Исследование по сравнению эффективности и безопасности капсул Урсоплюс, УДХК и плацебо у пациентов с хроническими заболеваниями печени (URSO-003)
27 апреля 2023 г. обновлено: MinaPharm Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование фазы IV для сравнения эффективности и безопасности капсул Урсоплюс® (250 мг УДХК и 140 мг силимарина) в сравнении с монотерапией УДХК и плацебо у компенсированных пациентов с хроническими заболеваниями печени
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности капсул Урсоплюс® (250 мг УДХК и 140 мг силимарина) по сравнению с одной УДХК и плацебо у пациентов с компенсированным хроническим заболеванием печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать вопрос:
Сравните эффективность и безопасность капсул Урсоплюс® (250 мг УДХК и 140 мг силимарина) по сравнению с одной УДХК и плацебо у пациентов с компенсированным хроническим заболеванием печени.
Основная цель:
Оценить эффективность капсул Урсоплюс® (250 мг УДХК и 140 мг силимарина) по сравнению с 250 мг УДХК отдельно и по сравнению с плацебо в снижении общего билирубина в сыворотке, прямого билирубина в сыворотке и повышенного уровня печеночных ферментов от исходного уровня до окончания лечения (EOT).
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность капсул Урсоплюс® (250 мг УДХК и 140 мг силимарина) по сравнению с 250 мг УДХК отдельно и по сравнению с плацебо в снижении степени стеатоза, измеренной с помощью переходной эластографии с контролируемой вибрацией и параметром контролируемого затухания (CAP).
- Оценить безопасность капсул Урсоплюс® (250 мг УДХК и 140 мг силимарина) по сравнению с одной УДХК 250 мг и по сравнению с плацебо у пациентов с компенсированным хроническим заболеванием печени.
- Описать улучшение качества жизни пациентов после лечения
Исследуемая популяция из 297 пациентов, страдающих компенсированным хроническим заболеванием печени, которые будут рандомизированы в соответствии с транзиентной эластографией с контролируемой вибрацией во время скринингового визита на 2 группы:
- Группа 1: с отсутствием цирроза, F0, F1 и F2.
- Группа 2: с выраженным фиброзом и циррозом, F3 и F4.
Каждая группа будет получать либо капсулы Урсоплюс® (250 мг УДХК и 140 мг силимарина), либо только УДХК, либо плацебо посредством стратифицированной случайной выборки.
Продолжительность регистрации: 6 месяцев. Общая продолжительность исследования/субъекта будет приблизительно равна: 6 месяцев для лечения и последующих посещений, включая скрининговое посещение.
Субъекты будут зарегистрированы на срок 6 месяцев, включая посещение для скрининга.
- Скрининговый визит 1 (начало лечения)
- Визит 2: через 1-й месяц, последующий 1
- Визит 3: через 2 месяца, последующий 2
- Визит 4: через 3 месяца, контрольный визит 3
- Визит 5: через 4 месяца, последующий 4
- Визит 6: после 5-го месяца, последующее 5-е посещение
- Визит в конце исследования, через 6 месяцев лечения, последующее наблюдение 6
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
297
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gamal Dr Esmat, PhD
- Номер телефона: +202 01222455468
- Электронная почта: g_esmat@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Номер телефона: +2 01114455552-
- Электронная почта: m_elkassas@yahoo.com
Места учебы
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Субъекты с компенсированным хроническим заболеванием печени, определяемые как дети 5-7 лет.
- Пациенты с легкими нарушениями биохимического профиля печени (повышенный уровень общего билирубина в сыворотке ≤ 3 мг/дл, или повышенный уровень прямого билирубина в сыворотке ≤ 2 мг/дл, или повышенный уровень одного или нескольких ферментов печени до 3 раз выше нормального уровня (аланинтрансаминаза). (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), щелочная фосфатаза (ALP) и гамма-глутамилтранспептидаза (GGT)).
- Пациенты без диабета и пациенты с контролируемым СД 1 и 2 типа, HbA1C до 7,5%
- Небеременные или кормящие женщины-пациенты
- Субъекты, которые готовы подписать форму информированного согласия (ICF) и готовы соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов изучаемых лекарств в анамнезе.
- Субъекты с положительной ПЦР/или антителами к гепатиту С за последние 6 месяцев
- Субъекты с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg)
- Субъекты с повышенным уровнем ферментов печени более чем в 3 раза по сравнению с нормальным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).
- Субъекты с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) и первичным склерозирующим холангитом (ПСХ).
- Субъекты с оценкой по Чайлд-Пью более 7.
- Субъекты с варикозным кровотечением в анамнезе.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом (HbA1c более 7,5%)
Субъекты с любым заболеванием, требующим использования лекарств, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата, например:
- Агенты, связывающие желчные кислоты, такие как холестирамин и колестипол.
- Антациды, содержащие гидроксид алюминия.
- Препараты, влияющие на метаболизм липидов, такие как эстрогены, пероральные и гормональные контрацептивы и клофибрат (и, возможно, другие препараты, снижающие уровень липидов)
- Субъекты, которые получают другие препараты для поддержки печени (включая препараты исследования), за 1 месяц до начала исследования.
- Субъекты с аутоиммунным заболеванием печени, принимающие кортикостероиды или иммунодепрессанты.
- Беременные или кормящие женщины
- Использование оральных контрацептивов беременными женщинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы Урсоплюс® (УДХК 250 мг и силимарин 140 мг)
Капсулы Ursoplus®: УДХК 250 мг и силимарин 140 мг 2 капсулы каждые 12 часов |
Капсулы Урсоплюс® (УДХК 250 мг и силимарин 140 мг)
|
|
Активный компаратор: УДХК 250мг
Капсулы УДХК: УДХК 250 мг 2 капсулы каждые 12 часов |
УДХК 250 мг отдельно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
только плацебо 2 капсулы каждые 12 часов |
Только плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего билирубина сыворотки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение среднего общего билирубина сыворотки от исходного уровня (посещение 1) до конца исследования между 3 группами лечения
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение прямого билирубина в сыворотке
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение среднего значения прямого билирубина в сыворотке от исходного уровня (посещение 1) до конца исследования между 3 группами лечения
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение повышенных ферментов печени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение среднего значения АСТ и АЛТ от исходного уровня (посещение 1) до конца исследования между 3 группами лечения
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная степень стеатоза
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение среднего балла параметра контролируемого затухания (CAP) от исходного уровня (посещение 1) до конца исследования между 3 группами лечения, измеренное с помощью переходной эластографии с контролируемой вибрацией
|
До 6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение среднего балла по различным пунктам опроса RAND из 36 пунктов о состоянии здоровья между 3 группами лечения через 3 месяца (посещение 4) и 6 месяцев лечения (посещение в конце исследования).
|
До 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Процент серьезных (СНЯ)/несерьезных нежелательных явлений (НЯ), включая процент изменений в лабораторных тестах и процент НЯ, приведших к постоянному прекращению приема исследуемого препарата.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Главный следователь: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URSO - 003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .