Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tobolek Ursoplus vs. UDCA vs. placeba u pacientů s chronickým onemocněním jater (URSO-003)
27. dubna 2023 aktualizováno: MinaPharm Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, kontrolní studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti tobolek Ursoplus® (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) versus samotná UDCA versus placebo u kompenzovaných pacientů s chronickým onemocněním jater
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost tobolek Ursoplus® (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) oproti samotnému UDCA oproti placebu u kompenzovaných pacientů s chronickým onemocněním jater
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Porovnejte účinnost a bezpečnost kapslí Ursoplus® (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) oproti samotnému UDCA oproti placebu u kompenzovaných pacientů s chronickým onemocněním jater
Primární cíl:
Posouzení účinnosti tobolek Ursoplus® (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) oproti samotnému UDCA 250 mg a proti placebu při snížení celkového sérového bilirubinu, přímého sérového bilirubinu a zvýšených jaterních enzymů od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT)
Sekundární cíle:
- Posouzení účinnosti tobolek Ursoplus® (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) oproti samotnému UDCA 250 mg a proti placebu při snižování stupně steatózy, jak bylo měřeno vibračně řízenou přechodnou elastografií s kontrolovaným útlumovým parametrem (CAP)
- Posouzení bezpečnosti tobolek Ursoplus® (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) versus UDCA 250 mg samotného a versus placebo u kompenzovaných pacientů s chronickým onemocněním jater
- Popsat zlepšení kvality života pacientů po léčbě
Studovaná populace 297 pacientů trpících kompenzovaným chronickým onemocněním jater, kteří budou randomizováni podle vibrací řízené přechodné elastografie při screeningové návštěvě do 2 skupin:
- Skupina 1: s necirhózou, F0, F1 a F2.
- Skupina 2: s pokročilou fibrózou a cirhózou, F3 a F4.
Každá skupina obdrží buď kapsle Ursoplus® (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg), nebo samotný UDCA nebo placebo, prostřednictvím stratifikovaných náhodných vzorků.
Délka registrace: 6 měsíců Celková doba trvání studie/subjektu bude přibližně: 6 měsíců pro léčbu a následné návštěvy včetně screeningové návštěvy
Subjekty budou zapsány na dobu 6 měsíců včetně screeningové návštěvy
- Screeningová návštěva 1 (zahájení léčby)
- Návštěva 2: po 1. měsíci kontrola 1
- Návštěva 3: po 2. měsíci kontrola 2
- Návštěva 4: po 3. měsíci kontrola 3
- Návštěva 5: po 4. měsíci kontrola 4
- Návštěva 6: po 5. měsíci kontrola 5
- Konec studijní návštěvy, po 6. měsíci léčby, sledování 6
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
297
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gamal Dr Esmat, PhD
- Telefonní číslo: +202 01222455468
- E-mail: g_esmat@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Telefonní číslo: +2 01114455552-
- E-mail: m_elkassas@yahoo.com
Studijní místa
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt
- Nábor
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Subjekty s kompenzovaným chronickým onemocněním jater, definované jako dítě 5-7.
- Pacienti s mírnou poruchou biochemického profilu jater (zvýšený celkový sérový bilirubin ≤ 3 mg/dl nebo zvýšený přímý sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl nebo zvýšený jeden nebo více jaterních enzymů až na 3násobek normální hladiny (alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a gama glutamyltranspeptidáza (GGT)).
- Nediabetičtí pacienti a pacienti s kontrolovaným DM 1. a 2. typu, HbA1C do 7,5 %
- Netěhotné nebo kojící pacientky
- Subjekty, které jsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou připraveny dodržovat protokol po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků
- Subjekty s pozitivní PCR/nebo protilátkami proti hepatitidě C za posledních 6 měsíců
- Jedinci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg)
- Subjekty se zvýšenými jaterními enzymy více než 3krát nad normální hladinu alanintransaminázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP) a gamaglutamyltranspeptidázu (GGT).
- Subjekty s primární biliární cirhózou (PBC) a primární sklerotizující cholangitidou (PSC).
- Subjekty s Child Pugh skórem vyšším než 7.
- Subjekty s anamnézou krvácení z varixů.
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem (HbA1c více než 7,5 %)
Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem vyžadujícím použití léků, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku, jako jsou:
- Látky sekvestrující žlučové kyseliny, jako je cholestyramin a colestipol.
- Antacida obsahující hydroxid hlinitý.
- Léky ovlivňující metabolismus lipidů, jako jsou estrogeny, perorální a hormonální antikoncepce a klofibrát (a možná další léky snižující hladinu lipidů)
- Subjekty, které dostávají jiné léky na podporu jater (včetně léků ze studie), 1 měsíc před zahájením studie.
- Subjekty s autoimunitním onemocněním jater užívající kortikosteroidy nebo imunosupresiva
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užívání perorální antikoncepce u těhotných žen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ursoplus® kapsle (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg)
Ursoplus® kapsle: UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg 2 kapsle každých 12 hodin |
Ursoplus® kapsle (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg)
|
|
Aktivní komparátor: UDCA 250 mg
UDCA tobolky: UDCA 250 mg 2 kapsle každých 12 hodin |
Samotná UDCA 250 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo samotné 2 kapsle každých 12 hodin |
Placebo samotné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového sérového bilirubinu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna průměrné hodnoty celkového sérového bilirubinu od výchozí hodnoty (návštěva 1) do konce studie mezi 3 léčebnými skupinami
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna přímého sérového bilirubinu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna průměrného přímého sérového bilirubinu od výchozí hodnoty (návštěva 1) do konce studie mezi 3 léčebnými skupinami
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna zvýšených jaterních enzymů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna průměrné hodnoty AST & ALT od výchozí hodnoty (návštěva 1) do konce studie mezi 3 léčebnými skupinami
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšený stupeň steatózy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna průměrného skóre parametru řízeného útlumu (CAP) od výchozí hodnoty (návštěva 1) do konce studie mezi 3 léčebnými skupinami, měřeno přechodnou elastografií řízenou vibracemi
|
Až 6 měsíců
|
|
Zlepšená kvalita života
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna průměrného skóre různých položek 36-položkového zdravotního průzkumu RAND mezi 3 léčebnými skupinami po 3 měsících (návštěva 4) a 6 měsících léčby (konec studijní návštěvy).
|
Až 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Procento vážných (SAE)/nezávažných nežádoucích příhod (AE), včetně procentuálních změn v laboratorních testech a procenta AEs vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URSO - 003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .