Tutkimus Ursoplus-kapseleiden ja UDCA:n ja lumelääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla (URSO-003)
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: MinaPharm Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolli, vaiheen IV koe Ursoplus®-kapseleiden (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi yksin UDCA:han verrattuna lumelääkkeeseen kompensoitujen kroonisten maksasairauspotilaiden joukossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ursoplus®-kapseleiden (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) tehoa ja turvallisuutta pelkkään UDCA:han verrattuna plaseboon kompensoiduilla kroonisista maksasairaudista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Vertaa Ursoplus®-kapseleiden (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) tehoa ja turvallisuutta pelkkään UDCA:han vs. lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Ensisijainen tavoite:
Ursoplus®-kapseleiden (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) tehokkuuden arvioiminen pelkän UDCA:n 250mg:n ja lumelääkkeen tehon vähentämisessä seerumin kokonaisbilirubiinin, suoran seerumin bilirubiinin ja kohonneiden maksaentsyymien alentamisessa lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
Toissijaiset tavoitteet:
- Ursoplus®-kapseleiden (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) tehon arvioiminen pelkän UDCA:n 250 mg:n ja lumelääkkeen tehon vähentämisessä rasvoittumisasteen vähentämisessä mitattuna tärinäohjatulla ohimenevällä elastografialla Controlled Attenuation Parameter (CAP) -parametrilla
- Ursoplus®-kapseleiden (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) turvallisuuden arvioiminen pelkkään UDCA 250 mg:aan ja lumelääkkeeseen verrattuna kompensoituneilla kroonisista maksasairaudista kärsivillä potilailla
- Kuvaamaan potilaiden elämänlaadun paranemista hoidon jälkeen
Tutkimuspopulaatio, johon kuului 297 potilasta, jotka kärsivät kompensoidusta kroonisesta maksasairaudesta ja jotka satunnaistetaan seulontakäynnillä tärinäohjatun ohimenevän elastografian mukaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: ei-kirroosi, F0, F1 ja F2.
- Ryhmä 2: pitkälle edennyt fibroosi ja kirroosi, F3 ja F4.
Jokainen ryhmä saa joko Ursoplus®-kapseleita (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) tai UDCA:ta yksinään tai lumelääkettä kerrostetun satunnaisnäytteen avulla.
Ilmoittautumisen kesto: 6 kuukautta Tutkimuksen/kohteen kokonaiskesto on noin: 6 kuukautta hoito- ja seurantakäynneillä, mukaan lukien seulontakäynti
Koehenkilöt otetaan mukaan 6 kuukauden ajaksi, seulontakäynti mukaan lukien
- Seulontakäynti 1 (hoidon aloitus)
- Käynti 2: 1. kuukauden jälkeen, seuranta 1
- Vierailu 3: 2. kuukauden jälkeen, seuranta 2
- Vierailu 4: 3. kuukauden jälkeen, seuranta 3
- Vierailu 5: 4. kuukauden jälkeen, seuranta 4
- Vierailu 6: 5. kuukauden jälkeen, seuranta 5
- Tutkimuskäynnin loppu, kuudennen kuukauden hoidon jälkeen, seuranta 6
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
297
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamal Dr Esmat, PhD
- Puhelinnumero: +202 01222455468
- Sähköposti: g_esmat@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Puhelinnumero: +2 01114455552-
- Sähköposti: m_elkassas@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on kompensoitu krooninen maksasairaus, määritelty 5–7-vuotiaiksi lapsiksi.
- Potilaat, joilla on lievä maksan biokemiallisen profiilin häiriö (kohonnut seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl tai kohonnut suora seerumibilirubiini ≤ 2 mg/dl tai kohonnut yksi tai useampi maksaentsyymiarvo, jopa 3 kertaa normaalitaso (alaniinitransaminaasi) (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)).
- Ei-diabeettiset ja kontrolloidut tyypin 1 ja 2 DM-potilaat, HbA1C jopa 7,5 %
- Ei-raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat valmiita noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkittavien lääkkeiden aineosista
- Potilaat, joilla on positiivinen PCR/tai hepatiitti C:n vasta-aineita viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
- Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat yli 3 kertaa kohonneet normaaliin verrattuna alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT).
- Potilaat, joilla on primaarinen sappikirroosi (PBC) ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
- Koehenkilöt, joiden Child Pugh -pistemäärä on yli 7.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa suonikohjuja.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c yli 7,5 %)
Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaatii sellaisen lääkkeen käyttöä, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten:
- Sappihappoa sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja kolestipoli.
- Alumiinihydroksidia sisältävät antasidit.
- Lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, kuten estrogeenit, suun kautta otettavat ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja klofibraatti (ja mahdollisesti muut lipidejä alentavat lääkkeet)
- Koehenkilöt, jotka saavat muita maksan tukilääkkeitä (mukaan lukien tutkimuksen lääkkeet), 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus, jotka käyttävät kortikosteroideja tai immuunivastetta heikentäviä aineita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ursoplus® kapselit (UDCA 250mg & Silymarin 140mg)
Ursoplus® kapselit: UDCA 250mg & Silymarin 140mg 2 kapselia 12 tunnin välein |
Ursoplus® kapselit (UDCA 250mg & Silymarin 140mg)
|
|
Active Comparator: UDCA 250 mg
UDCA-kapselit: UDCA 250mg 2 kapselia 12 tunnin välein |
UDCA 250 mg yksinään
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo yksin 2 kapselia 12 tunnin välein |
Placebo yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä seerumin kokonaisbilirubiinissa lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen loppuun asti kolmen hoitoryhmän välillä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos suorassa seerumin bilirubiinissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä suorassa seerumin bilirubiinissa lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen loppuun asti kolmen hoitoryhmän välillä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos kohonneissa maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Keskimääräisen AST:n ja ALT:n muutos lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen loppuun asti kolmen hoitoryhmän välillä
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut steatoosiaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) keskimääräisessä pistemäärässä lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen loppuun kolmen hoitoryhmän välillä mitattuna tärinäohjatulla ohimenevällä elastografialla
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen eri kohteiden keskimääräisessä pistemäärässä kolmen hoitoryhmän välillä 3 kuukauden (käynti 4) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (tutkimuskäynnin loppu).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vakavien (SAE)/ei-vakavien haittatapahtumien (AE) prosenttiosuus, mukaan lukien prosentuaaliset muutokset laboratoriotesteissä ja prosenttiosuus haittavaikutuksista, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Päätutkija: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URSO - 003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .