慢性肝疾患患者における Ursoplus カプセル vs. UDCA vs. プラセボの有効性と安全性を比較する研究 (URSO-003)
2023年4月27日 更新者：MinaPharm Pharmaceuticals
代償性慢性肝疾患患者における Ursoplus® カプセル (UDCA 250mg & シリマリン 140mg) 対 UDCA 単独対プラセボの有効性と安全性を比較する多施設、無作為化、対照、第 IV 相試験
この研究は、代償性慢性肝疾患患者における Ursoplus® カプセル (UDCA 250mg & シリマリン 140mg) と UDCA 単独とプラセボの有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
リサーチクエスチョン:
Ursoplus® カプセル (UDCA 250mg & シリマリン 140mg) の有効性と安全性を、代償性慢性肝疾患患者における UDCA 単独とプラセボの比較
第一目的：
Ursoplus® カプセル (UDCA 250mg & シリマリン 140mg) の有効性を UDCA 250mg 単独およびプラセボと比較して、ベースラインから治療終了 (EOT) までの総血清ビリルビン、直接血清ビリルビンおよび上昇した肝臓酵素の減少を評価する
副次的な目的:
- Ursoplus® カプセル (UDCA 250mg & シリマリン 140mg) 対 UDCA 250 mg 単独およびプラセボに対する脂肪症の程度の低減の有効性を評価すること (制御減衰パラメーター (CAP) を使用した振動制御トランジェント エラストグラフィーで測定)
- Ursoplus® カプセル (UDCA 250 mg & シリマリン 140 mg) 対 UDCA 250 mg 単独およびプラセボに対する代償慢性肝疾患患者の安全性を評価する
- 治療後の患者の生活の質の改善について説明する
代償性慢性肝疾患を患っている 297 人の患者の研究集団は、スクリーニング訪問で振動制御トランジェント エラストグラフィーに従って無作為化され、2 つのグループに分類されます。
- グループ 1: 非肝硬変、F0、F1、および F2。
- グループ 2: 進行した線維症および肝硬変、F3 および F4。
各グループには、Ursoplus® カプセル (UDCA 250mg およびシリマリン 140mg)、層別無作為抽出による UDCA 単独またはプラセボのいずれかが与えられます。
登録期間: 6 か月 研究/被験者の合計期間はおよそ: スクリーニング訪問を含む治療およびフォローアップ訪問に 6 か月
被験者は、スクリーニング訪問を含む6か月間登録されます
- スクリーニング訪問1（治療開始）
- 訪問 2: 1 か月後、フォローアップ 1
- 訪問 3: 2 か月後、フォローアップ 2
- 訪問 4: 3 か月後、フォローアップ 3
- 訪問 5: 4 か月後、フォローアップ 4
- 訪問 6: 5 か月後、フォローアップ 5
- 治験終了時、治療6ヶ月後、経過観察 6
研究の種類
介入
入学 (予想される)
297
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gamal Dr Esmat, PhD
- 電話番号：+202 01222455468
- メール：g_esmat@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Dr El Kassas, PhD
- 電話番号：+2 01114455552-
- メール：m_elkassas@yahoo.com
研究場所
-
-
New Cairo
-
Cairo、New Cairo、エジプト
- 募集
- Air Force Specialized Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- -5〜7歳の子供として定義される代償性慢性肝疾患の被験者。
- 肝臓の生化学的プロファイルに軽度の障害がある患者 (総血清ビリルビンが 3 mg/dl 以下に上昇、または直接血清ビリルビンが 2 mg/dl 以下に上昇、または 1 つ以上の肝酵素が正常レベルの 3 倍まで上昇 (アラニントランスアミナーゼ) (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP) & ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT))。
- -糖尿病でない被験者、および制御されたDMタイプ1および2の患者、HbA1Cが最大7.5％の被験者
- -妊娠していない、または授乳中の女性患者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、調査期間中のプロトコルを順守する準備ができている被験者
除外基準:
- -研究されている薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者
- -過去6か月間にC型肝炎に対するPCR/または抗体が陽性の被験者
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の被験者
- -正常レベルの3倍以上の肝臓酵素を持つ被験者 アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）。
- -原発性胆汁性肝硬変（PBC）および原発性硬化性胆管炎（PSC）の被験者。
- Child Pughスコアが7以上の被験者。
- -静脈瘤の出血歴のある被験者。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c7.5%以上）を有する者
-治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある薬物の使用を必要とする病状のある被験者：
- コレスチラミンやコレスチポールなどの胆汁酸封鎖剤。
- 水酸化アルミニウムを含む制酸剤。
- エストロゲン、経口避妊薬、ホルモン避妊薬、クロフィブラートなどの脂質代謝に影響を与える薬（およびおそらく他の脂質低下薬）
- -他の肝臓サポート薬（研究の薬物を含む）を受け取っている被験者、研究開始の1か月前。
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を服用している自己免疫性肝疾患のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中の女性における経口避妊薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ursoplus® カプセル (UDCA 250mg & シリマリン 140mg)
Ursoplus® カプセル: UDCA 250mg & シリマリン 140mg 12時間ごとに2カプセル |
Ursoplus® カプセル (UDCA 250mg & シリマリン 140mg)
|
|
アクティブコンパレータ：UDCA 250mg
UDCAカプセル：UDCA 250mg 12時間ごとに2カプセル |
UDCA 250mg 単独
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ単独 12時間ごとに2カプセル |
プラセボ単独
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総血清ビリルビンの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
3つの治療グループ間のベースライン（来院1）から研究終了までの平均総血清ビリルビンの変化
|
6ヶ月まで
|
|
直接血清ビリルビンの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
3つの治療グループ間のベースライン（訪問1）から研究終了までの平均直接血清ビリルビンの変化
|
6ヶ月まで
|
|
上昇した肝臓酵素の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
3つの治療グループ間のベースライン（訪問1）から研究終了までの平均ASTおよびALTの変化
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪症の程度の改善
時間枠：6ヶ月まで
|
振動制御トランジェントエラストグラフィーによって測定された、3つの治療グループ間のベースライン（訪問1）から研究終了までの制御減衰パラメーター（CAP）の平均スコアの変化
|
6ヶ月まで
|
|
生活の質の向上
時間枠：6ヶ月まで
|
治療の３ヶ月後（訪問４）および治療６ヶ月後（研究訪問の終わり）の３つの治療群間のＲＡＮＤ ３６項目健康調査の異なる項目の平均スコアの変化。
|
6ヶ月まで
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：6ヶ月まで
|
重篤（SAE）/重篤でない有害事象（AE）の割合。これには、臨床検査における変化の割合と、治験薬の永久的な中止につながる AE の割合が含まれます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gamal Dr Esmat, PhD、Air Force Specialized Hospital
- 主任研究者：Mohamed El Kassas, PhD、Helwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。