Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de Ursoplus frente a UDCA frente a placebo entre pacientes con enfermedad hepática crónica (URSO-003)
27 de abril de 2023 actualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, de control, de fase IV para comparar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de Ursoplus® (250 mg de UDCA y 140 mg de silimarina) versus UDCA solo versus placebo entre pacientes con enfermedad hepática crónica compensada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250 mg y silimarina 140 mg) versus UDCA solo versus placebo entre pacientes con enfermedad hepática crónica compensada
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
Compare la eficacia y la seguridad de las cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250 mg y silimarina 140 mg) frente a UDCA solo frente a placebo entre pacientes con enfermedades hepáticas crónicas compensadas
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de las cápsulas de Ursoplus® (250 mg de UDCA y 140 mg de silimarina) frente a 250 mg de UDCA solo y frente a placebo en la reducción de la bilirrubina sérica total, la bilirrubina sérica directa y las enzimas hepáticas elevadas desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de las cápsulas de Ursoplus® (250 mg de UDCA y 140 mg de silimarina) frente a 250 mg de UDCA solo y frente a un placebo para reducir el grado de esteatosis medido mediante elastografía transitoria controlada por vibración con parámetro de atenuación controlado (CAP)
- Evaluar la seguridad de las cápsulas de Ursoplus® (250 mg de UDCA y 140 mg de silimarina) frente a 250 mg de UDCA solo y frente a placebo entre pacientes con enfermedad hepática crónica compensados
- Describir la mejora en la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento.
Una población de estudio de 297 pacientes con enfermedad hepática crónica compensada, que serán aleatorizados de acuerdo con la elastografía transitoria controlada por vibración en la visita de detección en 2 grupos:
- Grupo 1: sin cirrosis, F0, F1 y F2.
- Grupo 2: con fibrosis avanzada y cirrosis, F3 y F4.
Cada grupo recibirá cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250 mg y silimarina 140 mg), o UDCA solo o Placebo, a través de muestreo aleatorio estratificado.
Duración de la inscripción: 6 meses La duración total del estudio/sujeto será de aproximadamente: 6 meses para las visitas de tratamiento y seguimiento, incluida la visita de selección
Los sujetos se inscribirán por una duración de 6 meses, incluida la visita de selección.
- Visita de selección 1 (Inicio del tratamiento)
- Visita 2: después del 1er mes, seguimiento 1
- Visita 3: después del 2º mes, seguimiento 2
- Visita 4: después del 3er mes, seguimiento 3
- Visita 5: después del 4º mes, seguimiento 4
- Visita 6: después del 5º mes, seguimiento 5
- Visita de fin de estudio, después del sexto mes de tratamiento, seguimiento 6
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
297
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gamal Dr Esmat, PhD
- Número de teléfono: +202 01222455468
- Correo electrónico: g_esmat@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Número de teléfono: +2 01114455552-
- Correo electrónico: m_elkassas@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años
- Sujetos con Enfermedad Hepática Crónica Compensada, definidos como niños de 5-7 años.
- Pacientes con alteraciones leves del perfil bioquímico hepático (bilirrubina sérica total elevada ≤ 3 mg/dl, o bilirrubina sérica directa elevada ≤ 2 mg/dl, o una o más enzimas hepáticas elevadas, hasta 3 veces el nivel normal (alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma glutamil transpeptidasa (GGT)).
- Sujetos no diabéticos y sujetos con DM tipo 1 y 2 Controlada Pacientes, HbA1C hasta 7,5%
- Pacientes mujeres no embarazadas o lactantes
- Sujetos que estén dispuestos a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y listos para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos en estudio
- Sujetos con PCR positivo/o anticuerpos contra la Hepatitis C en los últimos 6 meses
- Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg)
- Sujetos con enzimas hepáticas elevadas más de 3 veces el nivel normal de alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma glutamil transpeptidasa (GGT).
- Sujetos con cirrosis biliar primaria (PBC) y colangitis esclerosante primaria (PSC).
- Sujetos con puntuación Child Pugh superior a 7.
- Sujetos con antecedentes de várices sangrantes.
- Sujetos con diabetes no controlada (HbA1c superior al 7,5 %)
Sujetos con cualquier condición médica que requiera el uso de medicamentos que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, tales como:
- Agentes secuestrantes de ácidos biliares como colestiramina y colestipol.
- Antiácidos que contienen hidróxido de aluminio.
- Medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos, como los estrógenos, los anticonceptivos orales y hormonales y el clofibrato (y quizás otros medicamentos para reducir los lípidos)
- Sujetos que estén recibiendo otros medicamentos de soporte hepático (incluidos los medicamentos del estudio), 1 mes antes del inicio del estudio.
- Sujetos con enfermedad hepática autoinmune que toman corticosteroides o inmunosupresores
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Uso de anticonceptivos orales en mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas Ursoplus® (UDCA 250mg y Silimarina 140mg)
Cápsulas Ursoplus®: UDCA 250mg y Silimarina 140mg 2 Cápsulas cada 12 horas |
Cápsulas Ursoplus® (UDCA 250mg y Silimarina 140mg)
|
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Comparador activo: AUDC 250 mg
Cápsulas de UDCA: UDCA 250mg 2 Cápsulas cada 12 horas |
UDCA 250 mg solo
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo solo 2 Cápsulas cada 12 horas |
Placebo solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio en la bilirrubina sérica total media desde el inicio (visita 1) hasta el final del estudio entre los 3 grupos de tratamiento
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Hasta 6 meses
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Cambio en la bilirrubina sérica directa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio en la bilirrubina sérica directa media desde el inicio (visita 1) hasta el final del estudio entre los 3 grupos de tratamiento
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Hasta 6 meses
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Cambio en enzimas hepáticas elevadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio en la media de AST y ALT desde el inicio (visita 1) hasta el final del estudio entre los 3 grupos de tratamiento
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del grado de esteatosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio en la puntuación media del parámetro de atenuación controlada (CAP) desde el inicio (visita 1) hasta el final del estudio entre los 3 grupos de tratamiento, medido por elastografía transitoria controlada por vibración
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Hasta 6 meses
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Mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio en la puntuación media de diferentes elementos de la Encuesta de salud RAND de 36 elementos entre los 3 grupos de tratamiento después de 3 meses (visita 4) y 6 meses de tratamiento (visita al final del estudio).
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Hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Porcentaje de eventos adversos (EA) graves/no graves, incluido el porcentaje de cambios en las pruebas de laboratorio y el porcentaje de EA que conducen a la interrupción permanente del fármaco del estudio.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Investigador principal: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URSO - 003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .