Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ursoplus-Kapseln vs. UDCA vs. Placebo bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (URSO-003)
27. April 2023 aktualisiert von: MinaPharm Pharmaceuticals
Multizentrische, randomisierte Phase-IV-Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg und Silymarin 140 mg) im Vergleich zu UDCA allein im Vergleich zu Placebo bei kompensierten Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg und Silymarin 140 mg) im Vergleich zu UDCA allein im Vergleich zu Placebo bei kompensierten Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg und Silymarin 140 mg) mit UDCA allein und Placebo bei Patienten mit kompensierter chronischer Lebererkrankung
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit von Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg und Silymarin 140 mg) im Vergleich zu UDCA 250 mg allein und im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Gesamtserumbilirubins, des direkten Serumbilirubins und der erhöhten Leberenzyme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit von Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) im Vergleich zu UDCA 250 mg allein und im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Steatosegrades, gemessen durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie mit Controlled Attenuation Parameter (CAP)
- Bewertung der Sicherheit von Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg und Silymarin 140 mg) im Vergleich zu UDCA 250 mg allein und im Vergleich zu Placebo bei entschädigten Patienten mit chronischer Lebererkrankung
- Um die Verbesserung der Lebensqualität für Patienten nach der Behandlung zu beschreiben
Eine Studienpopulation von 297 Patienten, die an einer kompensierten chronischen Lebererkrankung leiden, die gemäß der vibrationskontrollierten transienten Elastographie beim Screening-Besuch in 2 Gruppen randomisiert werden:
- Gruppe 1: ohne Zirrhose, F0, F1 und F2.
- Gruppe 2: mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose, F3 und F4.
Jede Gruppe erhält entweder Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg und Silymarin 140 mg) oder UDCA allein oder Placebo durch geschichtete Zufallsstichprobe.
Dauer der Einschreibung: 6 Monate Die Gesamtdauer der Studie/des Probanden beträgt ungefähr: 6 Monate für Behandlung und Nachsorgeuntersuchungen einschließlich Screening-Besuch
Die Probanden werden für eine Dauer von 6 Monaten einschließlich des Screening-Besuchs eingeschrieben
- Screening-Besuch 1 (Behandlungseinleitung)
- Visite 2: nach dem 1. Monat, Follow-up 1
- Visite 3: nach dem 2. Monat, Follow-up 2
- Visite 4: nach dem 3. Monat, Follow-up 3
- Visite 5: nach dem 4. Monat, Follow-up 4
- Visite 6: nach dem 5. Monat, Follow-up 5
- Besuch am Ende der Studie, nach dem 6. Behandlungsmonat, Nachsorge 6
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
297
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gamal Dr Esmat, PhD
- Telefonnummer: +202 01222455468
- E-Mail: g_esmat@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Telefonnummer: +2 01114455552-
- E-Mail: m_elkassas@yahoo.com
Studienorte
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Probanden mit kompensierter chronischer Lebererkrankung, definiert als Kind 5-7.
- Patienten mit leichter Störung des biochemischen Profils der Leber (erhöhtes Gesamtserum-Bilirubin ≤ 3 mg/dl oder erhöhtes direktes Serum-Bilirubin ≤ 2 mg/dl oder Erhöhung eines oder mehrerer Leberenzyme bis zum 3-fachen des normalen Spiegels (Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP) & Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)).
- Patienten ohne Diabetes und Patienten mit kontrolliertem DM Typ 1 und 2, HbA1C bis zu 7,5 %
- Nicht schwangere oder stillende Patientinnen
- Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben und bereit sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der untersuchten Medikamente
- Probanden mit positiver PCR / oder Antikörpern gegen Hepatitis C in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Patienten mit erhöhten Leberenzymen um mehr als das Dreifache des normalen Niveaus Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT).
- Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC) und primär sklerosierender Cholangitis (PSC).
- Probanden mit einem Child-Pugh-Score von mehr als 7.
- Patienten mit blutenden Varizen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1cüber 7,5 %)
Probanden mit einem medizinischen Zustand, der die Verwendung von Medikamenten erfordert, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen können, wie z.
- Gallensäure-Sequestriermittel wie Cholestyramin und Colestipol.
- Antazida, die Aluminiumhydroxid enthalten.
- Arzneimittel, die den Fettstoffwechsel beeinflussen, wie Östrogene, orale und hormonelle Kontrazeptiva und Clofibrat (und möglicherweise andere lipidsenkende Arzneimittel)
- Probanden, die 1 Monat vor Studienbeginn andere Medikamente zur Leberunterstützung (einschließlich Studienmedikamente) erhalten.
- Patienten mit Autoimmunlebererkrankung, die Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnehmen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva bei gebärfähigen Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg)
Ursoplus®-Kapseln: UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg 2 Kapseln alle 12 Stunden |
Ursoplus®-Kapseln (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg)
|
|
Aktiver Komparator: UDC 250 mg
UDCA-Kapseln: UDCA 250 mg 2 Kapseln alle 12 Stunden |
UDCA 250 mg allein
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo allein 2 Kapseln alle 12 Stunden |
Placebo allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtserumbilirubins
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Veränderung des mittleren Gesamtserumbilirubins vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der Studie zwischen den 3 Behandlungsgruppen
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Bis zu 6 Monaten
|
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Veränderung des direkten Serumbilirubins
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Veränderung des mittleren direkten Serumbilirubins vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der Studie zwischen den 3 Behandlungsgruppen
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Bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung der erhöhten Leberenzymwerte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der mittleren AST- und ALT-Werte vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende der Studie zwischen den 3 Behandlungsgruppen
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserter Steatosegrad
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der mittleren Punktzahl des Controlled Attenuation Parameter (CAP) von der Baseline (Besuch 1) bis zum Ende der Studie zwischen den 3 Behandlungsgruppen, gemessen durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie
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Bis zu 6 Monaten
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Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der mittleren Punktzahl verschiedener Items der RAND 36-Item Health Survey zwischen den 3 Behandlungsgruppen nach 3 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten Behandlung (Ende des Studienbesuchs).
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Bis zu 6 Monaten
|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz schwerwiegender (SAEs)/nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich prozentualer Veränderungen in Labortests und Prozentsatz von UEs, die zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Hauptermittler: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URSO - 003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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