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Sévoflurane inhalé pour la prévention du SDRA (IPA)

26 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Essai clinique randomisé sur la sédation inhalée avec du sévoflurane chez des patients gravement malades à risque de développer le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Cette étude se concentre sur les patients qui risquent de développer une maladie respiratoire grave et potentiellement mortelle appelée syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), qui perturbe gravement la fonction de leurs poumons.

Des études précliniques ont montré que l'utilisation d'un anesthésique volatil tel que le Sevoflurane pouvait être bénéfique dans le traitement et la prévention de cette affection respiratoire. En améliorant les échanges gazeux et en atténuant notamment l'inflammation pulmonaire, cet agent permettrait de prévenir la détérioration ou de restaurer plus rapidement la fonction pulmonaire.

La moitié des patients recevra une sédation inhalée avec du sévoflurane et l'autre moitié recevra une sédation intraveineuse déjà couramment utilisée dans les unités de soins intensifs participantes (généralement du propofol, de la dexmédétomidine ou une benzodiazépine, c'est-à-dire des médicaments approuvés pour la sédation).

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du sévoflurane pourrait être bénéfique dans la prévention du SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL Évaluer l'efficacité du sévoflurane inhalé, par rapport à la pratique actuelle de sédation intraveineuse, pour améliorer la PaO2/FiO2 chez les patients en soins intensifs à haut risque de SDRA.

HYPOTHÈSE Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une stratégie de sédation inhalée avec du sévoflurane pourrait être plus efficace que la pratique actuelle de sédation intraveineuse pour améliorer la fonction pulmonaire pendant les premiers jours de l'admission en USI, chez les patients à risque de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Not Required For This Country
      • Clermont-ferrand, Not Required For This Country, France, 63000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Admis dans les unités de soins intensifs participantes avec au moins un facteur de risque connu de SDRA et un LIPS égal ou supérieur à 4 (annexe D)105
  3. Patient sous ventilation mécanique invasive
  4. Avec une durée prévue de sédation supérieure ou égale à 4 heures
  5. Affiliation à la Sécurité Sociale française

Critère d'exclusion:

  • Patient sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle, au sens de l'art L1121-8 du code de la santé publique
  • Patient sous soins psychiatriques au sens de l'art. L1121-6 du code de la santé publique
  • Patient privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Grossesse connue
  • Présence de SDRA avant la randomisation
  • Ventilation endotrachéale pendant plus de 24 heures avant la randomisation
  • Ventilation mécanique à domicile (ventilation non invasive ou par trachéotomie) sauf CPAP/BIPAP utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil
  • Volume courant de 6 mL/kg de poids corporel prédit (PBW) inférieur à 200 mL (c.-à-d. taille inférieure à 134cm pour un homme et 139cm pour une femme)
  • Patient moribond, c'est-à-dire qui ne devrait pas survivre 24 heures malgré les soins intensifs
  • Hypersensibilité antérieure ou réaction anaphylactique au sévoflurane ou à l'agent de sédation intraveineuse couramment utilisé dans l'unité de soins intensifs participante (comme le midazolam, le propofol ou la dexmédétomidine)
  • Contre-indications absolues à l'agent de sédation intraveineuse couramment utilisé dans l'unité de soins intensifs participante (comme le midazolam, le propofol ou la dexmédétomidine)
  • Antécédents médicaux d'hyperthermie maligne
  • Syndrome du QT long à risque d'événements arythmiques
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique attribuée à une exposition antérieure à un agent halogéné (y compris le sévoflurane)
  • Hypertension intracrânienne suspectée ou avérée
  • Recrutement dans un autre essai interventionnel ayant un impact direct sur l'oxygénation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation inhalée avec sévoflurane
Sévoflurane vaporisé via le dispositif d'économie d'anesthésie (Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Suède).
Médicament: Sédation inhalée avec sévoflurane

Dans les deux bras, la gestion de la sédation sera menée dans le cadre plus large des soins aux patients en USI, conformément à la pratique standard actuelle dans les USI participantes, et en suivant les directives actuelles pour la douleur, l'agitation, le délire, l'immobilité et la perturbation du sommeil (PADIS) publié en 2018 par la Society of Critical Care Medicine.

Parmi de nombreuses recommandations, cela inclura la surveillance et la titration de la sédation et de l'analgésie à l'aide de scores validés tels que l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pour la sédation. En raison des recommandations actuelles, le niveau, la dose et la durée de la sédation varieront selon les patients et seront décidés par les cliniciens traitants. Le choix du ou des médicaments analgésiques dépendra des cliniciens traitants.

D'autres aspects des soins intensifs respecteront les soins standard, y compris l'utilisation de la "Liste de contrôle pour la prévention des lésions pulmonaires" (CLIP).

Autres noms:
  • Expérimental
Comparateur actif: Sédation intraveineuse
Les enquêteurs n'imposeront pas le type sédatif, mais encourageront plutôt l'utilisation de sédatifs qui sont déjà couramment utilisés dans les unités de soins intensifs participantes (généralement une benzodiazépine, du propofol ou de la dexmédétomidine, c'est-à-dire des médicaments approuvés pour la sédation).
Médicament: Sédation intraveineuse (pratique actuelle)

Dans les deux bras, la gestion de la sédation sera menée dans le cadre plus large des soins aux patients en USI, conformément à la pratique standard actuelle dans les USI participantes, et en suivant les directives actuelles pour la douleur, l'agitation, le délire, l'immobilité et la perturbation du sommeil (PADIS) publié en 2018 par la Society of Critical Care Medicine.

Parmi de nombreuses recommandations, cela inclura la surveillance et la titration de la sédation et de l'analgésie à l'aide de scores validés tels que l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pour la sédation. En raison des recommandations actuelles, le niveau, la dose et la durée de la sédation varieront selon les patients et seront décidés par les cliniciens traitants. Le choix du ou des médicaments analgésiques dépendra des cliniciens traitants.

D'autres aspects des soins intensifs respecteront les soins standard, y compris l'utilisation de la "Liste de contrôle pour la prévention des lésions pulmonaires" (CLIP).

Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2/FiO2
Délai: dans les 5 jours suivant la randomisation
évolution longitudinale du rapport PaO2/FiO2
dans les 5 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers le SDRA
Délai: dans les 5 jours suivant la randomisation
La progression vers le SDRA sera évaluée selon les critères de Berlin, y compris les radiographies pulmonaires
dans les 5 jours suivant la randomisation
Taux de pneumonie
Délai: La présence d'une pneumonie sera évaluée quotidiennement jusqu'au jour 5, et au jour 28 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.

La pneumonie sera définie selon les 3 critères suivants :

  • Deux radiographies pulmonaires montrant des signes de pneumonie, ou une en l'absence de cardiomyopathie ou d'affection pulmonaire sous-jacente.
  • Un item parmi : température corporelle ≥38,3°C sans cause évidente, leucocytes <4000/mm3 ou ≥12000/mm3
  • Deux items parmi : sécrétions purulentes, toux ou dyspnée, besoin accru de supplémentation en oxygène ou d'assistance ventilatoire.
La présence d'une pneumonie sera évaluée quotidiennement jusqu'au jour 5, et au jour 28 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans ventilateur jusqu'au jour 28 sont définis comme le nombre de jours entre le moment où la respiration sans assistance a commencé et le jour 28 après la randomisation, en supposant une survie pendant au moins deux jours civils consécutifs après le début de la respiration sans assistance et la poursuite de la respiration sans assistance jusqu'au jour 28. Si un patient revient à la respiration assistée et parvient ensuite à respirer sans assistance au jour 28, les VFD seront comptés à partir de la fin de la dernière période de respiration assistée jusqu'au jour 28. Une période de respiration assistée d'une durée inférieure à 24 heures et dans le cadre d'une intervention chirurgicale ne sera pas prise en compte dans le calcul VFD. Si un patient recevait une respiration assistée au jour 27 ou décède avant le jour 28, les VFD seront nuls.
28 jours après la randomisation
Insuffisance organique au jour 5
Délai: 5 jours après la randomisation
La défaillance d'un organe est définie comme présente lorsque les signes vitaux les plus anormaux ou la valeur de laboratoire cliniquement disponible répondent à la définition d'une défaillance d'organe cliniquement significative selon les scores SOFA. Les patients seront suivis quotidiennement de la randomisation au jour 5 pour le développement de défaillances d'organes.
5 jours après la randomisation
Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
La survenue d'un décès aux soins intensifs sera enregistrée jusqu'au jour 28.
28 jours après la randomisation
Durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
Le nombre total de jours entre l'admission et la sortie de l'USI sera enregistré jusqu'au jour 28
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : Oxygénation
Délai: 28 jours après la randomisation
- Indice d'oxygénation les jours d'étude 1 à 5
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : PaCO2
Délai: 28 jours après la randomisation
- PaCO2 les jours d'étude 1-5
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : pH
Délai: 28 jours après la randomisation
- pH artériel les jours d'étude 1-5
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : PEP
Délai: 28 jours après la randomisation
- Niveau de PEP (et auto-PEP statique chez les patients sous ventilation contrôlée) les jours 1 à 5 de l'étude
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : Pression de plateau
Délai: 28 jours après la randomisation
- Pression de plateau, compliance statique du système respiratoire aux jours 1 à 5 de l'étude
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : Pneumothorax
Délai: 28 jours après la randomisation
- Développement d'un pneumothorax jusqu'au jour 28
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : Passer de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée
Délai: 28 jours après la randomisation
- Délai de passage de la ventilation contrôlée à la ventilation assistée jusqu'au jour 5
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : pression d'occlusion des voies respiratoires
Délai: 28 jours après la randomisation
- Pression d'occlusion des voies respiratoires à 0,1 s (P0,1), un indice de commande respiratoire, le jour où le patient est passé en ventilation assistée si dans les 5 jours suivant la randomisation
28 jours après la randomisation
Mesures hémodynamiques
Délai: 28 jours après la randomisation
- Mesures hémodynamiques (pression artérielle moyenne, dose de noradrénaline perfusée ou autre vasopresseur, taux de lactate sérique) les jours 1 à 5 de l'étude
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : Insuffisance rénale aiguë
Délai: 28 jours après la randomisation
- Critères KDIGO pour les lésions rénales aiguës de 24 à 5 jours
28 jours après la randomisation
Mesures physiologiques : Tachycardie supraventriculaire
Délai: 28 jours après la randomisation
- Tachycardie supraventriculaire (TSV) ou fibrillation auriculaire d'apparition récente jusqu'au jour 5
28 jours après la randomisation
Délire acquis en USI
Délai: 28 jours après la randomisation
La méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU, annexe C)97 sera évaluée quotidiennement de l'entrée à l'étude au jour 28 de l'étude, au décès ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
28 jours après la randomisation
Mesures de biomarqueurs
Délai: de l'inclusion à 5 jours

Des échantillons de plasma seront prélevés à partir de cathéters à demeure (si disponibles) à l'entrée dans l'étude et aux jours 1, 2, 3, 4, 5 afin de constituer une collection biologique visant à étudier plus avant les effets de la sédation inhalée avec du sévoflurane chez les patients atteints de SDRA.

Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang total à l'entrée de l'étude et au jour 2 pour de futures études sur les profils d'activation des macrophages et des études sur l'ARN et l'ADN.
de l'inclusion à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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