吸入七氟醚预防 ARDS (IPA)
在有发生急性呼吸窘迫综合征风险的危重病人中使用七氟烷吸入镇静的随机临床试验
这项研究的重点是那些有可能患上严重、危及生命的呼吸系统疾病（称为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)）的患者，这种疾病会严重破坏他们的肺功能。
临床前研究表明，使用七氟烷等挥发性麻醉剂可能有益于治疗和预防这种呼吸系统疾病。 通过改善气体交换，特别是减轻肺部炎症，这种药物可以防止恶化或更快地恢复肺功能。
一半的患者将接受七氟烷吸入镇静，另一半将接受已经在参与的 ICU 中常规使用的静脉镇静（通常是异丙酚、右美托咪定或苯二氮卓类药物，即批准用于镇静的药物）。
本研究的目的是评估使用七氟醚是否有利于预防 ARDS。
研究概览
详细说明
主要目的 评估吸入七氟醚与目前静脉镇静方法相比在改善 ARDS 高危 ICU 患者 PaO2/FiO2 方面的疗效。
假设 研究人员假设，对于有 ARDS 风险的患者，在入住 ICU 早期阶段，吸入七氟烷镇静策略可能比目前的静脉镇静更有效地改善肺功能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
Not Required For This Country
-
Clermont-ferrand、Not Required For This Country、法国、63000
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
-
接触：
- Dominique Morand
- 电话号码：+33684894678
- 邮箱：dmorand@chu-clermontferrand.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 入住参与 ICU 至少有一个已知的 ARDS 风险因素，并且 LIPS 等于或大于 4（附录 D）105
- 有创机械通气患者
- 预期镇静时间长于或等于 4 小时
- 隶属于法国 Sécurité Sociale
排除标准：
- 根据《公共卫生法典》第 L1121-8 条的定义，受司法保护、监护或监督的患者
- 接受 art 定义的精神科护理的患者。 公共卫生法典L1121-6
- 被司法或行政命令剥夺自由的患者
- 已知怀孕
- 随机分组前存在 ARDS
- 随机分组前气管内通气超过 24 小时
- 家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），CPAP/BIPAP 除外，仅用于睡眠呼吸障碍
- 潮气量 6 mL/kg 预测体重 (PBW) 低于 200 mL（即 男性低于 134 厘米，女性低于 139 厘米）
- 垂死的病人，即尽管重症监护也不能存活 24 小时
- 既往对七氟醚或参与 ICU 中常规使用的静脉镇静剂（如咪达唑仑、丙泊酚或右美托咪定）有过敏反应或过敏反应
- 对参与 ICU 常规使用的静脉镇静剂（如咪达唑仑、异丙酚或右美托咪定）的绝对禁忌症
- 恶性高热病史
- 长 QT 综合征有发生心律失常事件的风险
- 因先前接触卤化剂（包括七氟醚）而导致肝病的病史
- 疑似或证实的颅内高压
- 参加另一项对氧合作用有直接影响的干预试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：七氟烷吸入镇静
通过麻醉保存装置（Sedaconda-ACD-S，Sedana Medical，Danderyd，瑞典）蒸发的七氟醚。
|
在两组中，镇静管理将在更广泛的 ICU 患者护理中进行，按照参与 ICU 的当前标准实践，并遵循当前发布的疼痛、激越、谵妄、不动和睡眠障碍 (PADIS) 指南2018 年，重症监护医学协会。 在许多建议中，这将包括使用经过验证的分数（例如用于镇静的里士满激越-镇静量表 (RASS)）来监测和调整镇静和镇痛。 由于目前的建议，镇静的水平、剂量和持续时间因患者而异，并将由治疗临床医生决定。 镇痛药的选择将根据治疗的临床医生进行。 重症监护的其他方面将坚持标准护理，包括使用“肺损伤预防检查表”(CLIP)。
其他名称：
|
|
有源比较器：静脉镇静
研究人员不会强制使用镇静剂类型，而是鼓励使用已在参与的 ICU 中常规使用的镇静剂（通常是苯二氮卓类药物、异丙酚或右美托咪定，即批准用于镇静的药物）。
|
在两组中，镇静管理将在更广泛的 ICU 患者护理中进行，按照参与 ICU 的当前标准实践，并遵循当前发布的疼痛、激越、谵妄、不动和睡眠障碍 (PADIS) 指南2018 年，重症监护医学协会。 在许多建议中，这将包括使用经过验证的分数（例如用于镇静的里士满激越-镇静量表 (RASS)）来监测和调整镇静和镇痛。 由于目前的建议，镇静的水平、剂量和持续时间因患者而异，并将由治疗临床医生决定。 镇痛药的选择将根据治疗的临床医生进行。 重症监护的其他方面将坚持标准护理，包括使用“肺损伤预防检查表”(CLIP)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 比率
大体时间：随机分组后 5 天内
|
PaO2/FiO2 比率的纵向变化
|
随机分组后 5 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展为 ARDS
大体时间：随机分组后 5 天内
|
将根据柏林标准评估 ARDS 的进展情况，包括胸片
|
随机分组后 5 天内
|
|
肺炎发生率
大体时间：将每天评估是否存在肺炎，直至第 5 天，并在第 28 天或 ICU 出院时（以先到者为准）。
|
肺炎将根据以下 3 个标准定义：
|
将每天评估是否存在肺炎，直至第 5 天，并在第 28 天或 ICU 出院时（以先到者为准）。
|
|
无呼吸机天数至第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
|
到第 28 天的无呼吸机天数定义为从开始独立呼吸到随机化后第 28 天的天数，假设在开始独立呼吸和继续独立呼吸到第 28 天后至少连续两个日历日存活。
如果患者恢复辅助呼吸并随后实现无辅助呼吸至第 28 天，VFD 将从最后一次辅助呼吸结束至第 28 天计算。
持续时间少于 24 小时且用于外科手术的辅助呼吸时间不计入 VFD 计算。
如果患者在第 27 天接受辅助呼吸或在第 28 天之前死亡，则 VFD 将为零。
|
随机分组后 28 天
|
|
器官衰竭至第 5 天
大体时间：随机分组后 5 天
|
当最异常的生命体征或临床可用的实验室值符合根据 SOFA 评分的临床显着器官衰竭的定义时，器官衰竭被定义为存在。
从随机分组到第 5 天，将每天跟踪患者是否发生器官衰竭。
|
随机分组后 5 天
|
|
第 28 天的死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
|
ICU 中死亡的发生将被记录到第 28 天。
|
随机分组后 28 天
|
|
ICU 停留时间长达 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
|
从入院到 ICU 出院的总天数将被记录到第 28 天
|
随机分组后 28 天
|
|
生理措施：充氧
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 研究第 1-5 天的氧合指数
|
随机分组后 28 天
|
|
生理指标：PaCO2
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 研究第 1-5 天的 PaCO2
|
随机分组后 28 天
|
|
生理指标：pH
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 研究第 1-5 天的动脉 pH 值
|
随机分组后 28 天
|
|
生理措施：PEEP
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 研究第 1-5 天的 PEEP 水平（和受控通气患者的静态自动 PEEP）
|
随机分组后 28 天
|
|
生理措施：平台压力
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 研究第 1-5 天的平台压、呼吸系统的静态顺应性
|
随机分组后 28 天
|
|
生理措施：气胸
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 第 28 天出现气胸
|
随机分组后 28 天
|
|
生理措施：从控制通气转为压力支持通气
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 第 5 天从控制通气切换到压力支持通气的时间
|
随机分组后 28 天
|
|
生理措施：气道阻塞压力
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 气道阻塞压力为 0.1 秒（P0.1），呼吸驱动指数，如果在随机化后 5 天内患者转换为压力支持通气
|
随机分组后 28 天
|
|
血液动力学措施
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 研究第 1-5 天的血液动力学指标（平均动脉压、输注去甲肾上腺素或其他血管加压药的剂量、血清乳酸水平）
|
随机分组后 28 天
|
|
生理措施：急性肾损伤
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 第 24 天至第 5 天的急性肾损伤 KDIGO 标准
|
随机分组后 28 天
|
|
生理措施：室上性心动过速
大体时间：随机分组后 28 天
|
- 第 5 天出现室上性心动过速 (SVT) 或新发心房颤动
|
随机分组后 28 天
|
|
ICU 获得性谵妄
大体时间：随机分组后 28 天
|
ICU 的混淆评估方法（CAM-ICU，附录 C）97 将从研究开始到研究第 28 天、死亡或 ICU 出院（以先到者为准）每天进行评估。
|
随机分组后 28 天
|
|
生物标志物测量
大体时间：从纳入到 5 天
|
将在研究开始时和第 1、2、3、4、5 天从留置导管（如果可用）收集血浆样本，以收集生物样本，旨在进一步研究七氟烷吸入镇静对 ARDS 患者的影响。 研究人员还将在研究开始时和第 2 天收集全血样本，用于未来的巨噬细胞激活概况研究以及 RNA 和 DNA 研究。 |
从纳入到 5 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthieu JABAUDON、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.