Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité des capsules Ursoplus par rapport à l'UDCA par rapport au placebo chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (URSO-003)
27 avril 2023 mis à jour par: MinaPharm Pharmaceuticals
Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, de phase IV pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules Ursoplus® (UDCA 250 mg et silymarine 140 mg) par rapport à l'UDCA seul par rapport à un placebo chez des patients atteints d'une maladie hépatique chronique compensée
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules Ursoplus® (UDCA 250 mg et silymarine 140 mg) par rapport à l'UDCA seul par rapport au placebo chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique compensée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche:
Comparez l'efficacité et l'innocuité des capsules Ursoplus® (UDCA 250 mg et silymarine 140 mg) par rapport à l'UDCA seul par rapport au placebo chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique compensée
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité des capsules Ursoplus® (UDCA 250 mg et silymarine 140 mg) par rapport à l'UDCA 250 mg seul et par rapport au placebo dans la réduction de la bilirubine sérique totale, de la bilirubine sérique directe et des enzymes hépatiques élevées du début à la fin du traitement (EOT)
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité des gélules Ursoplus® (UDCA 250 mg et silymarine 140 mg) par rapport à UDCA 250 mg seul et par rapport au placebo pour réduire le degré de stéatose tel que mesuré par élastographie transitoire contrôlée par vibration avec paramètre d'atténuation contrôlé (CAP)
- Évaluer l'innocuité des gélules Ursoplus® (UDCA 250 mg et silymarine 140 mg) par rapport à UDCA 250 mg seul et par rapport au placebo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique indemnisés
- Décrire l'amélioration de la qualité de vie des patients après le traitement
Une population d'étude de 297 patients souffrant d'une maladie hépatique chronique compensée, qui seront randomisés selon une élastographie transitoire contrôlée par vibration lors d'une visite de dépistage en 2 groupes :
- Groupe 1 : avec non-cirrhose, F0, F1 et F2.
- Groupe 2 : avec fibrose avancée et cirrhose, F3 et F4.
Chaque groupe recevra soit des capsules Ursoplus® (UDCA 250mg & Silymarine 140mg), soit de l'UDCA seul ou un placebo, par échantillonnage aléatoire stratifié.
Durée d'inscription : 6 mois La durée totale de l'étude/du sujet sera d'environ : 6 mois pour le traitement et les visites de suivi, y compris la visite de dépistage
Les sujets seront inscrits pour une durée de 6 mois, y compris la visite de dépistage
- Visite de dépistage 1 (Début du traitement)
- Visite 2 : après le 1er mois, suivi 1
- Visite 3 : après le 2ème mois, suivi 2
- Visite 4 : après le 3ème mois, suivi 3
- Visite 5 : après le 4ème mois, suivi 4
- Visite 6 : après le 5ème mois, suivi 5
- Visite de fin d'étude, après le 6ème mois de traitement, suivi 6
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
297
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gamal Dr Esmat, PhD
- Numéro de téléphone: +202 01222455468
- E-mail: g_esmat@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Numéro de téléphone: +2 01114455552-
- E-mail: m_elkassas@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte
- Recrutement
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique compensée, définis comme des enfants de 5 à 7 ans.
- Patients présentant une légère perturbation du profil biochimique du foie (élévation de la bilirubine sérique totale ≤ 3 mg/dl, ou élévation de la bilirubine sérique directe ≤ 2 mg/dl, ou élévation d'une ou plusieurs des enzymes hépatiques, jusqu'à 3 fois le taux normal (Alanine Transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) et gamma glutamyl transpeptidase (GGT)).
- Sujets non diabétiques et sujets atteints de DM contrôlé de type 1 et 2, HbA1C jusqu'à 7,5 %
- Patientes non enceintes ou allaitantes
- Sujets disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et prêts à se conformer au protocole pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
- Sujets avec PCR positive/ou anticorps contre l'hépatite C au cours des 6 derniers mois
- Sujets positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Sujets avec des enzymes hépatiques élevées plus de 3 fois supérieures au niveau normal d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de phosphatase alcaline (ALP) et de gamma glutamyl transpeptidase (GGT).
- Sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) et de cholangite sclérosante primitive (CSP).
- Sujets avec un score de Child Pugh supérieur à 7.
- Sujets ayant des antécédents de varices hémorragiques.
- Sujets ayant un diabète non contrôlé (HbA1cplus de 7,5 %)
Sujets présentant une condition médicale nécessitant l'utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, tels que :
- Agents séquestrants des acides biliaires tels que la cholestyramine et le colestipol.
- Antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium.
- Médicaments affectant le métabolisme des lipides tels que les œstrogènes, les contraceptifs oraux et hormonaux et le clofibrate (et peut-être d'autres médicaments hypolipémiants)
- Sujets qui reçoivent d'autres médicaments de soutien du foie (y compris les médicaments de l'étude), 1 mois avant le début de l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie hépatique auto-immune prenant des corticostéroïdes ou un immunosuppresseur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de contraceptifs oraux chez les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélules Ursoplus® (UDCA 250mg & Silymarine 140mg)
Gélules Ursoplus® : UDCA 250mg & Silymarine 140mg 2 gélules toutes les 12 heures |
Gélules Ursoplus® (UDCA 250mg & Silymarine 140mg)
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Comparateur actif: AUDC 250mg
Gélules d'UDCA : 250 mg d'UDCA 2 gélules toutes les 12 heures |
AUDC 250 mg seul
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo seul 2 gélules toutes les 12 heures |
Placebo seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la bilirubine sérique totale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement de la bilirubine sérique totale moyenne entre le départ (visite 1) et la fin de l'étude entre les 3 groupes de traitement
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la bilirubine sérique directe
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement de la bilirubine sérique directe moyenne entre le départ (visite 1) et la fin de l'étude entre les 3 groupes de traitement
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Jusqu'à 6 mois
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Modification des enzymes hépatiques élevées
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement de l'AST et de l'ALT moyennes entre le départ (visite 1) et la fin de l'étude entre les 3 groupes de traitement
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du degré de stéatose
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement du score moyen du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) de la ligne de base (visite 1) à la fin de l'étude entre les 3 groupes de traitement, mesuré par élastographie transitoire contrôlée par vibration
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Jusqu'à 6 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évolution du score moyen des différents items de l'enquête de santé en 36 items de la RAND entre les 3 groupes de traitement après 3 mois (visite 4) et 6 mois de traitement (visite de fin d'étude).
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage d'événements indésirables (EI) graves (EIG) / non graves, y compris les changements en pourcentage dans les tests de laboratoire et le pourcentage d'EI entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Chercheur principal: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URSO - 003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .