Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Ursoplus Capsules vs. UDCA vs. placebo wśród pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (URSO-003)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MinaPharm Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolne badanie fazy IV w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Ursoplus® (250 mg UDCA i 140 mg sylimaryny) z samym UDCA i placebo wśród pacjentów z wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby

To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Ursoplus® (UDCA 250 mg i sylimaryny 140 mg) z samym UDCA i placebo wśród pacjentów z wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Ursoplus® (250 mg UDCA i 140 mg sylimaryny) w porównaniu z samym UDCA i placebo wśród pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby z kompensacją

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności kapsułek Ursoplus® (250 mg UDCA i 140 mg sylimaryny) w porównaniu z samym UDCA 250 mg i placebo w zmniejszaniu stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, bilirubiny bezpośredniej w surowicy i podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych od wartości wyjściowych do zakończenia leczenia (EOT)

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności kapsułek Ursoplus® (250 mg UDCA i 140 mg sylimaryny) w porównaniu z samym UDCA 250 mg i placebo w zmniejszaniu stopnia stłuszczenia mierzonego za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami z parametrem kontrolowanego tłumienia (CAP)
  • Ocena bezpieczeństwa kapsułek Ursoplus® (250 mg UDCA i 140 mg sylimaryny) w porównaniu z samym UDCA 250 mg i placebo wśród pacjentów z wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby
  • Opis poprawy jakości życia pacjentów po leczeniu

Badana populacja 297 pacjentów cierpiących na wyrównaną przewlekłą chorobę wątroby, którzy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z kontrolowaną wibracją przejściową elastografią podczas wizyty przesiewowej na 2 grupy:

  • Grupa 1: bez marskości, F0, F1 i F2.
  • Grupa 2: z zaawansowanym włóknieniem i marskością wątroby, F3 i F4.

Każda grupa otrzyma albo kapsułki Ursoplus® (250 mg UDCA i 140 mg sylimaryny), albo sam UDCA lub placebo, poprzez losowanie warstwowe.

Czas trwania rejestracji: 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania/przedmiotu wyniesie około: 6 miesięcy na leczenie i wizyty kontrolne, w tym wizytę przesiewową

Pacjenci będą zapisani na okres 6 miesięcy, włączając wizytę przesiewową

  • Wizyta przesiewowa 1 (rozpoczęcie leczenia)
  • Wizyta 2: po 1 miesiącu wizyta kontrolna 1
  • Wizyta 3: po 2 miesiącu kontrola 2
  • Wizyta 4: po 3 miesiącu kontrola 3
  • Wizyta 5: po 4 miesiącu kontrola 4
  • Wizyta 6: po 5 miesiącu kontrola 5
  • Koniec wizyty studyjnej, po 6 miesiącu leczenia, wizyta kontrolna 6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

297

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gamal Dr Esmat, PhD
  • Numer telefonu: +202 01222455468
  • E-mail: g_esmat@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Air Force Specialized Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby, zdefiniowaną jako dziecko w wieku 5-7 lat.
  3. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami profilu biochemicznego wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 mg/dl lub stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≤ 2 mg/dl lub zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych do 3 razy w stosunku do prawidłowego poziomu (transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i transpeptydaza gamma glutamylowa (GGT)).
  4. Pacjenci bez cukrzycy i pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 i 2, HbA1C do 7,5%
  5. Pacjentki niebędące w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i są gotowi przestrzegać protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  2. Osoby z dodatnim wynikiem PCR/lub przeciwciałami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  4. Pacjenci z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych ponad 3 razy w stosunku do normalnego poziomu transaminazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT).
  5. Pacjenci z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC) i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
  6. Osoby z wynikiem Child Pugh powyżej 7.
  7. Pacjenci z historią krwawienia z żylaków.
  8. Osoby z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c powyżej 7,5 %)

  9. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem wymagającym zastosowania leków, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak:

    1. Środki maskujące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i kolestypol.
    2. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu.
    3. Leki wpływające na metabolizm lipidów, takie jak estrogeny, doustne i hormonalne środki antykoncepcyjne oraz klofibrat (i być może inne leki obniżające stężenie lipidów)
  10. Osoby, które otrzymują inne leki wspomagające wątrobę (w tym leki objęte badaniem), 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  11. Osoby z autoimmunologiczną chorobą wątroby przyjmujące kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Ursoplus® (UDCA 250 mg i sylimaryna 140 mg)

Kapsułki Ursoplus®: UDCA 250 mg i sylimaryna 140 mg

2 kapsułki co 12 godzin
Lek: Ursoplus
Kapsułki Ursoplus® (UDCA 250 mg i sylimaryna 140 mg)
Aktywny komparator: UDCA 250mg

Kapsułki UDCA: UDCA 250mg

2 kapsułki co 12 godzin
Lek: UDCA 250mg
Sam UDCA 250mg
Komparator placebo: Placebo

Samo placebo

2 kapsułki co 12 godzin
Inny: Placebo
Samo placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana średniej całkowitej bilirubiny w surowicy od wartości początkowej (wizyta 1) do końca badania między 3 grupami terapeutycznymi
Do 6 miesięcy
Zmiana w bezpośredniej bilirubinie w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana średniej bezpośredniej bilirubiny w surowicy od wartości wyjściowej (wizyta 1) do końca badania między 3 grupami terapeutycznymi
Do 6 miesięcy
Zmiana podwyższonych enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana średniej wartości AST i ALT od wartości początkowej (wizyta 1.) do końca badania między 3 grupami terapeutycznymi
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony stopień stłuszczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana średniego wyniku parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) od wartości początkowej (wizyta 1.) do końca badania między 3 grupami terapeutycznymi, mierzona za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami
Do 6 miesięcy
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana średniego wyniku różnych elementów 36-itemowej Ankiety Zdrowia RAND pomiędzy 3 grupami leczenia po 3 miesiącach (wizyta 4) i 6 miesiącach leczenia (wizyta na koniec badania).
Do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek poważnych (SAE)/niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), w tym procentowe zmiany w testach laboratoryjnych i odsetek AE prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
  • Główny śledczy: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URSO - 003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj