ARDS予防のための吸入セボフルラン (IPA)
急性呼吸窮迫症候群を発症するリスクのある重症患者におけるセボフルランによる吸入鎮静のランダム化臨床試験
この研究は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と呼ばれる深刻で生命を脅かす呼吸器疾患を発症するリスクがある患者に焦点を当てています。
前臨床研究では、セボフルランなどの揮発性麻酔薬の使用が、この呼吸状態の治療と予防に有益であることが示されています。 この薬剤は、特にガス交換を改善し、肺の炎症を軽減することにより、肺機能の悪化を防ぎ、より迅速に回復させることを可能にします。
患者の半分はセボフルランによる吸入鎮静を受け、残りの半分はすでに参加している ICU で日常的に使用されている静脈内鎮静を受けます (通常、プロポフォール、デクスメデトミジン、またはベンゾジアゼピン、すなわち鎮静が承認された薬)。
この研究の目的は、セボフルランの使用が ARDS の予防に有益であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 ARDS のリスクが高い ICU 患者の PaO2/FiO2 を改善するための吸入セボフルランの有効性を、現在の静脈内鎮静法と比較して評価すること。
仮説 研究者らは、セボフルランによる吸入鎮静戦略は、ARDS のリスクがある患者の ICU 入院初期の肺機能の改善において、現在の静脈内鎮静よりも効果的である可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Not Required For This Country
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Clermont-ferrand、Not Required For This Country、フランス、63000
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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コンタクト：
- Dominique Morand
- 電話番号：+33684894678
- メール：dmorand@chu-clermontferrand.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ARDSの既知の危険因子が少なくとも1つあり、LIPSが4以上の参加ICUに入院している（付録D）105
- 侵襲的人工呼吸下にある患者
- -予想される鎮静期間が4時間以上
- フランスのセキュリテ・ソシアーレに所属
除外基準:
- 公衆衛生法のアート L1121-8 で定義されている、司法保護、後見または監督下にある患者
- -アートで定義されているように、精神医学的ケアを受けている患者。 公衆衛生コードの L1121-6
- 司法または行政命令により自由を奪われた患者
- 既知の妊娠
- 無作為化前のARDSの存在
- -無作為化前の24時間以上の気管内換気
- 睡眠時呼吸障害のみに使用される CPAP/BIPAP を除く、家庭用機械換気 (非侵襲的換気または気管切開による)
- 一回換気量 6 mL/kg 予測体重 (PBW) が 200 mL 未満 (すなわち 男性134cm、女性139cmより身長が低い方）
- 瀕死の患者、つまり、集中治療を受けても 24 時間生存できないと予想される
- -セボフルランまたは参加しているICUで日常的に使用されている静脈内鎮静剤（ミダゾラム、プロポフォール、デクスメデトミジンなど）に対する以前の過敏症またはアナフィラキシー反応
- -参加しているICUで日常的に使用されている静脈内鎮静剤（ミダゾラム、プロポフォール、またはデクスメデトミジンなど）に対する絶対禁忌
- 悪性高熱症の病歴
- 不整脈イベントのリスクがあるQT延長症候群
- -ハロゲン化剤（セボフルランを含む）への以前の曝露に起因する肝疾患の病歴
- -頭蓋内圧亢進症の疑いまたは証明
- 酸素化に直接影響する別の介入試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルランによる吸入鎮静
麻酔維持装置 (Sedaconda-ACD-S、Sedana Medical、Danderyd、Sweden) を介して気化したセボフルラン。
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両方のアームにおいて、鎮静の管理は、参加している ICU における現在の標準的な慣行に従って、ICU 患者ケアのより広い視野で行われ、発行された痛み、動揺、せん妄、不動、および睡眠障害 (PADIS) に関する現在のガイドラインに従います。 2018 年にクリティカル ケア医学会によって認定されました。 多くの推奨事項の中でも、これには、鎮静のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) などの検証済みスコアを使用した、鎮静と鎮痛の両方のモニタリングと滴定が含まれます。 現在の推奨事項の結果として、鎮静のレベル、用量、および期間は患者によって異なり、治療する臨床医によって決定されます。 鎮痛薬の選択は、治療を担当する臨床医によって決定されます。 救命救急のその他の側面は、「肺損傷予防チェックリスト」(CLIP) の使用を含め、標準治療に従います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内鎮静
治験責任医師は、鎮静剤の種類を強制するのではなく、参加している ICU ですでに日常的に使用されている鎮静剤の使用を奨励します (通常は、ベンゾジアゼピン、プロポフォール、またはデクスメデトミジン、すなわち鎮静が承認されている薬)。
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両方のアームにおいて、鎮静の管理は、参加している ICU における現在の標準的な慣行に従って、ICU 患者ケアのより広い視野で行われ、発行された痛み、動揺、せん妄、不動、および睡眠障害 (PADIS) に関する現在のガイドラインに従います。 2018 年にクリティカル ケア医学会によって認定されました。 多くの推奨事項の中でも、これには、鎮静のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) などの検証済みスコアを使用した、鎮静と鎮痛の両方のモニタリングと滴定が含まれます。 現在の推奨事項の結果として、鎮静のレベル、用量、および期間は患者によって異なり、治療する臨床医によって決定されます。 鎮痛薬の選択は、治療を担当する臨床医によって決定されます。 救命救急のその他の側面は、「肺損傷予防チェックリスト」(CLIP) の使用を含め、標準治療に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比
時間枠：無作為化から5日以内
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PaO2/FiO2 比の縦方向の進化
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無作為化から5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARDSへの進行
時間枠：無作為化から5日以内
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ARDSへの進行は、胸部X線写真を含むベルリンの基準に従って評価されます
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無作為化から5日以内
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肺炎の発生率
時間枠：肺炎の存在は、5日目まで毎日評価され、28日目またはICU退院のいずれか早い方で評価されます。
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肺炎は、次の 3 つの基準に従って定義されます。
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肺炎の存在は、5日目まで毎日評価され、28日目またはICU退院のいずれか早い方で評価されます。
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人工呼吸器のない日から28日目
時間枠：無作為化の28日後
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人工呼吸器を使用しないで 28 日目までの日数は、無補助呼吸を開始してから 28 日目まで無補助呼吸を続けた後、少なくとも 2 暦日連続して生存すると仮定して、無補助呼吸を開始した時点から無作為化後 28 日目までの日数として定義されます。
患者が補助呼吸に戻り、その後 28 日目に無補助呼吸を達成した場合、補助呼吸の最後の期間の終わりから 28 日目までの VFD がカウントされます。
補助呼吸が 24 時間未満持続し、外科的処置を目的としている場合、VFD の計算にはカウントされません。
患者が 27 日目に補助呼吸を受けていた場合、または 28 日目より前に死亡した場合、VFD はゼロになります。
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無作為化の28日後
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5日目までの臓器不全
時間枠：無作為化の5日後
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臓器不全は、最も異常なバイタル サインまたは臨床的に利用可能な臨床検査値が、SOFA スコアによる臨床的に重大な臓器不全の定義を満たす場合に存在すると定義されます。
患者は無作為化から5日目まで臓器不全の発症について毎日追跡されます。
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無作為化の5日後
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28日目の死亡率
時間枠：無作為化の28日後
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ICUでの死亡の発生は、28日目まで記録されます。
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無作為化の28日後
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最長28日間のICU滞在期間
時間枠：無作為化の28日後
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入院からICU退院までの総日数は28日目まで記録されます
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無作為化の28日後
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生理的対策：酸素化
時間枠：無作為化の28日後
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-研究1〜5日目の酸素化指数
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無作為化の28日後
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生理的対策：PaCO2
時間枠：無作為化の28日後
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-研究1〜5日目のPaCO2
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無作為化の28日後
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生理的測定：pH
時間枠：無作為化の28日後
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-研究1〜5日目の動脈pH
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無作為化の28日後
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生理的対策：PEEP
時間枠：無作為化の28日後
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-研究1〜5日目のPEEP（および制御換気下の患者の静的自動PEEP）のレベル
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無作為化の28日後
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生理的対策：プラトー圧
時間枠：無作為化の28日後
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-プラトー圧、研究1〜5日目の呼吸器系の静的コンプライアンス
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無作為化の28日後
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生理的対策：気胸
時間枠：無作為化の28日後
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-28日目までの気胸の発症
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無作為化の28日後
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生理学的対策: 制御換気から圧力サポート換気に切り替える
時間枠：無作為化の28日後
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- 5日目までに、制御換気から圧力サポート換気に切り替える時間
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無作為化の28日後
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生理的対策：気道閉塞圧
時間枠：無作為化の28日後
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-呼吸ドライブの指標である0.1秒（P0.1）での気道閉塞圧。
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無作為化の28日後
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血行動態対策
時間枠：無作為化の28日後
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-研究1〜5日目の血行動態測定（平均動脈圧、注入されたノルエピネフリンまたは他の昇圧剤の用量、血清乳酸レベル）
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無作為化の28日後
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生理的対策：急性腎障害
時間枠：無作為化の28日後
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-24日目から5日目までの急性腎障害のKDIGO基準
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無作為化の28日後
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生理的対策：上室性頻脈
時間枠：無作為化の28日後
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-上室性頻脈（SVT）または5日目までの新たな心房細動の発症
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無作為化の28日後
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ICU後天性せん妄
時間枠：無作為化の28日後
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ICU の混同評価法 (CAM-ICU、付録 C)97 は、試験開始から試験 28 日目、死亡または ICU 退院のいずれか早い方まで、毎日評価されます。
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無作為化の28日後
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バイオマーカー測定
時間枠：包含から5日まで
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ARDS患者におけるセボフルランによる吸入鎮静の効果をさらに調査することを目的とした生物学的コレクションを組み立てるために、研究登録時および1、2、3、4、5日目に血漿サンプルを留置カテーテル（利用可能な場合）から収集します。 研究者はまた、マクロファージ活性化プロファイルおよび RNA および DNA 研究の将来の研究のために、研究登録時および 2 日目に全血サンプルを収集します。 |
包含から5日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthieu JABAUDON、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。