Estudo para comparar a eficácia e segurança das cápsulas de Ursoplus versus UDCA versus placebo entre pacientes com doença hepática crônica (URSO-003)
27 de abril de 2023 atualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals
Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Controle, Fase IV para Comparar a Eficácia e Segurança das Cápsulas Ursoplus® (UDCA 250mg e Silimarina 140mg) Versus UDCA Isolado Versus Placebo Entre Pacientes Com Doença Hepática Crônica Compensada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança das cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250mg e Silimarina 140mg) versus UDCA sozinho versus placebo entre pacientes com doença hepática crônica compensada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
Comparar a eficácia e segurança das cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250mg e Silimarina 140mg) versus UDCA sozinho versus Placebo entre pacientes com doença hepática crônica compensada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia das cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250 mg e silimarina 140 mg) versus UDCA 250 mg isoladamente e versus placebo na redução da bilirrubina sérica total, bilirrubina sérica direta e elevação das enzimas hepáticas desde a linha de base até o final do tratamento (EOT)
Objetivos Secundários:
- Avaliar a eficácia das cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250 mg e Silimarina 140 mg) versus UDCA 250 mg isoladamente e versus Placebo na redução do grau de esteatose medido por elastografia transitória controlada por vibração com Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
- Avaliar a segurança das cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250 mg e Silimarina 140 mg) versus UDCA 250 mg isoladamente e versus placebo entre pacientes com doença hepática crônica compensada
- Descrever a melhora na qualidade de vida dos pacientes após o tratamento
Uma população de estudo de 297 pacientes que sofrem de doença hepática crônica compensada, que serão randomizados de acordo com a elastografia transitória controlada por vibração na visita de triagem em 2 grupos:
- Grupo 1: com não cirrose, F0, F1 e F2.
- Grupo 2: com fibrose avançada e cirrose, F3 e F4.
Cada grupo receberá cápsulas de Ursoplus® (UDCA 250mg & Silimarina 140mg), ou apenas UDCA ou Placebo, através de amostragem aleatória estratificada.
Duração da inscrição: 6 meses A duração total do estudo/indivíduo será de aproximadamente: 6 meses para tratamento e visitas de acompanhamento, incluindo a visita de triagem
Os indivíduos serão inscritos por um período de 6 meses, incluindo a visita de triagem
- Visita de triagem 1 (início do tratamento)
- Visita 2: após o 1º mês, acompanhamento 1
- Visita 3: após o 2º mês, acompanhamento 2
- Visita 4: após o 3º mês, acompanhamento 3
- Visita 5: após o 4º mês, acompanhamento 4
- Visita 6: após o 5º mês, acompanhamento 5
- Visita de fim do estudo, após 6º mês de tratamento, acompanhamento 6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
297
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gamal Dr Esmat, PhD
- Número de telefone: +202 01222455468
- E-mail: g_esmat@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Dr El Kassas, PhD
- Número de telefone: +2 01114455552-
- E-mail: m_elkassas@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egito
- Recrutamento
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18
- Indivíduos com Doença Hepática Crônica Compensada, definida como criança 5-7.
- Pacientes com distúrbio leve do perfil bioquímico hepático (bilirrubina sérica total elevada ≤ 3 mg/dl, ou bilirrubina sérica direta elevada ≤ 2 mg/dl, ou elevação de uma ou mais enzimas hepáticas, até 3 vezes o nível normal (alanina transaminase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (ALP) e Gama Glutamil Transpeptidase (GGT)).
- Indivíduos não diabéticos e indivíduos com DM tipo 1 e 2 controlado, HbA1C até 7,5%
- Pacientes do sexo feminino não grávidas ou lactantes
- Indivíduos que estão dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e prontos para cumprir o protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos em estudo
- Indivíduos com PCR/ou anticorpos positivos para Hepatite C nos últimos 6 meses
- Indivíduos com antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg)
- Indivíduos com enzimas hepáticas elevadas mais de 3 vezes do nível normal Alanina Transaminase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (ALP) e Gama Glutamil Transpeptidase (GGT).
- Indivíduos com Cirrose Biliar Primária (PBC) e Colangite Esclerosante Primária (PSC).
- Indivíduos com pontuação de Child Pugh superior a 7.
- Indivíduos com histórico de varizes hemorrágicas.
- Indivíduos com Diabetes não controlado (HbA1c superior a 7,5%)
Indivíduos com qualquer condição médica que requeira o uso de medicamentos que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, como:
- Agentes sequestrantes de ácidos biliares, como colestiramina e colestipol.
- Antiácidos contendo hidróxido de alumínio.
- Drogas que afetam o metabolismo lipídico, como estrogênios, contraceptivos orais e hormonais e clofibrato (e talvez outras drogas hipolipemiantes)
- Indivíduos que estão recebendo outros medicamentos de suporte hepático (incluindo medicamentos do estudo), 1 mês antes do início do estudo.
- Indivíduos com doença hepática autoimune em uso de corticosteroide ou imunossupressor
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de anticoncepcionais orais em gestantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas Ursoplus® (UDCA 250mg e Silimarina 140mg)
Ursoplus® cápsulas: UDCA 250mg & Silimarina 140mg 2 cápsulas a cada 12 horas |
Cápsulas Ursoplus® (UDCA 250mg e Silimarina 140mg)
|
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Comparador Ativo: UDCA 250mg
Cápsulas de UDCA: UDCA 250mg 2 cápsulas a cada 12 horas |
UDCA 250mg sozinho
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo sozinho 2 cápsulas a cada 12 horas |
Placebo sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na bilirrubina sérica total
Prazo: Até 6 meses
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Alteração na bilirrubina sérica total média desde o início (visita 1) até o final do estudo entre os 3 grupos de tratamento
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Até 6 meses
|
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Alteração na bilirrubina sérica direta
Prazo: Até 6 meses
|
Alteração na média de bilirrubina sérica direta desde o início (visita 1) até o final do estudo entre os 3 grupos de tratamento
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Até 6 meses
|
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Mudança nas Enzimas Hepáticas Elevadas
Prazo: Até 6 meses
|
Alteração na média de AST e ALT desde o início (visita 1) até o final do estudo entre os 3 grupos de tratamento
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do grau de esteatose
Prazo: Até 6 meses
|
Alteração na pontuação média do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) desde a linha de base (visita 1) até o final do estudo entre os 3 grupos de tratamento, medido por elastografia transiente controlada por vibração
|
Até 6 meses
|
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Qualidade de vida melhorada
Prazo: Até 6 meses
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Alteração na pontuação média de diferentes itens do RAND 36-Item Health Survey entre os 3 grupos de tratamento após 3 meses (visita 4) e 6 meses de tratamento (visita final do estudo).
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Até 6 meses
|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 meses
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Porcentagem de eventos adversos (EAs) graves (SAEs)/não graves, incluindo alterações percentuais em testes de laboratório e porcentagem de EAs que levaram à descontinuação permanente do medicamento em estudo.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
- Investigador principal: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URSO - 003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .