Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule Ursoplus rispetto all'UDCA rispetto al placebo tra i pazienti con malattia epatica cronica (URSO-003)

27 aprile 2023 aggiornato da: MinaPharm Pharmaceuticals

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, di controllo, di fase IV per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule Ursoplus® (UDCA 250 mg e silimarina 140 mg) rispetto all'UDCA da solo rispetto al placebo tra i pazienti con malattia epatica cronica compensata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule Ursoplus® (UDCA 250 mg e silimarina 140 mg) rispetto all'UDCA da solo rispetto al placebo tra i pazienti con malattia epatica cronica compensata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

Confronta l'efficacia e la sicurezza delle capsule Ursoplus® (UDCA 250 mg e Silymarin 140 mg) rispetto all'UDCA da solo rispetto al placebo tra i pazienti con malattia epatica cronica compensata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia delle capsule Ursoplus® (UDCA 250 mg e silimarina 140 mg) rispetto a UDCA 250 mg da solo e rispetto al placebo nella riduzione della bilirubina sierica totale, della bilirubina sierica diretta e degli enzimi epatici elevati dal basale alla fine del trattamento (EOT)

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia delle capsule Ursoplus® (UDCA 250 mg e Silymarin 140 mg) rispetto all'UDCA 250 mg da solo e rispetto al placebo nel ridurre il grado di steatosi misurato mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni con parametro di attenuazione controllato (CAP)
  • Valutare la sicurezza delle capsule Ursoplus® (UDCA 250 mg e Silymarin 140 mg) rispetto a UDCA 250 mg da solo e rispetto al placebo tra i pazienti con malattia epatica cronica compensata
  • Descrivere il miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento

Una popolazione di studio di 297 pazienti affetti da malattia epatica cronica compensata, che saranno randomizzati in base all'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni durante la visita di screening in 2 gruppi:

  • Gruppo 1: con non cirrosi, F0, F1 e F2.
  • Gruppo 2: con fibrosi e cirrosi avanzate, F3 e F4.

Ogni gruppo riceverà capsule Ursoplus® (UDCA 250mg e Silymarin 140mg), o UDCA da solo o Placebo, attraverso il campionamento casuale stratificato.

Durata dell'arruolamento: 6 mesi La durata totale dello studio/soggetto sarà di circa: 6 mesi per il trattamento e le visite di follow-up inclusa la visita di screening

I soggetti saranno arruolati per una durata di 6 mesi inclusa la visita di screening

  • Visita di screening 1 (inizio del trattamento)
  • Visita 2: dopo il 1° mese, follow-up 1
  • Visita 3: dopo il 2° mese, follow-up 2
  • Visita 4: dopo il 3° mese, follow-up 3
  • Visita 5: dopo il 4° mese, follow-up 4
  • Visita 6: dopo il 5° mese, follow-up 5
  • Visita di fine studio, dopo il 6° mese di trattamento, follow-up 6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

297

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gamal Dr Esmat, PhD
  • Numero di telefono: +202 01222455468
  • Email: g_esmat@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Air Force Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  2. Soggetti con malattia epatica cronica compensata, definita come bambino 5-7.
  3. Pazienti con lieve disturbo del profilo biochimico epatico (elevata bilirubina sierica totale ≤ 3 mg/dl, o elevata bilirubina sierica diretta ≤ 2 mg/dl, o elevato uno o più enzimi epatici, fino a 3 volte il livello normale (alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma glutamil transpeptidasi (GGT)).
  4. Soggetti non diabetici e soggetti con pazienti con DM controllato di tipo 1 e 2, HbA1C fino al 7,5%
  5. Pazienti di sesso femminile non gravide o in allattamento
  6. Soggetti disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e pronti a rispettare il protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei farmaci studiati
  2. Soggetti con PCR/o anticorpi positivi per l'epatite C negli ultimi 6 mesi
  3. Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)
  4. Soggetti con enzimi epatici elevati più di 3 volte rispetto al livello normale Alanina transaminasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST), Fosfatasi alcalina (ALP) e Gamma glutamil transpeptidasi (GGT).
  5. Soggetti con cirrosi biliare primitiva (PBC) e colangite sclerosante primitiva (PSC).
  6. Soggetti con punteggio Child Pugh superiore a 7.
  7. Soggetti con anamnesi di varici sanguinanti.
  8. Soggetti con diabete non controllato (HbA1cpiù del 7,5%)

  9. Soggetti con qualsiasi condizione medica che richieda l'uso di farmaci che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio come:

    1. Agenti sequestranti degli acidi biliari come colestiramina e colestipolo.
    2. Antiacidi contenenti idrossido di alluminio.
    3. Farmaci che influenzano il metabolismo lipidico come estrogeni, contraccettivi orali e ormonali e clofibrato (e forse altri farmaci ipolipemizzanti)
  10. Soggetti che stanno ricevendo altri farmaci di supporto al fegato (inclusi i farmaci dello studio), 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  11. Soggetti con malattia epatica autoimmune che assumono corticosteroidi o immunosoppressori
  12. Donne incinte o che allattano
  13. Uso di contraccettivi orali nelle donne gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule Ursoplus® (UDCA 250 mg e Silimarina 140 mg)

Capsule Ursoplus®: UDCA 250 mg e Silimarina 140 mg

2 Capsule ogni 12 ore
Droga: Ursoplus
Capsule Ursoplus® (UDCA 250 mg e Silimarina 140 mg)
Comparatore attivo: UDCA 250mg

Capsule di UDCA: UDCA 250 mg

2 Capsule ogni 12 ore
Droga: UDCA 250mg
UDCA 250 mg da solo
Comparatore placebo: Placebo

Solo placebo

2 Capsule ogni 12 ore
Altro: Placebo
Solo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione della bilirubina sierica totale media dal basale (visita 1) alla fine dello studio tra i 3 gruppi di trattamento
Fino a 6 mesi
Variazione della bilirubina sierica diretta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione della bilirubina sierica diretta media dal basale (visita 1) alla fine dello studio tra i 3 gruppi di trattamento
Fino a 6 mesi
Cambiamento degli enzimi epatici elevati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei valori medi di AST e ALT dal basale (visita 1) alla fine dello studio tra i 3 gruppi di trattamento
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del grado di steatosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione del punteggio medio del parametro di attenuazione controllata (CAP) dal basale (visita 1) alla fine dello studio tra i 3 gruppi di trattamento, misurata mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni
Fino a 6 mesi
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione del punteggio medio di diversi elementi del RAND 36-Item Health Survey tra i 3 gruppi di trattamento dopo 3 mesi (visita 4) e 6 mesi di trattamento (visita di fine studio).
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di eventi avversi gravi (SAE)/non gravi (AE), comprese le variazioni percentuali nei test di laboratorio e la percentuale di eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
  • Investigatore principale: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URSO - 003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi