Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный севофлуран для профилактики ОРДС (IPA)

4 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Рандомизированное клиническое исследование ингаляционной седации севофлураном у пациентов в критическом состоянии с риском развития острого респираторного дистресс-синдрома

Это исследование посвящено пациентам, которые подвержены риску развития серьезного, опасного для жизни респираторного заболевания, называемого острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), которое серьезно нарушает функцию их легких.

Доклинические исследования показали, что использование летучих анестетиков, таких как севофлуран, может быть полезным при лечении и профилактике этого респираторного заболевания. Улучшая газообмен и, в частности, ослабляя воспаление легких, этот агент позволит предотвратить ухудшение или быстрее восстановить легочную функцию.

Половина пациентов получит ингаляционную седацию севофлураном, а другая половина получит внутривенную седацию, которая уже обычно используется в участвующих отделениях интенсивной терапии (обычно пропофол, дексмедетомидин или бензодиазепин, т.е. препараты, одобренные для седации).

Целью данного исследования является оценка того, может ли использование севофлурана быть полезным для профилактики ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Оценить эффективность ингаляционного севофлурана по сравнению с текущей практикой внутривенной седации для улучшения PaO2/FiO2 у пациентов в отделении интенсивной терапии с высоким риском развития ОРДС.

ГИПОТЕЗА Исследователи предположили, что стратегия ингаляционной седации севофлураном может быть более эффективной, чем текущая практика внутривенной седации, для улучшения функции легких в первые дни пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов с риском ОРДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Not Required For This Country
      • Clermont-ferrand, Not Required For This Country, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Допущены к участвующим отделениям интенсивной терапии с по крайней мере одним известным фактором риска ОРДС и LIPS, равным или превышающим 4 (Приложение D)105
  3. Пациент на инвазивной механической вентиляции
  4. С ожидаемой продолжительностью седации выше или равной 4 часам
  5. Принадлежность к французской Sécurité Sociale

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под судебной защитой, опекой или надзором в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
  • Пациент, находящийся на психиатрическом лечении в соответствии со ст. L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения
  • Пациент, лишенный свободы в судебном или административном порядке
  • Известная беременность
  • Наличие ОРДС до рандомизации
  • Эндотрахеальная вентиляция в течение более 24 часов до рандомизации
  • Домашняя искусственная вентиляция легких (неинвазивная вентиляция легких или через трахеотомию), за исключением CPAP/BIPAP, используемого исключительно при нарушениях дыхания во сне
  • Дыхательный объем 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТ) ниже 200 мл (т.е. рост ниже 134см у мужчины и 139см у женщины)
  • Умирающий пациент, то есть не ожидается, что он проживет 24 часа, несмотря на интенсивную терапию.
  • Гиперчувствительность или анафилактическая реакция в анамнезе на севофлюран или внутривенный седативный агент, обычно используемый в участвующем отделении интенсивной терапии (например, мидазолам, пропофол или дексмедетомидин)
  • Абсолютные противопоказания к внутривенному седативному средству, обычно используемому в участвующем отделении интенсивной терапии (например, мидазолам, пропофол или дексмедетомидин).
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Синдром удлиненного интервала QT с риском аритмических событий
  • Медицинский анамнез заболевания печени, связанный с предыдущим воздействием галогенсодержащего агента (включая севофлуран)
  • Подозрение или доказанная внутричерепная гипертензия
  • Включение в другое интервенционное исследование с прямым влиянием на оксигенацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционная седация севофлураном
Севофлуран, испаренный с помощью устройства для сохранения анестезии (Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Швеция).
Лекарство: Ингаляционная седация севофлураном

В обеих группах управление седацией будет проводиться в рамках более широкой картины ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии, в соответствии с текущей стандартной практикой в ​​участвующих отделениях интенсивной терапии и в соответствии с текущими рекомендациями по боли, возбуждению, бреду, иммобилизации и нарушению сна (PADIS), опубликованным в 2018 году Обществом медицины критических состояний.

Среди многих рекомендаций это будет включать мониторинг и титрование как седативного, так и обезболивающего действия с использованием утвержденных показателей, таких как Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) для седативного эффекта. В соответствии с текущими рекомендациями уровень, доза и продолжительность седации будут различаться у разных пациентов и будут определяться лечащими врачами. Выбор обезболивающего препарата (препаратов) будет осуществляться лечащим врачом.

Другие аспекты интенсивной терапии будут соответствовать стандартному уходу, включая использование «Контрольного списка для предотвращения травм легких» (CLIP).

Другие имена:
  • Экспериментальный
Активный компаратор: Внутривенная седация
Исследователи не будут предписывать тип седативного средства, а скорее будут поощрять использование седативных средств, которые уже регулярно используются в участвующих отделениях интенсивной терапии (как правило, бензодиазепин, пропофол или дексмедетомидин, т.е. препараты, одобренные для седативного действия).
Лекарство: Внутривенная седация (текущая практика)

В обеих группах управление седацией будет проводиться в рамках более широкой картины ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии, в соответствии с текущей стандартной практикой в ​​участвующих отделениях интенсивной терапии и в соответствии с текущими рекомендациями по боли, возбуждению, бреду, иммобилизации и нарушению сна (PADIS), опубликованным в 2018 году Обществом медицины критических состояний.

Среди многих рекомендаций это будет включать мониторинг и титрование как седативного, так и обезболивающего действия с использованием утвержденных показателей, таких как Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) для седативного эффекта. В соответствии с текущими рекомендациями уровень, доза и продолжительность седации будут различаться у разных пациентов и будут определяться лечащими врачами. Выбор обезболивающего препарата (препаратов) будет осуществляться лечащим врачом.

Другие аспекты интенсивной терапии будут соответствовать стандартному уходу, включая использование «Контрольного списка для предотвращения травм легких» (CLIP).

Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: в течение 5 дней после рандомизации
продольная эволюция отношения PaO2/FiO2
в течение 5 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование до ОРДС
Временное ограничение: в течение 5 дней после рандомизации
Прогрессирование до ОРДС будет оцениваться в соответствии с Берлинскими критериями, включая рентгенограммы грудной клетки.
в течение 5 дней после рандомизации
Скорость пневмонии
Временное ограничение: Наличие пневмонии будет оцениваться ежедневно до 5-го дня, а также на 28-й день или при выписке из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

Пневмония будет определяться в соответствии с 3 следующими критериями:

  • Две рентгенограммы грудной клетки с признаками пневмонии или одна при отсутствии кардиомиопатии или легочного заболевания.
  • 1 пункт среди: температура тела ≥38,3°C без видимой причины, лейкоциты <4000/мм3 или ≥12000/мм3
  • Среди них два пункта: гнойные выделения, кашель или одышка, повышенная потребность в кислородной поддержке или искусственной вентиляции легких.
Наличие пневмонии будет оцениваться ежедневно до 5-го дня, а также на 28-й день или при выписке из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
От дней без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни без ИВЛ до 28-го дня определяются как количество дней с момента начала самостоятельного дыхания до 28-го дня после рандомизации, при условии выживания в течение как минимум двух последовательных календарных дней после начала самостоятельного дыхания и продолжения самостоятельного дыхания до 28-го дня. Если пациент возвращается к вспомогательному дыханию и впоследствии достигает самостоятельного дыхания до 28-го дня, VFD будут подсчитываться с конца последнего периода вспомогательного дыхания до 28-го дня. Период вспомогательного дыхания продолжительностью менее 24 часов и с целью хирургической процедуры не будет учитываться при расчете ЧРП. Если пациент получал искусственную вентиляцию легких на 27-й день или умер до 28-го дня, ЧРП будут нулевыми.
28 дней после рандомизации
Органная недостаточность к 5 дню
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
Органная недостаточность определяется как присутствующая, когда наиболее аномальные показатели жизнедеятельности или клинически доступные лабораторные значения соответствуют определению клинически значимой органной недостаточности согласно шкале SOFA. Пациентов будут наблюдать ежедневно с момента рандомизации до 5-го дня на предмет развития органной недостаточности.
5 дней после рандомизации
Смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Случаи смерти в отделении интенсивной терапии будут регистрироваться до 28-го дня.
28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Общее количество дней с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии будет регистрироваться до 28-го дня.
28 дней после рандомизации
Физиологические меры: оксигенация
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Индекс оксигенации в дни исследования 1-5
28 дней после рандомизации
Физиологические показатели: PaCO2
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- PaCO2 в дни исследования 1-5
28 дней после рандомизации
Физиологические показатели: рН
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- рН артериальной крови в дни исследования 1-5
28 дней после рандомизации
Физиологические показатели: ПДКВ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Уровень ПДКВ (и статического ауто-ПДКВ у пациентов на контролируемой вентиляции) в дни исследования 1-5
28 дней после рандомизации
Физиологические показатели: Давление плато
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Давление плато, статическая растяжимость дыхательной системы на 1-5 сутки исследования
28 дней после рандомизации
Физиологические мероприятия: Пневмоторакс
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Развитие пневмоторакса через 28 дней
28 дней после рандомизации
Физиологические меры: переход с управляемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением.
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Время до перехода с контролируемой на вентиляцию с поддержкой давлением до 5-го дня
28 дней после рандомизации
Физиологические меры: Давление окклюзии дыхательных путей
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Давление окклюзии дыхательных путей в 0,1 с (P0.1), индекс дыхательного драйва, в день перевода пациента на вентиляцию с поддержкой давлением, если в течение 5 дней с момента рандомизации
28 дней после рандомизации
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Гемодинамические показатели (среднее артериальное давление, доза вводимого норадреналина или другого вазопрессора, уровень лактата в сыворотке) в дни исследования 1-5.
28 дней после рандомизации
Физиологические мероприятия: Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Критерии KDIGO для острого повреждения почек с 24 по 5 день
28 дней после рандомизации
Физиологические меры: Наджелудочковая тахикардия
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
- Наджелудочковая тахикардия (СВТ) или новое начало фибрилляции предсердий в течение 5 дней
28 дней после рандомизации
Делирий, приобретенный в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU, Приложение C)97 будет оцениваться ежедневно с момента начала исследования до 28-го дня исследования, смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
28 дней после рандомизации
Измерения биомаркеров
Временное ограничение: от включения до 5 дней

Образцы плазмы будут собираться из постоянных катетеров (при их наличии) при включении в исследование и в дни 1, 2, 3, 4, 5 для сбора биологической коллекции, предназначенной для дальнейшего изучения эффектов ингаляционной седации севофлураном у пациентов с ОРДС.

Исследователи также будут собирать образцы цельной крови в начале исследования и на 2-й день для будущих исследований профилей активации макрофагов и исследований РНК и ДНК.
от включения до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться