담관 암종(BTC) 환자에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX) 및 키트루다와 병용한 CD40 작용제 CDX-1140의 I/II상 연구

• 포함 기준:

  1. 참가자는 병리와 함께 BTC 진단을 시사하는 임상 및 방사선 특성 설정에서 BTC의 조직병리학적 확인 또는 암종의 조직병리학적 확인을 받아야 합니다.
  2. 개별 종양 또는 전이의 최대 종양 크기는 <= 8cm여야 합니다.
  3. 참여자는 표준 치료 1차 전신 치료를 진행했거나 표준 치료를 거부했어야 합니다.
  4. 참가자는 잠재적으로 근치적 절제 또는 간 이식이 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  5. 참가자는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  6. 0에서 1의 ECOG 수행 상태

  7. 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

     절대 호중구 수

     (ANC) >= 1,000/mcL

     혈소판 >= 100,000/mcL

     총 빌리루빈 <= 2.5 x ULN

     ALT 및 AST <= 5 x ULN.

     크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(추정 사구체 여과율(eGFR)이 CrCl 대신 사용될 수도 있음)

     정상 OR의 <1.5x 기관 상한

     >= 45mL/분/1.73 크레아티닌 수준을 가진 참가자의 m2

     >= 1.5 X 기관 ULN

  8. 연령 >=18세.
  9. 참가자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 독성은 <= 등급 1이어야 합니다. 참고: 만성 치료의 필요성을 포함하여 이전 치료로 인해 갑상선 기능 장애가 있는 참가자가 자격이 있습니다.
  10. 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 등록 시, 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. CDX 1140 또는 Keytruda(R)(여성 및 남성), CAPOX 요법 완료 후 9개월(여성), 6개월(남성)
  11. 모유 수유 참여자는 연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 4개월까지 모유 수유를 기꺼이 중단해야 합니다.
  12. HBV에 감염된 참가자는 항바이러스제를 복용 중이어야 하며 HBV DNA가 100 IU/mL 미만이어야 합니다. HCV에 감염된 참가자는 HCV RNA 수준이 감지되지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
  13. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 4주 이내에 표준 치료 항암 요법 또는 시험용 제제(예: 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체 또는 기타 조사 제제)를 사용한 요법 또는 광역 방사선 요법을 받은 참가자 치료 시작 전.
2. 항-CD40을 이용한 선행 요법.

3. 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 받는 것. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

   주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist(R))은 약독화된 생백신이며 허용되지 않습니다.

4. 치료 시작 전 4주 이내 대수술.
5. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
6. HIV에 감염된 참가자.
7. (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
8. nivolumab, dacetuzumab, APX005M, ADC-1013과 같은 연구 약물 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
9. 치료 시작 전 지난 3년 이내에 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암, 비침습성 방광암 또는 전신 요법이 필요하지 않은 국소 전립선암 제외).
10. 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)가 필요한 모든 의학적 상태.
11. 만성 자가면역질환(애디슨병, 다발성경화증, 그레이브스병, 하시모토갑상선염, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 전신홍반루푸스, 베게너육아종증, 유육종증 증후군 등) 또는 증상을 동반한 기타 결합조직질환의 병력이 있는 자 연구 치료 개시 후 3년 이내. 참고: 활동성 백반증 또는 백반증 병력은 배제의 근거가 되지 않습니다.
12. Fridericia의 교정 QT 간격(QTcF) >= 480msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력).
13. 이전 면역 체크포인트 억제제 요법을 견딜 수 없었던 참가자.
14. 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황.
15. 임신.