比较 Ursoplus 胶囊与 UDCA 与安慰剂在慢性肝病患者中的疗效和安全性的研究 (URSO-003)

研究问题：

比较 Ursoplus® 胶囊（UDCA 250 毫克和水飞蓟素 140 毫克）与单独使用 UDCA 与安慰剂在代偿性慢性肝病患者中的疗效和安全性

主要目标：

评估 Ursoplus® 胶囊（UDCA 250 毫克和水飞蓟素 140 毫克）与单独使用 UDCA 250 毫克以及与安慰剂相比在降低总血清胆红素、直接血清胆红素和升高的肝酶方面从基线到治疗结束 (EOT) 的疗效

次要目标：

• 评估 Ursoplus® 胶囊（UDCA 250 毫克和水飞蓟素 140 毫克）与单独使用 UDCA 250 毫克以及与安慰剂相比在减少脂肪变性程度方面的疗效，通过具有受控衰减参数 (CAP) 的振动控制瞬时弹性成像测量
• 评估 Ursoplus® 胶囊（UDCA 250 毫克和水飞蓟素 140 毫克）与单独使用 UDCA 250 毫克和安慰剂相比在代偿性慢性肝病患者中的安全性
• 描述治疗后患者生活质量的改善

297 名患有代偿性慢性肝病的患者的研究人群，将根据振动控制瞬时弹性成像在筛选访问中随机分为 2 组：

• 第 1 组：非肝硬化，F0、F1 和 F2。
• 第 2 组：晚期纤维化和肝硬化，F3 和 F4。

通过分层随机抽样，每组将接受 Ursoplus® 胶囊（UDCA 250 毫克和水飞蓟素 140 毫克），或单独使用 UDCA 或安慰剂。

注册持续时间：6 个月研究/受试者的总持续时间约为：6 个月用于治疗和随访，包括筛查

受试者将被招募为期 6 个月，包括筛选访问

• 筛选访视 1（治疗开始）
• 访问 2：第 1 个月后，随访 1
• 第 3 次访问：第 2 个月后，随访 2
• 第 4 次访问：第 3 个月后，随访 3
• 第 5 次访问：第 4 个月后，随访 4
• 第 6 次访视：第 5 个月后，随访 5
• 研究访问结束，治疗第 6 个月后，随访 6