Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Ursoplus-kapslar vs. UDCA vs. Placebo bland patienter med kronisk leversjukdom (URSO-003)
27 april 2023 uppdaterad av: MinaPharm Pharmaceuticals
Multicenter, randomiserad, kontroll, fas IV-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Ursoplus®-kapslar (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) kontra UDCA ensam kontra placebo bland kompenserade kroniska leversjuka patienter
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för Ursoplus®-kapslar (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) kontra UDCA enbart kontra placebo bland kompenserade kroniska leversjuka patienter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
Jämför effektiviteten och säkerheten för Ursoplus®-kapslar (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) jämfört med UDCA enbart jämfört med placebo bland kompenserade kroniska leversjuka patienter
Huvudmål:
För att bedöma effektiviteten av Ursoplus®-kapslar (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) kontra UDCA 250mg enbart och jämfört med placebo i minskningen av totalt serumbilirubin, direkt serumbilirubin och förhöjda leverenzymer från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT)
Sekundära mål:
- För att bedöma effektiviteten av Ursoplus®-kapslar (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) kontra UDCA 250 mg enbart och jämfört med placebo för att minska graden av steatos mätt med vibrationskontrollerad transient elastografi med kontrollerad dämpningsparameter (CAP)
- För att bedöma säkerheten för Ursoplus®-kapslar (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) kontra UDCA 250 mg enbart och kontra placebo bland kompenserade kroniska leversjuka patienter
- Att beskriva förbättring av livskvalitet för patienter efter behandling
En studiepopulation på 297 patienter som lider av kompenserad kronisk leversjukdom, som kommer att randomiseras enligt vibrationskontrollerad transient elastografi vid screeningbesök i 2 grupper:
- Grupp 1: med icke-cirros, F0, F1 och F2.
- Grupp 2: med avancerad fibros och cirros, F3 och F4.
Varje grupp kommer att få antingen Ursoplus®-kapslar (UDCA 250mg & Silymarin 140mg), eller UDCA enbart eller Placebo, genom stratifierad slumpmässig provtagning.
Varaktighet för inskrivning: 6 månader Total längd på studien/ämnet kommer att vara ungefär: 6 månader för behandling och uppföljningsbesök inklusive screeningbesöket
Ämnen kommer att skrivas in under en varaktighet av 6 månader inklusive screeningbesöket
- Screeningbesök 1 (Behandlingsstart)
- Besök 2: efter 1:a månaden, uppföljning 1
- Besök 3: efter 2:a månaden, uppföljning 2
- Besök 4: efter 3:e månaden, uppföljning 3
- Besök 5: efter 4:e månaden, uppföljning 4
- Besök 6: efter 5:e månaden, uppföljning 5
- Slut på studiebesök, efter 6:e månadens behandling, uppföljning 6
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
297
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gamal Dr Esmat, PhD
- Telefonnummer: +202 01222455468
- E-post: g_esmat@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Telefonnummer: +2 01114455552-
- E-post: m_elkassas@yahoo.com
Studieorter
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Försökspersoner med kompenserad kronisk leversjukdom, definierad som barn 5-7.
- Patienter med lindrig störning av leverns biokemiska profil (förhöjt total serumbilirubin ≤ 3 mg/dl, eller förhöjt direkt serumbilirubin ≤ 2 mg/dl, eller förhöjt ett eller flera leverenzymer, upp till 3 gånger den normala nivån (alanintransaminas) (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) & gammaglutamyltranspeptidas (GGT)).
- Icke-diabetespatienter och patienter med kontrollerad DM-typ 1 och 2 patienter, HbA1C upp till 7,5 %
- Icke-gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Försökspersoner som är villiga att underteckna Informed Consent Form (ICF) och redo att följa protokollet under hela studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i de mediciner som studeras
- Patienter med positiv PCR/eller antikroppar mot hepatit C under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg)
- Patienter med förhöjda leverenzymer mer än 3 gånger den normala nivån Alanine Transaminas (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Alkalint Fosfatas (ALP) & Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT).
- Patienter med primär biliär cirros (PBC) och primär skleroserande kolangit (PSC).
- Ämnen med Child Pugh-poäng över 7.
- Försökspersoner med historia av blödande varicer.
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes (HbA1c mer än 7,5 %)
Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som kräver användning av medicin som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, såsom:
- Gallsyrabindande medel som kolestyramin och kolestipol.
- Antacida som innehåller aluminiumhydroxid.
- Läkemedel som påverkar lipidmetabolismen såsom östrogener, orala och hormonella preventivmedel och klofibrat (och kanske andra lipidsänkande läkemedel)
- Försökspersoner som får andra leverstödjande läkemedel (inklusive läkemedel i studien), 1 månad innan studien påbörjas.
- Personer med autoimmun leversjukdom som tar kortikosteroider eller immunsuppressiva
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av p-piller hos fertila kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ursoplus® kapslar (UDCA 250mg & Silymarin 140mg)
Ursoplus® kapslar: UDCA 250mg & Silymarin 140mg 2 kapslar var 12:e timme |
Ursoplus® kapslar (UDCA 250mg & Silymarin 140mg)
|
|
Aktiv komparator: UDCA 250mg
UDCA kapslar: UDCA 250mg 2 kapslar var 12:e timme |
UDCA 250mg enbart
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ensam 2 kapslar var 12:e timme |
Placebo ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt serumbilirubin
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i genomsnittlig total serumbilirubin från baslinje (besök 1) till studieslut mellan de tre behandlingsgrupperna
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i Direct Serum Bilirubin
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i medelvärde för direkt serumbilirubin från baslinje (besök 1) till studieslut mellan de tre behandlingsgrupperna
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i förhöjda leverenzymer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i genomsnittlig ASAT & ALAT från baslinje (besök 1) till studieslut mellan de 3 behandlingsgrupperna
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad grad av Steatos
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i medelpoängen för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) från baslinje (besök 1) till studieslut mellan de 3 behandlingsgrupperna, mätt med vibrationskontrollerad transient elastografi
|
Upp till 6 månader
|
|
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i medelpoängen för olika poster i RAND 36-Item Health Survey mellan de 3 behandlingsgrupperna efter 3 månader (besök 4) och 6 månaders behandling (Slut på studiebesök).
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Procent av allvarliga (SAE)/icke allvarliga biverkningar (AE), inklusive procentuella förändringar i laboratorietester och procent av AE som leder till permanent utsättning av studieläkemedlet.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Huvudutredare: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URSO - 003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .