만성 간질환 환자를 대상으로 우르소플러스 캡슐 vs. UDCA vs. 위약의 효능 및 안전성 비교 연구 (URSO-003)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자
2. 5-7세 아동으로 정의되는 대상성 만성 간 질환이 있는 피험자.
3. 간 생화학적 프로파일의 경미한 장애가 있는 환자(총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 mg/dl 상승 또는 직접 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl 상승 또는 하나 이상의 간 효소가 정상 수준(Alanine Transaminase)의 3배까지 상승한 환자 (ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)).
4. 비당뇨병 피험자 및 통제된 DM 유형 1 및 2 환자가 있는 피험자, HbA1C 최대 7.5%
5. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
6. 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 준비가 된 피험자

제외 기준:

1. 연구 중인 약물의 성분에 대해 과민증 병력이 있는 피험자
2. 지난 6개월 동안 C형 간염에 대한 양성 PCR/또는 항체가 있는 피험자
3. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 가진 피험자
4. ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), GGT(Gamma Glutamyl Transpeptidase) 정상 수치의 3배 이상 상승한 간 효소를 가진 피험자.
5. 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 및 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 피험자.
6. Child Pugh 점수가 7 이상인 피험자.
7. 정맥류 출혈 병력이 있는 피험자.
8. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 7.5% 이상)을 가진 피험자

9. 다음과 같이 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 약물의 사용을 필요로 하는 의학적 상태가 있는 피험자:

   1. 콜레스티라민 및 콜레스티폴과 같은 담즙산 격리제.
   2. 수산화알루미늄을 함유한 제산제.
   3. 에스트로겐, 경구 및 호르몬 피임제, 클로피브레이트(및 기타 지질 저하제)와 같은 지질 대사에 영향을 미치는 약물
10. 연구 시작 1개월 전에 다른 간 지원 약물(연구 약물 포함)을 받고 있는 피험자.
11. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용하고 있는 자가면역 간질환 환자
12. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
13. 가임 여성의 경구 피임약 사용