Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Ursoplus-capsules vs. UDCA vs. Placebo bij patiënten met chronische leverziekte (URSO-003)
27 april 2023 bijgewerkt door: MinaPharm Pharmaceuticals
Multicenter, gerandomiseerd, controle, fase IV-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) te vergelijken met alleen UDCA versus placebo bij patiënten met gecompenseerde chronische leverziekte
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) te vergelijken met alleen UDCA versus Placebo bij patiënten met gecompenseerde chronische leverziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag:
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) versus UDCA alleen versus Placebo bij patiënten met gecompenseerde chronische leverziekte
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid te beoordelen van Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) versus UDCA 250 mg alleen en versus Placebo bij de vermindering van totaal serumbilirubine, direct serumbilirubine en verhoogde leverenzymen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (EOT)
Secundaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid te beoordelen van Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) versus UDCA 250 mg alleen en versus Placebo bij het verminderen van de mate van steatose zoals gemeten door vibratiegecontroleerde transiënte elastografie met Controlled Attenuation Parameter (CAP)
- Om de veiligheid te beoordelen van Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) versus UDCA 250 mg alleen en versus Placebo bij gecompenseerde patiënten met chronische leverziekte
- Om de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten na de behandeling te beschrijven
Een studiepopulatie van 297 patiënten die lijden aan een gecompenseerde chronische leverziekte, die volgens vibratiegecontroleerde transiënte elastografie tijdens het screeningsbezoek gerandomiseerd zullen worden in 2 groepen:
- Groep 1: met niet-cirrose, F0, F1 en F2.
- Groep 2: met gevorderde fibrose en cirrose, F3 en F4.
Elke groep krijgt ofwel Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg), of UDCA alleen of Placebo, via gestratificeerde willekeurige steekproeven.
Duur voor inschrijving: 6 maanden Totale duur van de studie/proefpersoon zal ongeveer zijn: 6 maanden voor behandeling en vervolgbezoeken inclusief het screeningsbezoek
Proefpersonen worden ingeschreven voor een periode van 6 maanden, inclusief het screeningbezoek
- Screeningsbezoek 1 (start van de behandeling)
- Bezoek 2: na 1e maand, follow-up 1
- Bezoek 3: na 2e maand, follow-up 2
- Bezoek 4: na 3e maand, follow-up 3
- Bezoek 5: na 4e maand, follow-up 4
- Bezoek 6: na 5e maand, follow-up 5
- Einde van studiebezoek, na 6e maand van behandeling, follow-up 6
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
297
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gamal Dr Esmat, PhD
- Telefoonnummer: +202 01222455468
- E-mail: g_esmat@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Telefoonnummer: +2 01114455552-
- E-mail: m_elkassas@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte
- Werving
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
- Proefpersonen met gecompenseerde chronische leverziekte, gedefinieerd als kind 5-7.
- Patiënten met een lichte verstoring van het biochemisch profiel van de lever (verhoogd totaal serumbilirubine ≤ 3 mg/dl, of verhoogd direct serumbilirubine ≤ 2 mg/dl, of verhoogd van een of meer van de leverenzymen, tot 3 maal de normale waarde (Alanine Transaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en gammaglutamyltranspeptidase (GGT)).
- Niet-diabetici en proefpersonen met gecontroleerd DM-type 1 en 2 patiënten, HbA1C tot 7,5%
- Niet-zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- Proefpersonen die bereid zijn het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en bereid zijn zich te houden aan het protocol voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de medicijnen die worden bestudeerd
- Proefpersonen met positieve PCR/of antilichamen tegen Hepatitis C in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Onderwerpen met verhoogde leverenzymen meer dan 3 keer van het normale niveau Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (ALP) & Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT).
- Proefpersonen met primaire biliaire cirrose (PBC) en primaire scleroserende cholangitis (PSC).
- Proefpersonen met Child Pugh scoren meer dan 7.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedende varices.
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes (HbA1cmeer dan 7,5%)
Onderwerpen met een medische aandoening die het gebruik van medicatie vereisen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, zoals:
- Galzuurbindende middelen zoals cholestyramine en colestipol.
- Antacida die aluminiumhydroxide bevatten.
- Geneesmiddelen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden, zoals oestrogenen, orale en hormonale anticonceptiva en clofibraat (en mogelijk andere lipidenverlagende geneesmiddelen)
- Proefpersonen die andere leverondersteunende medicijnen krijgen (inclusief medicijnen van het onderzoek), 1 maand voor aanvang van het onderzoek.
- Proefpersonen met auto-immuunleverziekte die corticosteroïden of immuunonderdrukkers gebruiken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruik van orale anticonceptiva bij vruchtbare vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarine 140 mg)
Ursoplus®-capsules: UDCA 250 mg & Silymarine 140 mg 2 Capsules om de 12 uur |
Ursoplus®-capsules (UDCA 250 mg & Silymarine 140 mg)
|
|
Actieve vergelijker: UDCA 250 mg
UDCA-capsules: UDCA 250 mg 2 Capsules om de 12 uur |
Alleen UDCA 250 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo alleen 2 Capsules om de 12 uur |
Placebo alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering in gemiddeld totaal serumbilirubine vanaf baseline (bezoek 1) tot einde van onderzoek tussen de 3 behandelingsgroepen
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in Direct Serum Bilirubine
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde directe serumbilirubine vanaf baseline (bezoek 1) tot einde van onderzoek tussen de 3 behandelingsgroepen
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in verhoogde leverenzymen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde ASAT & ALAT vanaf baseline (bezoek 1) tot Einde van onderzoek tussen de 3 behandelingsgroepen
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde mate van steatose
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering in de gemiddelde score van Controlled Attenuation Parameter (CAP) vanaf baseline (bezoek 1) tot Einde van onderzoek tussen de 3 behandelingsgroepen, gemeten met vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie
|
Tot 6 maanden
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering in de gemiddelde score van verschillende items van de RAND 36-item gezondheidsenquête tussen de 3 behandelingsgroepen na 3 maanden (bezoek 4) en 6 maanden behandeling (einde studiebezoek).
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage ernstige (SAE's)/niet-ernstige bijwerkingen (AE's), inclusief procentuele veranderingen in laboratoriumtests en percentage bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URSO - 003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .