuutta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka Moona-niminen tyynytyyny vaikuttaa unen laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja diabetes muodostavat merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Laajoista poikkileikkaus- ja pituussuuntaisista epidemiologisista tutkimuksista ja hyvin suunnitelluista kokeellisista unimanipulaatioista saadut todisteet osoittivat, että riittämätön uni on lihavuuden aiheuttaman insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen riskitekijä. Saatavilla olevat rajalliset todisteet viittaavat siihen, että unen keston ja laadun optimointi henkilöillä, joilla on puutteellinen uni, voi vaikuttaa suotuisasti painonhallintaan, helpottaa painonpudotusta ja parantaa glukoosiaineenvaihduntaa. Tiedetään hyvin, että kehon lämpötila vaikuttaa uneen. Kehon sisälämpötilan nopea lasku lisää unen alkamisen todennäköisyyttä ja voi helpottaa siirtymistä syvemmille unen vaiheille.

Lääkehoitoa määrätään usein unihäiriöihin, ensisijaisesti unettomuuteen. Mutta unen pidentämisessä bentsodiatsepiineilla/rauhoittavilla unilääkkeillä ei näytä olevan myönteisiä vaikutuksia aineenvaihduntaan, itse asiassa näillä lääkkeillä voi olla jopa haitallinen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan. Monet ihmiset käyttävät melatoniinia nukahtamisen apuna, mutta saatavilla olevat tiedot eivät tue melatoniinin suurta roolia painon säätelyssä ja todisteet melatoniinin antamisesta glukoosiaineenvaihdunnan parantamisessa ovat ristiriitaisia.

Rajoitetut tutkimukset viittaavat siihen, että paikallinen jäähdytys voisi edustaa ei-farmakologista strategiaa, joka edistää unen alkamista tai parantaa unen kestoa ja/tai laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalaiset miehet ja naiset
  • Ikäraja 21-50 vuotta
  • BMI ≥ 27-45 kg/m2
  • Oma ilmoitus lyhyistä tai huonoista nukkujista (> 5 < 7 tuntia / yö ja/tai pisteet > 5 PSQI:ssa),
  • Nukkuminen klo 22.00-8.00.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia
  • Hallittu verenpainetauti tai dyslipidemia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi tai paljastunut PSG-seulonnan aikana obstruktiivisesta uniapneasta (AHI≥30) tai muista unihäiriöistä DSM-V-kriteerien perusteella.
  • Vuorotyö
  • Diabeteksen diagnoosi historian tai seulontatestien perusteella
  • Aiemmat kognitiiviset tai muut neurologiset häiriöt
  • Vakavan psykiatrisen häiriön historia DSM-V-kriteerien perusteella
  • Epävakaiden tai vakavien lääketieteellisten tilojen esiintyminen
  • Melatoniinin, psykoaktiivisten, hypnoottisten, piristeiden tai kipulääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (paitsi satunnaisesti)
  • Kofeiinin kulutus yli 500 mg päivässä
  • Lääketieteellisesti ohjattu painonpudotusohjelma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Bariatrisen painonpudotusleikkauksen historia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät,
  • Miehet tai naiset, joilla on kotona lapsi, joka ei nuku yötä.
  • Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moona Active Group
Moona Active Groupin osallistujat sijoittavat laitteen tyynyn ja tyynynpäällisen väliin, pään ja kaulan alle.
Moona Device tyynytyyny
Huijausvertailija: Moona Inactive Group
Moona Inactive Groupin osallistujat sijoittavat laitteen tyynyn ja tyynynpäällisen väliin, pään ja kaulan alle.
Ei aktiivinen Moona Device tyynytyyny

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen lopputulos - Nukkumisen alkamisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Nukahtamisajan lyheneminen lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna vuorokauden aikana ranteen aktigrafian monitoroinnilla.
Lähtötilanne päivään 22
Unitulos - Herätysaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Herätysajan muutos lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna vuorokauden aikana ranteen aktiviteettimonitoroinnin avulla.
Lähtötilanne päivään 22
Unen lopputulos - Unen mikroherätykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutos herätysajassa lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna polysomnografialla. Indeksi on luotu polysomnografiaohjelmistolla.
Lähtötilanne päivään 22
Unen lopputulos - Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Unen keston muutos lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna minuutteina ranteen aktigrafian monitoroinnilla.
Lähtötilanne päivään 22
Unen keston muutos lähtötilanteesta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Unen kesto mitattuna minuutteina polysomnografialla.
Lähtötilanne päivään 22
Unen tulos - Unen säännöllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutos unen säännöllisyydessä lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna ranteen aktigrafian monitoroinnilla. Arvo on unijakson puolivälin ajan keskihajonnasta.
Lähtötilanne päivään 22
Unen tulos – Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Unen tehokkuuden muutos lähtötilanteesta päivään 22 mitataan prosenttiosuutena kokonaisuniajasta/sängyssä vietetystä ajasta ranteen aktivointimonitoroinnin avulla.
Lähtötilanne päivään 22
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta päivään 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Unen tehokkuus mitataan polysomnografian prosenttiosuutena kokonaisuniajasta/sängyssä vietetystä ajasta.
Lähtötilanne päivään 22
Muutos glukoosin homeostaasissa 22 päivän Moona-laitteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Koko kehon insuliiniherkkyyden Matsuda-indeksi, homeostaasimalliarviointi (HOMA) mittaa beetasolujen toimintaa ja insuliiniresistenssiä. Nämä muutokset glukoosin homeostaasissa lähtötasosta 22 päivään Moona-laitteen käytössä mitataan suun glukoositoleranssitestillä (OGTT).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta 22. päivään uuden Potilaan raportoitu tulos -instrumentin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Potilaan sisäisten univaikutusten muutosten havaitseminen uudella Patient-Reported Outcome -instrumentilla lähtötilanteen ja päivän 22 välillä.
Lähtötilanne päivään 22
Muutokset unenlaadun käsityksessä lähtötilanteesta 22. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Potilaan sisäisen muutoksen havaitseminen unen laadun käsityksessä, joka on raportoitu uudessa Potilaan raportoima tulos -instrumentissa lähtötilanteen ja päivän 22 välillä.
Lähtötilanne päivään 22
Melatoniiniarvojen eritys ennen unta ja unen kesto päivinä 7-8 ja päivinä 21-22.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Virtsanäytteet otetaan kahdessa vaiheessa ennen nukkumaanmenoa ja aamulla. Melatoniinin erittyminen näissä aikapisteissä johtaa numeeriseen arvoon.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Glukoosin homeostaasi - Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutokset ensimmäisen vaiheen insuliinivasteessa (ARIg=mu.i^-1.min) lähtötasosta päivään 22 mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT).
Lähtötilanne päivään 22
Glukoosin homeostaasi - insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutokset insulinogeenisessä indeksissä (muutos plasman insuliinissa/muutos plasman glukoosissa 0-30 minuuttia = (pmol/L)/(mg/dL)) lähtötasosta päivään 22 mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT).
Lähtötilanne päivään 22
Glukoosin homeostaasi - Keskimääräinen absoluuttinen glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutokset keskimääräisessä absoluuttisessa glukoosissa (MAG - mg/dl) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
Lähtötilanne päivään 22
Glukoosin homeostaasi - Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutokset vaihtelukertoimessa (CV - mg/dl) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
Lähtötilanne päivään 22
Glukoosin homeostaasi - keskihajonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutokset standardipoikkeamassa (SD-mg/dl) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
Lähtötilanne päivään 22
Glukoosin homeostaasi - Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutokset käyrän alla olevassa alueella (AUC - mg/dl) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
Lähtötilanne päivään 22
Glukoosin homeostaasi – vaihteluvälillä vietetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutokset alueella käytetyssä ajassa (TIR - minuuttia) lähtötasosta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
Lähtötilanne päivään 22
Glukoosin homeostaasi - Jatkuva yleinen netto glykeeminen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Jatkuvan kokonaisglykeemisen nettovaikutuksen (CONGA - (mg/dl) minuutissa) muutokset lähtötilanteesta päivään 22 mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS).
Lähtötilanne päivään 22
Glukoosistimuloitu insuliinin vapautumisen esto lipolyysissä mitattuna vapaiden rasvahappojen (FFA) arvolla ja suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
FFA:n vähenemisen nopeus arvioidaan insuliiniherkkyyden mittana rasvasolujen tasolla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Käyrän alla oleva pinta-ala Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) pitoisuudet glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) pitoisuudet oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Ohutsuolen K-solujen erittämät GIP-tasot ovat inkretiinihormonia, joka vapautuu ruoan nauttimisen seurauksena ja stimuloi insuliinin vapautumista. OGTT tarjoaa nämä GIP-tasot.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Paino kg, mitattuna seulonnasta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Painoarvojen muutos mitataan sokealla vaa'alla ja antropometrisilla mittauksilla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Glukoosin homeostaasi - Suun disposition indeksi (DIo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Muutokset suun disposition indeksissä (DIo) lähtötasosta päivään 22 mitattuna (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [mu.l^-1.min]) suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).
Lähtötilanne päivään 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen kokonaistulokset jaetaan Moonan kanssa. Mitään raakadataa, yksittäisiä tutkimustietueita tai tunnistetietoja ei jaeta Chicagon yliopiston tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa