Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ursoplus-kapsler vs. UDCA vs. placebo blant pasienter med kroniske leversykdommer (URSO-003)
27. april 2023 oppdatert av: MinaPharm Pharmaceuticals
Multisenter, randomisert, kontroll, fase IV-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA alene versus placebo blant kompenserte kroniske leversyke pasienter
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA alene versus placebo blant kompenserte kroniske leversyke pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Sammenlign effekten og sikkerheten til Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA alene versus placebo blant kompenserte kroniske leversyke pasienter
Hovedmål:
For å vurdere effekten av Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA 250mg alene og versus placebo i reduksjonen av totalt serumbilirubin, direkte serumbilirubin og forhøyede leverenzymer fra baseline til avsluttet behandling (EOT)
Sekundære mål:
- For å vurdere effekten av Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA 250 mg alene og versus placebo for å redusere graden av steatose målt ved vibrasjonskontrollert forbigående elastografi med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)
- For å vurdere sikkerheten til Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA 250 mg alene og versus placebo blant kompenserte kroniske leversyke pasienter
- Å beskrive forbedring i livskvalitet for pasienter etter behandling
En studiepopulasjon på 297 pasienter som lider av kompensert kronisk leversykdom, som vil bli randomisert i henhold til vibrasjonskontrollert forbigående elastografi i screeningbesøk i 2 grupper:
- Gruppe 1: med ikke-cirrhose, F0, F1 og F2.
- Gruppe 2: med avansert fibrose og cirrhose, F3 og F4.
Hver gruppe vil motta enten Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg), eller UDCA alene eller Placebo, gjennom stratifisert tilfeldig prøvetaking.
Varighet for påmelding: 6 måneder Total varighet av studien/emnet vil være omtrent: 6 måneder for behandling og oppfølgingsbesøk inkludert screeningbesøket
Emner vil bli påmeldt for en varighet på 6 måneder inkludert screeningbesøket
- Screeningbesøk 1 (behandlingsstart)
- Besøk 2: etter 1. måned, oppfølging 1
- Besøk 3: etter 2. måned, oppfølging 2
- Besøk 4: etter 3. måned, oppfølging 3
- Besøk 5: etter 4. måned, oppfølging 4
- Besøk 6: etter 5. måned, oppfølging 5
- Slutt på studiebesøk, etter 6. måneds behandling, oppfølging 6
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
297
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gamal Dr Esmat, PhD
- Telefonnummer: +202 01222455468
- E-post: g_esmat@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Telefonnummer: +2 01114455552-
- E-post: m_elkassas@yahoo.com
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
- Personer med kompensert kronisk leversykdom, definert som barn 5-7.
- Pasienter med mild forstyrrelse av leverens biokjemiske profil (forhøyet total serumbilirubin ≤ 3 mg/dl, eller forhøyet direkte serumbilirubin ≤ 2 mg/dl, eller forhøyet ett eller flere leverenzymer, opptil 3 ganger det normale nivået (alanintransaminase) (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma glutamyl transpeptidase (GGT)).
- Ikke-diabetikere og personer med kontrollert DM-type 1 og 2 pasienter, HbA1C opptil 7,5 %
- Ikke-gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Forsøkspersoner som er villige til å signere Informed Consent Form (ICF) og klare til å overholde protokollen for varigheten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i medisinene som studeres
- Personer med positiv PCR/eller antistoffer mot hepatitt C de siste 6 månedene
- Personer med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Personer med forhøyede leverenzymer mer enn 3 ganger det normale nivået av alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gammaglutamyltranspeptidase (GGT).
- Personer med primær biliær cirrhose (PBC) og primær skleroserende kolangitt (PSC).
- Emner med Child Pugh-score på mer enn 7.
- Personer med historie med blødende varicer.
- Personer med ukontrollert diabetes (HbA1c over 7,5 %)
Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som krever bruk av medisiner som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, for eksempel:
- Gallesyrebindende midler som kolestyramin og kolestipol.
- Antacida som inneholder aluminiumhydroksid.
- Legemidler som påvirker lipidmetabolismen som østrogener, orale og hormonelle prevensjonsmidler og klofibrat (og kanskje andre lipidsenkende legemidler)
- Forsøkspersoner som får andre leverstøttende legemidler (inkludert legemidler fra studien), 1 måned før studiestart.
- Personer med autoimmun leversykdom som tar kortikosteroid eller immunsuppressant
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av p-piller hos fødende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ursoplus® kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg)
Ursoplus® kapsler: UDCA 250mg & Silymarin 140mg 2 kapsler hver 12. time |
Ursoplus® kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg)
|
|
Aktiv komparator: UDCA 250mg
UDCA kapsler: UDCA 250mg 2 kapsler hver 12. time |
UDCA 250mg alene
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo alene 2 kapsler hver 12. time |
Placebo alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total serumbilirubin
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig total serumbilirubin fra baseline (besøk 1) til slutten av studien mellom de 3 behandlingsgruppene
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i Direct Serum Bilirubin
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig direkte serumbilirubin fra baseline (besøk 1) til slutten av studien mellom de 3 behandlingsgruppene
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i forhøyede leverenzymer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig AST & ALAT fra baseline (besøk 1) til slutten av studien mellom de 3 behandlingsgruppene
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret grad av Steatose
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittsskåren for kontrollert dempningsparameter (CAP) fra baseline (besøk 1) til studieslutt mellom de 3 behandlingsgruppene, målt med vibrasjonskontrollert forbigående elastografi
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for ulike elementer i RAND 36-Item Health Survey mellom de 3 behandlingsgruppene etter 3 måneder (besøk 4) og 6 måneders behandling (Slutt på studiebesøk).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Prosent av alvorlige (SAE)/ikke-alvorlige bivirkninger (AE), inkludert prosentvise endringer i laboratorietester og prosent av AE som fører til permanent seponering av studiemedikamentet.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Hovedetterforsker: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URSO - 003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .