Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Sevofluran for ARDS-forebygging (IPA)

26. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Randomisert klinisk studie av inhalert sedasjon med sevofluran hos kritisk syke pasienter med risiko for å utvikle akutt respiratorisk distress-syndrom

Denne studien fokuserer på pasienter som står i fare for å utvikle en alvorlig, livstruende luftveissykdom kalt Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), som alvorlig forstyrrer lungenes funksjon.

Prekliniske studier har vist at bruk av et flyktig anestesimiddel som Sevofluran kan være fordelaktig ved behandling og forebygging av denne luftveistilstanden. Ved å forbedre gassutveksling og dempe lungebetennelse spesielt, vil dette middelet gjøre det mulig å forhindre forverring eller å gjenopprette lungefunksjonen raskere.

Halvparten av pasientene vil få inhalert sedasjon med sevofluran og den andre halvparten vil motta intravenøs sedasjon som allerede er rutinemessig brukt på deltakende intensivavdelinger (typisk propofol, dexmedetomidin eller et benzodiazepin, dvs. legemidler godkjent for sedasjon).

Målet med denne studien er å vurdere om bruk av Sevofluran kan være gunstig i forebygging av ARDS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL Å vurdere effekten av inhalert sevofluran, sammenlignet med gjeldende intravenøs sedasjonspraksis, for å forbedre PaO2/FiO2 hos intensivavdelingen med høy risiko for ARDS.

HYPOTESE Etterforskerne antok at en strategi med inhalert sedasjon med sevofluran kan være mer effektiv enn dagens intravenøse sedasjonspraksis for å forbedre lungefunksjonen i de første dagene av innleggelse på intensivavdelingen, hos pasienter med risiko for ARDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Not Required For This Country
      • Clermont-ferrand, Not Required For This Country, Frankrike, 63000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Innlagt på deltakende intensivavdelinger med minst én kjent risikofaktor for ARDS og en LIPS lik eller større enn 4 (vedlegg D)105
  3. Pasient under invasiv mekanisk ventilasjon
  4. Med forventet varighet av sedasjon overlegen eller lik 4 timer
  5. Tilknytning til franske Sécurité Sociale

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn, som definert i art L1121-8 i folkehelseloven
  • Pasient under psykiatrisk behandling som definert av art. L1121-6 i folkehelseloven
  • Pasient fratatt sin frihet ved rettsvesen eller administrativ ordre
  • Kjent graviditet
  • Tilstedeværelse av ARDS før randomisering
  • Endotrakeal ventilasjon i mer enn 24 timer før randomisering
  • Mekanisk ventilasjon i hjemmet (ikke-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) bortsett fra CPAP/BIPAP brukt utelukkende for søvnforstyrrelser puste
  • Tidevolum på 6 mL/kg spådd kroppsvekt (PBW) under 200 mL (dvs. høyde under 134 cm for en mann og 139 cm for en kvinne)
  • Døende pasient, dvs. forventes ikke å overleve 24 timer til tross for intensivbehandling
  • Tidligere overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på sevofluran eller det intravenøse sedasjonsmiddelet som rutinemessig brukes på den deltakende intensivavdelingen (som midazolam, propofol eller dexmedetomidin)
  • Absolutte kontraindikasjoner for det intravenøse sedasjonsmiddelet som rutinemessig brukes på den deltakende intensivavdelingen (som midazolam, propofol eller dexmedetomidin)
  • Medisinsk historie med ondartet hypertermi
  • Langt QT-syndrom med risiko for arytmiske hendelser
  • Medisinsk historie med leversykdom tilskrevet tidligere eksponering for et halogenert middel (inkludert sevofluran)
  • Mistenkt eller påvist intrakraniell hypertensjon
  • Påmelding til en annen intervensjonsstudie med direkte innvirkning på oksygenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert sedasjon med sevofluran
Sevofluran som fordampet via anestesibevarende enheten (Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Sverige).
Legemiddel: Inhalert sedasjon med sevofluran

I begge armer vil håndteringen av sedasjon bli utført i det bredere bildet av ICU-pasientbehandling, i henhold til gjeldende standardpraksis for deltakende intensivavdelinger, og etter gjeldende retningslinjer for smerte, agitasjon, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser (PADIS) publisert i 2018 av Society of Critical Care Medicine.

Blant mange anbefalinger vil dette inkludere overvåking og titrering av både sedasjon og analgesi ved bruk av validerte skårer som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for sedasjon. Som et resultat av de gjeldende anbefalingene vil nivået, dosen og varigheten av sedasjonen variere mellom pasienter og vil bli bestemt av behandlende klinikere. Valget av smertestillende medikament(er) vil være i henhold til behandlende klinikere.

Andre aspekter ved kritisk behandling vil følge standardbehandling, inkludert bruken av "Sjekkliste for forebygging av lungeskade" (CLIP).

Andre navn:
  • Eksperimentell
Aktiv komparator: Intravenøs sedasjon
Etterforskerne vil ikke pålegge den beroligende typen, men snarere oppmuntre til bruk av beroligende midler som allerede er rutinemessig brukt på deltakende intensivavdelinger (vanligvis et benzodiazepin, propofol eller dexmedetomidin, dvs. legemidler godkjent for sedasjon).
Legemiddel: Intravenøs sedasjon (nåværende praksis)

I begge armer vil håndteringen av sedasjon bli utført i det bredere bildet av ICU-pasientbehandling, i henhold til gjeldende standardpraksis for deltakende intensivavdelinger, og etter gjeldende retningslinjer for smerte, agitasjon, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser (PADIS) publisert i 2018 av Society of Critical Care Medicine.

Blant mange anbefalinger vil dette inkludere overvåking og titrering av både sedasjon og analgesi ved bruk av validerte skårer som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for sedasjon. Som et resultat av de gjeldende anbefalingene vil nivået, dosen og varigheten av sedasjonen variere mellom pasienter og vil bli bestemt av behandlende klinikere. Valget av smertestillende medikament(er) vil være i henhold til behandlende klinikere.

Andre aspekter ved kritisk behandling vil følge standardbehandling, inkludert bruken av "Sjekkliste for forebygging av lungeskade" (CLIP).

Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: innen 5 dager fra randomisering
langsgående utvikling i PaO2/FiO2-forholdet
innen 5 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til ARDS
Tidsramme: innen 5 dager fra randomisering
Progresjon til ARDS vil bli vurdert i henhold til Berlin-kriteriene, inkludert røntgenbilder av thorax
innen 5 dager fra randomisering
Rate av lungebetennelse
Tidsramme: Tilstedeværelse av lungebetennelse vil bli vurdert daglig frem til dag 5, og ved dag 28 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Lungebetennelse vil bli definert i henhold til de tre følgende kriterier:

  • To røntgenbilder av thorax som viser tegn på lungebetennelse, eller en uten kardiomyopati eller underliggende lungetilstand.
  • Ett element blant: kroppstemperatur ≥38,3°C uten åpenbar årsak, leukocytter <4000/mm3 eller ≥12000/mm3
  • To elementer blant: purulente sekresjoner, hoste eller dyspné, økt behov for oksygentilskudd eller ventilasjonshjelp.
Tilstedeværelse av lungebetennelse vil bli vurdert daglig frem til dag 5, og ved dag 28 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Ventilatorfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Ventilatorfrie dager til dag 28 er definert som antall dager fra tidspunktet for initiering av uassistert pust til dag 28 etter randomisering, forutsatt overlevelse i minst to påfølgende kalenderdager etter initiering av uassistert pusting og fortsatt uassistert pust til dag 28. Hvis en pasient går tilbake til assistert pust og deretter oppnår uassistert pusting til dag 28, vil VFDs telles fra slutten av siste periode med assistert pusting til dag 28. En periode med assistert pusting som varer mindre enn 24 timer og med henblikk på et kirurgisk inngrep vil ikke telle mot VFD-beregningen. Hvis en pasient mottok assistert pusting på dag 27 eller dør før dag 28, vil VFDs være null.
28 dager etter randomisering
Organsvikt til dag 5
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
Organsvikt er definert som tilstede når de mest unormale vitale tegnene eller klinisk tilgjengelig laboratorieverdi oppfyller definisjonen av klinisk signifikant organsvikt i henhold til SOFA-score. Pasientene vil bli fulgt daglig fra randomisering til dag 5 for utvikling av organsvikt.
5 dager etter randomisering
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Forekomsten av dødsfall på intensivavdelingen vil bli registrert frem til dag 28.
28 dager etter randomisering
Lengde på ICU-opphold inntil 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Totalt antall dager fra innleggelse til ICU-utskrivning vil bli registrert frem til dag 28
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: Oksygenering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Oksygenindeks på studiedag 1-5
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: PaCO2
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- PaCO2 på studiedag 1-5
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: pH
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Arteriell pH på studiedag 1-5
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: PEEP
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Nivå av PEEP (og statisk auto-PEEP hos pasienter under kontrollert ventilasjon) på studiedag 1-5
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: Platåtrykk
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Platåtrykk, statisk etterlevelse av luftveiene på studiedag 1-5
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: Pneumotoraks
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Utvikling av pneumothorax gjennom dag 28
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: Bytt fra kontrollert til trykkstøttende ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Tid til å bytte fra kontrollert til trykkstøttende ventilasjon gjennom dag 5
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: Luftveisokklusjonstrykk
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Okklusjonstrykk i luftveiene ved 0,1 s (P0,1), en indeks for respirasjonsdrift, den dagen pasienten byttes til trykkstøttende ventilasjon hvis innen 5 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Hemodynamiske mål
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Hemodynamiske mål (gjennomsnittlig arterielt trykk, dose av infundert noradrenalin eller annen vasopressor, serumlaktatnivå) på studiedager 1-5
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: Akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- KDIGO-kriterier for akutt nyreskade 24 til og med dag 5
28 dager etter randomisering
Fysiologiske tiltak: Supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
- Supraventrikulær takykardi (SVT) eller nyoppstått atrieflimmer gjennom dag 5
28 dager etter randomisering
ICU-ervervet delirium
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU, vedlegg C )97 vil bli vurdert daglig fra studiestart til studiedag 28, død eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
28 dager etter randomisering
Biomarkørmålinger
Tidsramme: fra inkludering til 5 dager

Plasmaprøver vil bli samlet inn fra inneliggende katetre (når tilgjengelig) ved studiestart og på dag 1, 2, 3, 4, 5 for å sette sammen en biologisk samling som tar sikte på å videre undersøke effekten av inhalert sedasjon med sevofluran hos pasienter med ARDS.

Etterforskerne vil også samle inn fullblodprøver ved studiestart og på dag 2 for fremtidige studier av makrofagaktiveringsprofiler og RNA- og DNA-studier.
fra inkludering til 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere