Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava sevofluraani ARDS:n ehkäisyyn (IPA)

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Satunnaistettu kliininen tutkimus inhaloitavasta sedaatiosta sevofluraanilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on riski sairastua vakavaan, hengenvaaralliseen hengitystiesairauksiin, nimeltään Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), joka häiritsee vakavasti heidän keuhkojensa toimintaa.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että haihtuvan anestesia-aineen, kuten sevofluraanin, käyttö voisi olla hyödyllistä tämän hengityselinten sairauden hoidossa ja ehkäisyssä. Kaasunvaihtoa parantamalla ja erityisesti keuhkotulehdusta lieventämällä tämä aine mahdollistaisi heikkenemisen ehkäisemisen tai keuhkojen toiminnan nopeamman palauttamisen.

Puolet potilaista saa inhaloitavaa sedaatiota sevofluraanilla ja toinen puoli saa suonensisäistä sedaatiota, jota käytetään jo rutiininomaisesti osallistuvissa teho-osastoissa (tyypillisesti propofolia, deksmedetomidiinia tai bentsodiatsepiinia, eli sedaatioon hyväksyttyjä lääkkeitä).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko sevofluraanin käytöstä olla hyötyä ARDS:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTAVOITE Arvioida inhaloitavan sevofluraanin tehoa nykyiseen suonensisäiseen sedaatioon verrattuna PaO2/FiO2:n parantamisessa tehohoitopotilailla, joilla on suuri ARDS-riski.

HYPOTEESI Tutkijat olettivat, että sevofluraanin inhaloitava sedaatio voisi olla tehokkaampi kuin nykyinen suonensisäinen sedaatio keuhkojen toiminnan parantamisessa tehohoitoon pääsyn alkupäivinä potilailla, joilla on ARDS-riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Not Required For This Country
      • Clermont-ferrand, Not Required For This Country, Ranska, 63000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Pääsy osallistuviin teho-osastoihin, joissa on vähintään yksi tunnettu ARDS:n riskitekijä ja LIPS on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 (Liite D)105
  3. Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
  4. Odotettavissa oleva sedaation kesto on parempi tai yhtä suuri kuin 4 tuntia
  5. Kuuluu ranskalaiseen Sécurité Socialeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisena kansanterveyslain artiklan L1121-8 mukaisesti
  • Psykiatrisessa hoidossa oleva potilas art. L1121-6 kansanterveyslain
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnollisen määräyksen johdosta
  • Tunnettu raskaus
  • ARDS:n esiintyminen ennen satunnaistamista
  • Endotrakeaalinen ventilaatio yli 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • Kodin mekaaninen ventilaatio (ei-invasiivinen ventilaatio tai trakeotomialla) paitsi CPAP/BIPAP, jota käytetään yksinomaan unihäiriöihin
  • Hengitystilavuus 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) alle 200 ml (ts. pituus alle 134cm miehellä ja 139cm naisella)
  • Kuoleva potilas, eli hänen ei odoteta selviävän 24 tuntia tehohoidosta huolimatta
  • Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio sevofluraanille tai osallistuvassa teho-osastossa rutiininomaisesti käytetylle suonensisäiselle sedaatiolle (kuten midatsolaami, propofoli tai deksmedetomidiini)
  • Absoluuttiset vasta-aiheet osallistuvassa teho-osastossa rutiininomaisesti käytetylle suonensisäiselle sedaatiolle (kuten midatsolaami, propofoli tai deksmedetomidiini)
  • Pahanlaatuisen hypertermian sairaushistoria
  • Pitkä QT-oireyhtymä, jolla on rytmihäiriöiden riski
  • Aiemmasta halogenoidulle aineelle (mukaan lukien sevofluraanille) altistumisesta johtuva maksasairaushistoria
  • Epäilty tai todistettu intrakraniaalinen verenpaine
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla on suora vaikutus hapettumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhaloitava sedaatio sevofluraanilla
Sevofluraani höyrystettynä anestesiaa säästävällä laitteella (Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Ruotsi).
Lääke: Inhaloitava sedaatio sevofluraanilla

Molemmissa käsissä sedaation hallinta toteutetaan laajemmassa kuvassa teho-osastopotilaiden hoidosta osallistuvien tehoosastojen nykyisen vakiokäytännön mukaisesti ja noudattaen nykyisiä kipua, kiihtyneisyyttä, deliriumia, liikkumattomuutta ja unihäiriöitä (PADIS) koskevia ohjeita. Vuonna 2018 Society of Critical Care Medicine.

Monien suositusten joukossa tämä sisältää sekä sedaation että analgesian seurannan ja titrauksen validoitujen pistemäärien, kuten Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - sedaatiota varten. Nykyisten suositusten seurauksena sedaation taso, annos ja kesto vaihtelevat potilaiden välillä, ja niistä päättävät hoitavat lääkärit. Kipulääke(t) valitaan hoitavan lääkärin mukaan.

Muut tehohoidon näkökohdat noudattavat normaalia hoitoa, mukaan lukien "Keuhkovaurioiden ehkäisyn tarkistuslistan" (CLIP) käyttö.

Muut nimet:
  • Kokeellinen
Active Comparator: Laskimonsisäinen sedaatio
Tutkijat eivät määrää rauhoittavaa tyyppiä, vaan rohkaisevat käyttämään rauhoittavia lääkkeitä, joita käytetään jo rutiininomaisesti osallistuvissa teho-osastoissa (tyypillisesti bentsodiatsepiini, propofoli tai deksmedetomidiini, eli sedaatioon hyväksytyt lääkkeet).
Lääke: Laskimonsisäinen sedaatio (nykyinen käytäntö)

Molemmissa käsissä sedaation hallinta toteutetaan laajemmassa kuvassa teho-osastopotilaiden hoidosta osallistuvien tehoosastojen nykyisen vakiokäytännön mukaisesti ja noudattaen nykyisiä kipua, kiihtyneisyyttä, deliriumia, liikkumattomuutta ja unihäiriöitä (PADIS) koskevia ohjeita. Vuonna 2018 Society of Critical Care Medicine.

Monien suositusten joukossa tämä sisältää sekä sedaation että analgesian seurannan ja titrauksen validoitujen pistemäärien, kuten Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - sedaatiota varten. Nykyisten suositusten seurauksena sedaation taso, annos ja kesto vaihtelevat potilaiden välillä, ja niistä päättävät hoitavat lääkärit. Kipulääke(t) valitaan hoitavan lääkärin mukaan.

Muut tehohoidon näkökohdat noudattavat normaalia hoitoa, mukaan lukien "Keuhkovaurioiden ehkäisyn tarkistuslistan" (CLIP) käyttö.

Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa satunnaistamisesta
PaO2/FiO2-suhteen pituussuuntainen kehitys
5 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen ARDS:iin
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Etenemistä ARDS:iin arvioidaan Berliinin kriteerien mukaan, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvat
5 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: Keuhkokuumeen esiintyminen arvioidaan päivittäin 5. päivään asti ja päivänä 28 tai teho-osaston kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Keuhkokuume määritellään kolmen seuraavan kriteerin mukaisesti:

  • Kaksi rintakehän röntgenkuvaa, joissa on merkkejä keuhkokuumeesta, tai yksi, jossa ei ole kardiomyopatiaa tai taustalla olevaa keuhkosairautta.
  • Yksi kohta: ruumiinlämpö ≥38,3°C ilman selvää syytä, leukosyytit <4000/mm3 tai ≥12000/mm3
  • Kaksi asiaa: märkivä erite, yskä tai hengenahdistus, lisääntynyt happilisän tai hengitysavun tarve.
Keuhkokuumeen esiintyminen arvioidaan päivittäin 5. päivään asti ja päivänä 28 tai teho-osaston kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Hengitysvapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hengitysvapaat päivät päivään 28 määritellään päivien lukumääräksi avustetun hengityksen aloittamisesta 28. päivään satunnaistamisen jälkeen, olettaen, että hengissä on vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää avustetun hengityksen aloittamisen jälkeen ja avustettuna hengityksen jatkuminen päivään 28. Jos potilas palaa avustettuun hengitykseen ja saavuttaa sen jälkeen avustetun hengityksen päivään 28, VFD:t lasketaan viimeisen avustetun hengitysjakson lopusta päivään 28. Alle 24 tuntia kestävää avustettua hengitysjaksoa, joka on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen, ei oteta huomioon VFD-laskennassa. Jos potilas sai avustettua hengitystä päivänä 27 tai kuolee ennen päivää 28, VFD:t ovat nolla.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elinten vajaatoiminta päivään 5
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elinten vajaatoiminta määritellään esiintyväksi, kun epänormaalimmat elintoiminnot tai kliinisesti saatavilla olevat laboratorioarvot vastaavat kliinisesti merkittävän elimen vajaatoiminnan määritelmää SOFA-pisteiden mukaan. Potilaita seurataan päivittäin satunnaistamisesta päivään 5 elinvaurioiden kehittymisen varalta.
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuoleman sattuminen teho-osastolla kirjataan päivään 28 asti.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitojakson pituus jopa 28 päivää
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien kokonaismäärä teho-osastolle saapumisesta kirjataan päivään 28 asti
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: Hapetus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Happiindeksi opintopäivinä 1-5
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: PaCO2
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- PaCO2 opintopäivinä 1-5
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: pH
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Valtimon pH tutkimuspäivinä 1-5
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: PEEP
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- PEEP-taso (ja staattinen auto-PEEP potilailla, joilla on kontrolloitu ventilaatio) tutkimuspäivinä 1-5
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: Tasankopaine
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Tasannepaine, hengityselinten staattinen mukautuminen tutkimuspäivänä 1-5
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: Pneumothorax
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Ilmarintakehän kehittyminen päivään 28 asti
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: Vaihda säädellystä paineenalaistamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Aika vaihtaa säädellystä paineita tukevaan tuuletukseen 5. päivään
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: Hengitysteiden tukospaine
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Hengitysteiden tukospaine 0,1 s (P0,1), hengitystoiminnan indeksi, sinä päivänä, jolloin potilas vaihdetaan paineenalaistavaan ventilaatioon, jos 5 päivän sisällä satunnaistamisesta
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hemodynaamiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Hemodynaamiset mittaukset (keskimääräinen valtimopaine, infusoidun norepinefriinin tai muun vasopressorin annos, seerumin laktaattitaso) tutkimuspäivinä 1-5
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- KDIGO-kriteerit akuutille munuaisvauriolle 24–5
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Fysiologiset toimenpiteet: Supraventrikulaarinen takykardia
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) tai uusi eteisvärinä päivän 5 aikana
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Teho-osastolla hankittu delirium
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
ICU:n sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU, Liite C )97 arvioidaan päivittäin tutkimukseen saapumisesta tutkimuspäivään 28, kuolemaan tai teho-osastosta poistumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Biomarkkerin mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 5 päivään

Plasmanäytteet kerätään kestokatetreistä (jos saatavilla) tutkimukseen tullessa ja päivinä 1, 2, 3, 4, 5 biologisen kokoelman koottamiseksi, jonka tarkoituksena on tutkia edelleen sevofluraanin inhaloitavan sedaation vaikutuksia ARDS-potilailla.

Tutkijat keräävät myös kokoverinäytteitä tutkimukseen tullessa ja päivänä 2 tulevia makrofagien aktivaatioprofiilien ja RNA- ja DNA-tutkimuksia varten.
sisällyttämisestä 5 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa