胆道癌（BTC）の被験者を対象に、CD40 アゴニストである CDX-1140 をカペシタビンとオキサリプラチン（CAPOX）およびキイトルーダと併用した第 I/II 相試験

• 包含基準:

  1. 参加者は、病理学とともに、BTCの診断を強く示唆する臨床的および放射線学的特徴の設定において、BTCの組織病理学的確認または癌の組織病理学的確認を持っている必要があります。
  2. 個々の腫瘍または転移の最大腫瘍サイズは、8 cm 以下でなければなりません。
  3. 参加者は、標準治療の第一選択全身治療で進行したか、標準治療を拒否したはずです。
  4. -参加者は、治癒の可能性がある切除または肝移植の対象とならない疾患を持っている必要があります。
  5. 参加者は、RECIST 1.1に従って評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります
  6. 0から1のECOGパフォーマンスステータス

  7. 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

     絶対好中球数

     (ANC) >= 1,000/mcL

     血小板 >= 100,000/mcL

     総ビリルビン <= 2.5 x ULN

     ALTおよびAST <= 5 x ULN。

     クレアチニン OR クレアチニンクリアランス (CrCl) の測定値または計算値 (CrCl の代わりに推定糸球体濾過率 (eGFR) を使用することもできます)

     <通常の OR の機関上限の 1.5 倍

     >= 45mL/分/1.73 クレアチニンレベルの参加者のm2

     >= 1.5 X 機関の ULN

  8. 年齢 >= 18 歳。
  9. -参加者は、手術を含む以前の治療に関連する急性毒性から回復している必要があります。 毒性はグレード 1 以下である必要があります。
  10. 妊娠可能な女性（WOCBP）および男性は、研究登録時、研究治療期間中、および最終投与後4か月まで、適切な避妊（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 CDX 1140 または Keytruda (R) (女性および男性)、CAPOX 療法終了後 9 か月 (女性)、6 か月 (男性)
  11. 授乳中の参加者は、試験治療の開始から試験治療の中止後4か月まで、母乳育児を進んで中止する必要があります。
  12. HBV に感染した参加者は、抗ウイルス薬を服用しており、HBV DNA が 100 IU/mL 未満である必要があります。 HCV RNAレベルが検出できない場合、HCVに感染した参加者は登録できます。
  13. 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。

除外基準:

1. -標準的なケアの抗がん治療または治験薬による治療を受けた参加者（化学療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、またはその他の調査薬）または4週間以内の大視野放射線療法治療開始前。
2. -抗CD40による以前の治療。

3. -治療開始前の30日以内に生ワクチンを受け取った。 生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。

   注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist (R) など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

4. -治療開始前4週間以内の大手術。
5. -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
6. HIVに感染した参加者。
7. -（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎。
8. -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 ニボルマブ、ダセツズマブ、APX005M、ADC-1013などの研究薬または研究で使用される他の薬剤。
9. -治療開始前の過去3年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍（全身療法が不要な非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、または限局性前立腺がんを除く）。
10. -慢性全身ステロイド療法、またはその他の形態の免疫抑制薬を必要とする病状（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
11. -慢性自己免疫疾患の病歴（例：アジソン病、多発性硬化症、バセドウ病、橋本甲状腺炎、関節リウマチ、下垂体炎、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス症候群など）または症候性疾患を伴う他の結合組織疾患-研究治療の開始から3年以内。 注: アクティブな白斑または白斑の病歴は、除外の根拠にはなりません。
12. Fridericia の補正 QT 間隔 (QTcF) >= 480 ミリ秒、または QT 延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 間隔延長症候群の家族歴)。
13. 以前の免疫チェックポイント阻害剤療法に耐えることができなかった参加者。
14. -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限されます。
15. 妊娠。