Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret sevofluran til forebyggelse af ARDS (IPA)

26. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Randomiseret klinisk forsøg med inhaleret sedation med sevofluran hos kritisk syge patienter med risiko for at udvikle akut respiratorisk distress-syndrom

Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der er i risiko for at udvikle en alvorlig, livstruende luftvejssygdom kaldet Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), som alvorligt forstyrrer deres lungers funktion.

Prækliniske undersøgelser har vist, at brugen af ​​et flygtigt bedøvelsesmiddel, såsom Sevofluran, kan være gavnligt i behandlingen og forebyggelsen af ​​denne åndedrætstilstand. Ved at forbedre gasudvekslingen og især dæmpe lungebetændelse ville dette middel gøre det muligt at forhindre forringelse eller at genoprette lungefunktionen hurtigere.

Halvdelen af ​​patienterne vil modtage inhaleret sedation med sevofluran, og den anden halvdel vil modtage intravenøs sedation, der allerede rutinemæssigt anvendes på deltagende intensivafdelinger (typisk propofol, dexmedetomidin eller et benzodiazepin, dvs. lægemidler godkendt til sedation).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​Sevofluran kan være gavnlig i forebyggelsen af ​​ARDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOVEDFORMÅL At vurdere effektiviteten af ​​inhaleret sevofluran sammenlignet med den nuværende intravenøse sedationspraksis til at forbedre PaO2/FiO2 hos intensivpatienter med høj risiko for ARDS.

HYPOTESE Efterforskerne antog, at en strategi med inhaleret sedation med sevofluran kunne være mere effektiv end den nuværende intravenøse sedationspraksis til at forbedre lungefunktionen i de tidlige dage af ICU-indlæggelse hos patienter med risiko for ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Not Required For This Country
      • Clermont-ferrand, Not Required For This Country, Frankrig, 63000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlagt på deltagende intensivafdelinger med mindst én kendt risikofaktor for ARDS og en LIPS lig med eller større end 4 (bilag D)105
  3. Patient under invasiv mekanisk ventilation
  4. Med forventet varighed af sedation overlegen eller lig med 4 timer
  5. Tilknytning til den franske Sécurité Sociale

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn, som defineret i art L1121-8 i folkesundhedsloven
  • Patient under psykiatrisk behandling som defineret i art. L1121-6 i folkesundhedsloven
  • Patient frataget deres frihed ved retsvæsen eller administrativ kendelse
  • Kendt graviditet
  • Tilstedeværelse af ARDS før randomisering
  • Endotracheal ventilation i mere end 24 timer før randomisering
  • Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via tracheotomi) undtagen CPAP/BIPAP, der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning
  • Tidalvolumen på 6 mL/kg forudsagt kropsvægt (PBW) under 200 mL (dvs. højde under 134 cm for en mand og 139 cm for en kvinde)
  • Døende patient, dvs. forventes ikke at overleve 24 timer på trods af intensiv behandling
  • Tidligere overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for sevofluran eller det intravenøse sedationsmiddel, der rutinemæssigt anvendes på den deltagende intensivafdeling (såsom midazolam, propofol eller dexmedetomidin)
  • Absolutte kontraindikationer til det intravenøse sedationsmiddel, der rutinemæssigt anvendes på den deltagende intensivafdeling (såsom midazolam, propofol eller dexmedetomidin)
  • Sygehistorie med malign hypertermi
  • Langt QT-syndrom med risiko for arytmiske hændelser
  • Sygehistorie med leversygdom, der tilskrives tidligere eksponering for et halogeneret middel (inklusive sevofluran)
  • Mistænkt eller påvist intrakraniel hypertension
  • Tilmelding til et andet interventionsforsøg med direkte indvirkning på iltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret sedation med sevofluran
Sevofluran som fordampet via anæstesibevarende anordning (Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Sverige).
Medicin: Inhaleret sedation med sevofluran

I begge arme vil håndteringen af ​​sedation blive udført i det bredere billede af ICU-patientbehandling i henhold til gældende standardpraksis i deltagende ICU'er og i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for smerter, agitation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser (PADIS) offentliggjort. i 2018 af Society of Critical Care Medicine.

Blandt mange anbefalinger vil dette omfatte overvågning og titrering af både sedation og analgesi ved hjælp af validerede scores såsom Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) til sedation. Som et resultat af de nuværende anbefalinger vil niveauet, dosis og varighed af sedation variere blandt patienter og vil blive besluttet af de behandlende klinikere. Valget af det eller de smertestillende lægemidler vil være i overensstemmelse med de behandlende klinikere.

Andre aspekter af kritisk pleje vil overholde standardbehandlingen, herunder brugen af ​​"Checklist for Lung Injury Prevention" (CLIP).

Andre navne:
  • Eksperimentel
Aktiv komparator: Intravenøs sedation
Efterforskerne vil ikke påbyde den beroligende type, men snarere tilskynde til brugen af ​​beroligende midler, der allerede rutinemæssigt bruges på deltagende intensivafdelinger (typisk et benzodiazepin, propofol eller dexmedetomidin, dvs. lægemidler godkendt til sedation).
Medicin: Intravenøs sedation (nuværende praksis)

I begge arme vil håndteringen af ​​sedation blive udført i det bredere billede af ICU-patientbehandling i henhold til gældende standardpraksis i deltagende ICU'er og i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for smerter, agitation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser (PADIS) offentliggjort. i 2018 af Society of Critical Care Medicine.

Blandt mange anbefalinger vil dette omfatte overvågning og titrering af både sedation og analgesi ved hjælp af validerede scores såsom Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) til sedation. Som et resultat af de nuværende anbefalinger vil niveauet, dosis og varighed af sedation variere blandt patienter og vil blive besluttet af de behandlende klinikere. Valget af det eller de smertestillende lægemidler vil være i overensstemmelse med de behandlende klinikere.

Andre aspekter af kritisk pleje vil overholde standardbehandlingen, herunder brugen af ​​"Checklist for Lung Injury Prevention" (CLIP).

Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: inden for 5 dage fra randomisering
langsgående udvikling i PaO2/FiO2-forholdet
inden for 5 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til ARDS
Tidsramme: inden for 5 dage fra randomisering
Progression til ARDS vil blive vurderet i henhold til Berlin-kriterierne, inklusive røntgenbilleder af thorax
inden for 5 dage fra randomisering
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: Tilstedeværelse af lungebetændelse vil blive vurderet dagligt indtil dag 5, og ved dag 28 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Lungebetændelse vil blive defineret efter de 3 følgende kriterier:

  • To røntgenbilleder af thorax, der viser tegn på lungebetændelse, eller en uden kardiomyopati eller underliggende lungesygdom.
  • Et emne blandt: kropstemperatur ≥38,3°C uden åbenbar årsag, leukocytter <4000/mm3 eller ≥12000/mm3
  • To punkter blandt: purulente sekreter, hoste eller dyspnø, øget behov for ilttilskud eller ventilatorisk assistance.
Tilstedeværelse af lungebetændelse vil blive vurderet dagligt indtil dag 5, og ved dag 28 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage til dag 28 er defineret som antallet af dage fra tidspunktet for påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning til dag 28 efter randomisering, forudsat overlevelse i mindst to på hinanden følgende kalenderdage efter påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning og fortsat uassisteret vejrtrækning til dag 28. Hvis en patient vender tilbage til assisteret vejrtrækning og efterfølgende opnår uassisteret vejrtrækning til dag 28, vil VFD'er blive talt fra slutningen af ​​den sidste periode med assisteret vejrtrækning til dag 28. En periode med assisteret vejrtrækning, der varer mindre end 24 timer og med henblik på et kirurgisk indgreb, tæller ikke med i VFD-beregningen. Hvis en patient modtog assisteret vejrtrækning på dag 27 eller dør før dag 28, vil VFD'er være nul.
28 dage efter randomisering
Organsvigt til dag 5
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
Organsvigt defineres som tilstede, når de mest unormale vitale tegn eller klinisk tilgængelige laboratorieværdier opfylder definitionen af ​​klinisk signifikant organsvigt ifølge SOFA-score. Patienterne vil blive fulgt dagligt fra randomisering til dag 5 for udvikling af organsvigt.
5 dage efter randomisering
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomsten af ​​dødsfald på intensivafdelingen vil blive registreret indtil dag 28.
28 dage efter randomisering
Længde af ICU-ophold op til 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Det samlede antal dage fra indlæggelse til ICU-udskrivning vil blive registreret indtil dag 28
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: Iltning
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Iltindeks på studiedage 1-5
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: PaCO2
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- PaCO2 på studiedage 1-5
28 dage efter randomisering
Fysiologiske mål: pH
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Arteriel pH på studiedage 1-5
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: PEEP
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Niveau af PEEP (og statisk auto-PEEP hos patienter under kontrolleret ventilation) på undersøgelsesdage 1-5
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: Plateautryk
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Plateautryk, statisk compliance af åndedrætssystemet på studiedag 1-5
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: Pneumothorax
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Udvikling af pneumothorax til og med dag 28
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: Skift fra kontrolleret til trykstøttende ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Tid til at skifte fra kontrolleret til trykstøttende ventilation til og med dag 5
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: Luftvejsokklusionstryk
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Luftvejsokklusionstryk ved 0,1 s (P0,1), et indeks for respiratorisk drift, den dag patienten skifter til trykstøttende ventilation, hvis inden for 5 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Hæmodynamiske mål
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Hæmodynamiske mål (gennemsnitligt arterielt tryk, dosis af infunderet noradrenalin eller anden vasopressor, serumlaktatniveau) på undersøgelsesdage 1-5
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- KDIGO-kriterier for akut nyreskade 24 til og med dag 5
28 dage efter randomisering
Fysiologiske foranstaltninger: Supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
- Supraventrikulær takykardi (SVT) eller nyopstået atrieflimren til og med dag 5
28 dage efter randomisering
ICU-erhvervet delirium
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU, Appendix C )97 vil blive vurderet dagligt fra studiestart til studiedag 28, død eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
28 dage efter randomisering
Biomarkør målinger
Tidsramme: fra inklusion til 5 dage

Plasmaprøver vil blive indsamlet fra indlagte katetre (hvis de er tilgængelige) ved studiestart og på dag 1, 2, 3, 4, 5 for at samle en biologisk samling, der sigter mod yderligere at undersøge virkningerne af inhaleret sedation med sevofluran hos patienter med ARDS.

Efterforskerne vil også indsamle fuldblodsprøver ved studiestart og på dag 2 til fremtidige undersøgelser af makrofagaktiveringsprofiler og RNA- og DNA-undersøgelser.
fra inklusion til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Inhaleret sedation med sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner