Sevoflurano inhalado para la prevención del SDRA (IPA)
Ensayo clínico aleatorizado de sedación inhalada con sevoflurano en pacientes críticos con riesgo de desarrollar síndrome de dificultad respiratoria aguda
Este estudio se centra en pacientes que corren el riesgo de desarrollar una enfermedad respiratoria grave y potencialmente mortal llamada Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), que altera gravemente la función de sus pulmones.
Estudios preclínicos han demostrado que el uso de un agente anestésico volátil como el Sevoflurano podría ser beneficioso en el tratamiento y prevención de esta afección respiratoria. Este agente, al mejorar el intercambio gaseoso y atenuar la inflamación pulmonar en particular, permitiría prevenir el deterioro o restaurar más rápidamente la función pulmonar.
La mitad de los pacientes recibirán sedación inhalada con sevoflurano y la otra mitad recibirán sedación intravenosa ya utilizada de forma rutinaria en las UCI participantes (típicamente propofol, dexmedetomidina o una benzodiazepina, es decir, fármacos aprobados para la sedación).
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de Sevoflurano podría ser beneficioso en la prevención del SDRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del sevoflurano inhalado, en comparación con la práctica actual de sedación intravenosa, para mejorar la PaO2/FiO2 en pacientes de la UCI con alto riesgo de SDRA.
HIPÓTESIS Los investigadores plantearon la hipótesis de que una estrategia de sedación inhalada con sevoflurano podría ser más eficaz que la práctica actual de sedación intravenosa para mejorar la función pulmonar durante los primeros días de ingreso en la UCI, en pacientes con riesgo de SDRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Not Required For This Country
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Clermont-ferrand, Not Required For This Country, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- Dominique Morand
- Número de teléfono: +33684894678
- Correo electrónico: dmorand@chu-clermontferrand.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Admitidos en UCI participantes con al menos un factor de riesgo conocido para SDRA y LIPS igual o mayor a 4 (Apéndice D)105
- Paciente bajo ventilación mecánica invasiva
- Con duración esperada de sedación superior o igual a 4 horas
- Afiliación a la Sécurité Sociale francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo protección, tutela o vigilancia judicial, en los términos del artículo L1121-8 del Código de Salud Pública
- Paciente bajo cuidado psiquiátrico según lo definido por el art. L1121-6 del Código de Salud Pública
- Paciente privado de su libertad por orden judicial o administrativa
- embarazo conocido
- Presencia de SDRA antes de la aleatorización
- Ventilación endotraqueal durante más de 24 horas antes de la aleatorización
- Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía) excepto CPAP/BIPAP utilizada únicamente para trastornos respiratorios del sueño
- Volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) por debajo de 200 ml (es decir, altura inferior a 134 cm para un hombre y 139 cm para una mujer)
- Paciente moribundo, es decir, no se espera que sobreviva 24 horas a pesar de cuidados intensivos
- Hipersensibilidad previa o reacción anafiláctica al sevoflurano o al agente de sedación intravenoso utilizado de forma rutinaria en la UCI participante (como midazolam, propofol o dexmedetomidina)
- Contraindicaciones absolutas para el agente de sedación intravenoso utilizado habitualmente en la UCI participante (como midazolam, propofol o dexmedetomidina)
- Antecedentes médicos de hipertermia maligna
- Síndrome de QT largo con riesgo de eventos arrítmicos
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática atribuida a exposición previa a un agente halogenado (incluido el sevoflurano)
- Hipertensión intracraneal sospechada o comprobada
- Inscripción en otro ensayo de intervención con impacto directo en la oxigenación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación inhalada con sevoflurano
Sevoflurano vaporizado a través del dispositivo de conservación de anestesia (Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Suecia).
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En ambos brazos, el manejo de la sedación se llevará a cabo en el marco más amplio de la atención al paciente de la UCI, según la práctica estándar actual en las UCI participantes, y siguiendo las pautas actuales para el dolor, la agitación, el delirio, la inmovilidad y la alteración del sueño (PADIS) publicadas. en 2018 por la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos. Entre muchas recomendaciones, esto incluirá el control y la titulación tanto de la sedación como de la analgesia utilizando puntajes validados como la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para la sedación. Como resultado de las recomendaciones actuales, el nivel, la dosis y la duración de la sedación variarán entre los pacientes y serán decididos por los médicos tratantes. La elección de la(s) droga(s) analgésica(s) será de acuerdo con los médicos tratantes. Otros aspectos de la atención crítica se apegarán a la atención estándar, incluido el uso de la "Lista de verificación para la prevención de lesiones pulmonares" (CLIP).
Otros nombres:
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Comparador activo: Sedación intravenosa
Los investigadores no ordenarán el tipo de sedante, sino que alentarán el uso de sedantes que ya se usan de forma rutinaria en las UCI participantes (por lo general, una benzodiazepina, propofol o dexmedetomidina, es decir, medicamentos aprobados para la sedación).
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En ambos brazos, el manejo de la sedación se llevará a cabo en el marco más amplio de la atención al paciente de la UCI, según la práctica estándar actual en las UCI participantes, y siguiendo las pautas actuales para el dolor, la agitación, el delirio, la inmovilidad y la alteración del sueño (PADIS) publicadas. en 2018 por la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos. Entre muchas recomendaciones, esto incluirá el control y la titulación tanto de la sedación como de la analgesia utilizando puntajes validados como la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para la sedación. Como resultado de las recomendaciones actuales, el nivel, la dosis y la duración de la sedación variarán entre los pacientes y serán decididos por los médicos tratantes. La elección de la(s) droga(s) analgésica(s) será de acuerdo con los médicos tratantes. Otros aspectos de la atención crítica se apegarán a la atención estándar, incluido el uso de la "Lista de verificación para la prevención de lesiones pulmonares" (CLIP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días desde la aleatorización
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evolución longitudinal de la relación PaO2/FiO2
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dentro de los 5 días desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión a ARDS
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días desde la aleatorización
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La progresión a ARDS se evaluará de acuerdo con los criterios de Berlín, incluidas las radiografías de tórax.
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dentro de los 5 días desde la aleatorización
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Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: La presencia de neumonía se evaluará diariamente hasta el Día 5 y en el Día 28 o al alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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La neumonía se definirá de acuerdo con los 3 criterios siguientes:
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La presencia de neumonía se evaluará diariamente hasta el Día 5 y en el Día 28 o al alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Días sin ventilador al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Los días sin ventilador hasta el día 28 se definen como el número de días desde el momento en que se inicia la respiración sin asistencia hasta el día 28 después de la aleatorización, asumiendo la supervivencia durante al menos dos días calendario consecutivos después de iniciar la respiración sin asistencia y continuar con la respiración sin asistencia hasta el día 28.
Si un paciente vuelve a la respiración asistida y posteriormente logra la respiración sin asistencia hasta el día 28, los VFD se contarán desde el final del último período de respiración asistida hasta el día 28.
Un período de respiración asistida que dure menos de 24 horas y con el propósito de un procedimiento quirúrgico no contará contra el cálculo de VFD.
Si un paciente estaba recibiendo respiración asistida el día 27 o fallece antes del día 28, los VFD serán cero.
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28 días después de la aleatorización
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Insuficiencia orgánica al día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
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La falla orgánica se define como presente cuando los signos vitales más anormales o el valor de laboratorio clínicamente disponible cumplen con la definición de falla orgánica clínicamente significativa de acuerdo con las puntuaciones SOFA.
Los pacientes serán seguidos diariamente desde la aleatorización hasta el día 5 para el desarrollo de fallas orgánicas.
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5 días después de la aleatorización
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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La ocurrencia de muerte en la UCI se registrará hasta el día 28.
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28 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI hasta 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Se registrará el total de días desde el ingreso hasta el alta de la UCI hasta el día 28
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: Oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Índice de Oxigenación en los días de estudio 1-5
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: PaCO2
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- PaCO2 en los días de estudio 1-5
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: pH
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- pH arterial en los días de estudio 1-5
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: PEEP
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Nivel de PEEP (y auto-PEEP estática en pacientes con ventilación controlada) en los días de estudio 1-5
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: presión de meseta
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Presión de meseta, cumplimiento estático del sistema respiratorio en el día de estudio 1-5
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: Neumotórax
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Desarrollo de neumotórax hasta el día 28
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: Cambio de ventilación controlada a presión de soporte
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Tiempo para cambiar de ventilación controlada a presión de soporte hasta el día 5
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: presión de oclusión de la vía aérea
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Presión de oclusión de las vías respiratorias a 0,1 s (P0,1), un índice del impulso respiratorio, el día en que el paciente cambia a ventilación con soporte de presión si se encuentran dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Medidas hemodinámicas (presión arterial media, dosis de norepinefrina infundida u otro vasopresor, nivel de lactato sérico) en los días de estudio 1-5
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Criterios KDIGO para lesión renal aguda 24 hasta el día 5
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28 días después de la aleatorización
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Medidas fisiológicas: taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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- Taquicardia supraventricular (TSV) o fibrilación auricular de nueva aparición hasta el día 5
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28 días después de la aleatorización
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Delirio adquirido en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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El Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU, Apéndice C)97 se evaluará diariamente desde el ingreso al estudio hasta el día 28 del estudio, la muerte o el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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28 días después de la aleatorización
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Mediciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 5 días
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Las muestras de plasma se recolectarán de catéteres permanentes (cuando estén disponibles) al inicio del estudio y en los días 1, 2, 3, 4 y 5 para reunir una colección biológica destinada a investigar más a fondo los efectos de la sedación inhalada con sevoflurano en pacientes con ARDS. Los investigadores también recolectarán muestras de sangre completa al inicio del estudio y el día 2 para estudios futuros de perfiles de activación de macrófagos y estudios de ARN y ADN. |
desde la inclusión hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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