ARDS 예방을 위한 흡입형 세보플루란 (IPA)
급성 호흡곤란 증후군 발병 위험이 있는 중환자를 대상으로 세보플루란을 사용한 흡입 진정제 무작위 임상 시험
이 연구는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이라는 심각한 생명을 위협하는 호흡기 질환으로 발전할 위험이 있는 환자에 초점을 맞춥니다.
전임상 연구에 따르면 Sevoflurane과 같은 휘발성 마취제의 사용이 이 호흡기 질환의 치료 및 예방에 도움이 될 수 있습니다. 특히 가스 교환을 개선하고 폐 염증을 약화시킴으로써 이 약제는 악화를 방지하거나 폐 기능을 보다 빠르게 회복할 수 있게 합니다.
환자의 절반은 세보플루란으로 흡입된 진정제를 투여받게 되며, 나머지 절반은 참여한 ICU에서 이미 일상적으로 사용되는 정맥 진정제(일반적으로 프로포폴, 덱스메데토미딘 또는 벤조디아제핀, 즉 진정제로 승인된 약물)를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 Sevoflurane의 사용이 ARDS 예방에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 급성호흡곤란증후군(ARDS) 위험이 높은 ICU 환자의 PaO2/FiO2 개선을 위해 현재의 정맥 진정제와 비교하여 흡입된 세보플루란의 효능을 평가합니다.
가설 연구자들은 ARDS의 위험이 있는 환자에서 ICU 입원 초기에 폐 기능을 개선하는 데 현재의 정맥 진정제보다 sevoflurane을 사용한 흡입 진정 전략이 더 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Not Required For This Country
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Clermont-ferrand, Not Required For This Country, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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연락하다:
- Dominique Morand
- 전화번호: +33684894678
- 이메일: dmorand@chu-clermontferrand.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ARDS에 대해 알려진 위험 요소가 하나 이상 있고 LIPS가 4 이상인 참여 ICU에 승인됨(부록 D)105
- 침습적 기계적 환기를 받는 환자
- 예상되는 진정 지속 시간이 4시간 이상인 경우
- 프랑스 Sécurité Sociale에 가입
제외 기준:
- 공중 보건법 L1121-8조에 정의된 대로 사법적 보호, 후견 또는 감독을 받는 환자
- 예술에 의해 정의된 정신과 치료를 받고 있는 환자. 공중 보건법 L1121-6
- 사법 또는 행정 명령에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 알려진 임신
- 무작위화 전 ARDS의 존재
- 무작위화 전 24시간 이상 동안 기관 내 환기
- 수면 장애 호흡에만 사용되는 CPAP/BIPAP를 제외한 가정용 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)
- 200mL 미만의 예상 체중(PBW) 6mL/kg의 일회 호흡량(즉, 남자 134cm, 여자 139cm 이하)
- 빈사 상태 환자, 즉 집중 치료에도 불구하고 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 참여 중환자실에서 일상적으로 사용되는 세보플루란 또는 정맥 진정제(예: 미다졸람, 프로포폴 또는 덱스메데토미딘)에 대한 이전의 과민성 또는 아나필락시스 반응
- 참여 ICU에서 일상적으로 사용되는 정맥 진정제(예: 미다졸람, 프로포폴 또는 덱스메데토미딘)에 대한 절대적 금기 사항
- 악성 고열의 병력
- 부정맥 사건의 위험이 있는 긴 QT 증후군
- 할로겐화 제제(세보플루란 포함)에 대한 이전 노출로 인한 간 질환의 병력
- 의심되거나 입증된 두개내 고혈압
- 산소 공급에 직접적인 영향을 미치는 다른 중재적 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sevoflurane을 이용한 흡입 진정제
마취 보존 장치(Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Sweden)를 통해 증발된 Sevoflurane.
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두 팔에서 진정제 관리는 ICU에 참여하는 현재 표준 관행에 따라 그리고 PADIS(Pain, Agitation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption)에 대한 현재 지침에 따라 ICU 환자 치료의 더 넓은 그림에서 수행됩니다. 2018년 중환자의료학회. 많은 권장 사항 중에서 여기에는 진정에 대한 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)과 같은 검증된 점수를 사용하여 진정 및 진통 모두의 모니터링 및 적정이 포함됩니다. 현재 권장 사항의 결과로 진정의 수준, 용량 및 기간은 환자마다 다르며 치료하는 임상의가 결정합니다. 진통제(들)의 선택은 치료하는 임상의에 따를 것이다. 중환자 치료의 다른 측면은 "폐 손상 예방을 위한 체크리스트"(CLIP) 사용을 포함하여 표준 치료를 준수합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 진정제
조사관은 진정제 유형을 지시하지 않고 참여 ICU에서 이미 일상적으로 사용되는 진정제(일반적으로 벤조디아제핀, 프로포폴 또는 덱스메데토미딘, 즉 진정제로 승인된 약물)의 사용을 권장합니다.
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두 팔에서 진정제 관리는 ICU에 참여하는 현재 표준 관행에 따라 그리고 PADIS(Pain, Agitation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption)에 대한 현재 지침에 따라 ICU 환자 치료의 더 넓은 그림에서 수행됩니다. 2018년 중환자의료학회. 많은 권장 사항 중에서 여기에는 진정에 대한 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)과 같은 검증된 점수를 사용하여 진정 및 진통 모두의 모니터링 및 적정이 포함됩니다. 현재 권장 사항의 결과로 진정의 수준, 용량 및 기간은 환자마다 다르며 치료하는 임상의가 결정합니다. 진통제(들)의 선택은 치료하는 임상의에 따를 것이다. 중환자 치료의 다른 측면은 "폐 손상 예방을 위한 체크리스트"(CLIP) 사용을 포함하여 표준 치료를 준수합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율
기간: 무작위 배정 후 5일 이내
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PaO2/FiO2 비율의 세로 전개
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무작위 배정 후 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARDS로의 진행
기간: 무작위 배정 후 5일 이내
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ARDS로의 진행은 흉부 방사선 사진을 포함하여 베를린 기준에 따라 평가됩니다.
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무작위 배정 후 5일 이내
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폐렴 비율
기간: 폐렴의 존재는 5일까지 매일, 그리고 28일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
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폐렴은 다음 3가지 기준에 따라 정의됩니다.
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폐렴의 존재는 5일까지 매일, 그리고 28일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
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인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 무작위 배정 후 28일
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인공호흡기 없는 일수부터 28일까지의 일수는 자조 호흡을 시작한 시점부터 무작위 배정 후 28일까지의 일수로 정의되며, 자조 호흡을 시작하고 28일까지 자조 호흡을 계속한 후 역일 기준으로 최소 2일 연속 생존을 가정합니다.
환자가 보조 호흡으로 돌아온 후 28일까지 보조 호흡을 달성한 경우 VFD는 보조 호흡의 마지막 기간 종료부터 28일까지 계산됩니다.
24시간 미만 지속되는 보조 호흡 기간과 외과적 절차의 목적은 VFD 계산에 포함되지 않습니다.
환자가 27일에 호흡 보조를 받았거나 28일 이전에 사망한 경우 VFD는 0이 됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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장기 부전 5일째
기간: 무작위 배정 후 5일
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장기 부전은 가장 비정상적인 활력 징후 또는 임상적으로 이용 가능한 실험실 값이 SOFA 점수에 따라 임상적으로 유의한 장기 부전의 정의를 충족할 때 존재하는 것으로 정의됩니다.
기관 부전 발생에 대해 환자를 무작위화부터 5일까지 매일 추적할 것입니다.
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무작위 배정 후 5일
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28일째 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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ICU에서의 사망 발생은 28일까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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ICU 입원 기간 최대 28일
기간: 무작위 배정 후 28일
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입원부터 중환자실 퇴원까지의 총 일수는 28일까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: 산소화
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 연구일 1-5일의 산소화 지수
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: PaCO2
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 연구일 1-5일의 PaCO2
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: pH
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 연구 1-5일의 동맥 pH
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: PEEP
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 연구일 1-5일의 PEEP 수준(및 제어된 환기를 받는 환자의 정적 자동 PEEP)
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: 고원 압력
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 연구 1-5일에 고원압, 호흡계의 정적 순응도
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: 기흉
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 28일까지 기흉 발생
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: 제어 환기에서 압력 지원 환기로 전환
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 5일 동안 제어 인공호흡에서 압력 지원 인공호흡으로 전환하는 데 걸리는 시간
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: 기도 폐색 압력
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 무작위 배정 후 5일 이내라면 환자가 압력 보조 인공호흡으로 전환한 날의 호흡 구동 지표인 0.1초(P0.1)의 기도 폐색 압력
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무작위 배정 후 28일
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혈역학 측정
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 연구 1-5일의 혈류역학 측정(평균 동맥압, 주입된 노르에피네프린 또는 기타 승압제 용량, 혈청 젖산 수치)
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무작위 배정 후 28일
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생리적 조치: 급성 신장 손상
기간: 무작위 배정 후 28일
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- KDIGO 급성신장손상 기준 24~5일
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무작위 배정 후 28일
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생리학적 조치: 상심실성 빈맥
기간: 무작위 배정 후 28일
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- 5일까지 상심실성 빈맥(SVT) 또는 새로 시작된 심방 세동
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무작위 배정 후 28일
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ICU 획득 섬망
기간: 무작위 배정 후 28일
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ICU에 대한 혼동 평가 방법(CAM-ICU, 부록 C)97은 연구 시작부터 연구 28일, 사망 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 평가됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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바이오마커 측정
기간: 포함에서 5일까지
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혈장 샘플은 ARDS 환자에서 세보플루란을 사용한 흡입 진정 효과를 추가로 조사하기 위한 생물학적 수집을 수집하기 위해 연구 시작 시 및 1, 2, 3, 4, 5일에 유치 카테터(이용 가능한 경우)에서 수집됩니다. 조사관은 또한 대식세포 활성화 프로필과 RNA 및 DNA 연구에 대한 향후 연구를 위해 연구 시작 시점과 2일차에 전혈 샘플을 수집할 것입니다. |
포함에서 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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