Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační sevofluran pro prevenci ARDS (IPA)

26. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Randomizovaná klinická studie inhalační sedace se sevofluranem u kriticky nemocných pacientů s rizikem rozvoje syndromu akutní respirační tísně

Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří jsou ohroženi rozvojem závažného, ​​život ohrožujícího respiračního onemocnění zvaného syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který vážně narušuje funkci jejich plic.

Preklinické studie ukázaly, že použití těkavého anestetika, jako je Sevofluran, by mohlo být přínosné při léčbě a prevenci tohoto respiračního onemocnění. Zlepšením výměny plynů a zmírněním zejména plicního zánětu by toto činidlo umožnilo zabránit zhoršení nebo rychleji obnovit plicní funkce.

Polovině pacientů bude podána inhalační sedace sevofluranem a druhé polovině bude podána intravenózní sedace již rutinně používaná na participujících JIP (typicky propofol, dexmedetomidin nebo benzodiazepin, tj. léky schválené pro sedaci).

Cílem této studie je posoudit, zda by použití sevofluranu mohlo být přínosné v prevenci ARDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HLAVNÍ CÍL Zhodnotit účinnost inhalačního sevofluranu ve srovnání se současnou praxí intravenózní sedace na zlepšení PaO2/FiO2 u pacientů na JIP s vysokým rizikem ARDS.

HYPOTÉZA Výzkumníci předpokládali, že strategie inhalační sedace sevofluranem by mohla být účinnější než současná praxe intravenózní sedace při zlepšování plicních funkcí během prvních dnů přijetí na JIP u pacientů s rizikem ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Not Required For This Country
      • Clermont-ferrand, Not Required For This Country, Francie, 63000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijetí na zúčastněné JIP s alespoň jedním známým rizikovým faktorem pro ARDS a LIPS rovným nebo vyšším než 4 (Příloha D)105
  3. Pacient pod invazivní mechanickou ventilací
  4. S očekávanou dobou trvání sedace vyšší nebo rovnou 4 hodinám
  5. Příslušnost k francouzské Sécurité Sociale

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem, jak je definováno v čl. L1121-8 zákona o veřejném zdraví
  • Pacient v psychiatrické péči, jak je definován v umění. L1121-6 zákoníku veřejného zdraví
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním nařízením
  • Známé těhotenství
  • Přítomnost ARDS před randomizací
  • Endotracheální ventilace po dobu delší než 24 hodin před randomizací
  • Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou CPAP/BIPAP používané výhradně pro poruchy dýchání ve spánku
  • Dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) pod 200 ml (tj. výška pod 134 cm u muže a 139 cm u ženy)
  • Umírající pacient, tj. neočekává se, že přežije 24 hodin navzdory intenzivní péči
  • Předchozí hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce na sevofluran nebo na intravenózní sedativní látku rutinně používanou na zúčastněné JIP (jako je midazolam, propofol nebo dexmedetomidin)
  • Absolutní kontraindikace k intravenóznímu sedativu rutinně používanému na zúčastněné JIP (jako je midazolam, propofol nebo dexmedetomidin)
  • Lékařská anamnéza maligní hypertermie
  • Syndrom dlouhého QT s rizikem arytmických příhod
  • Onemocnění jater v anamnéze připisované předchozí expozici halogenované látce (včetně sevofluranu)
  • Podezřelá nebo prokázaná intrakraniální hypertenze
  • Zařazení do další intervenční studie s přímým dopadem na oxygenaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační sedace sevofluranem
Sevofluran odpařený prostřednictvím zařízení pro zachování anestezie (Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Švédsko).
Lék: Inhalační sedace sevofluranem

V obou větvích bude léčba sedace prováděna v širším obraze péče o pacienty na JIP, podle současné standardní praxe na participujících JIP a podle aktuálních pokynů pro bolest, neklid, delirium, nehybnost a narušení spánku (PADIS) publikovaných v roce 2018 Společností kritické medicíny.

Mezi mnoha doporučeními to bude zahrnovat monitorování a titraci sedace i analgezie pomocí ověřených skóre, jako je Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) pro sedaci. V důsledku současných doporučení se bude úroveň, dávka a trvání sedace u pacientů lišit a budou o nich rozhodovat ošetřující lékaři. Volba analgetického léku (léků) bude podle ošetřujících lékařů.

Ostatní aspekty intenzivní péče se budou řídit standardní péčí, včetně použití „Kontrolního seznamu pro prevenci poranění plic“ (CLIP).

Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Intravenózní sedace
Vyšetřovatelé nebudou nařizovat typ sedativ, ale budou spíše podporovat používání sedativ, která se již běžně používají na participujících JIP (typicky benzodiazepin, propofol nebo dexmedetomidin, tj. léky schválené pro sedaci).
Lék: Intravenózní sedace (současná praxe)

V obou větvích bude léčba sedace prováděna v širším obraze péče o pacienty na JIP, podle současné standardní praxe na participujících JIP a podle aktuálních pokynů pro bolest, neklid, delirium, nehybnost a narušení spánku (PADIS) publikovaných v roce 2018 Společností kritické medicíny.

Mezi mnoha doporučeními to bude zahrnovat monitorování a titraci sedace i analgezie pomocí ověřených skóre, jako je Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) pro sedaci. V důsledku současných doporučení se bude úroveň, dávka a trvání sedace u pacientů lišit a budou o nich rozhodovat ošetřující lékaři. Volba analgetického léku (léků) bude podle ošetřujících lékařů.

Ostatní aspekty intenzivní péče se budou řídit standardní péčí, včetně použití „Kontrolního seznamu pro prevenci poranění plic“ (CLIP).

Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: do 5 dnů od randomizace
podélný vývoj v poměru PaO2/FiO2
do 5 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup do ARDS
Časové okno: do 5 dnů od randomizace
Progrese do ARDS bude hodnocena podle berlínských kritérií, včetně rentgenových snímků hrudníku
do 5 dnů od randomizace
Míra pneumonie
Časové okno: Přítomnost pneumonie bude hodnocena denně až do 5. dne a 28. dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.

Pneumonie bude definována podle 3 následujících kritérií:

  • Dva rentgenové snímky hrudníku vykazující známky pneumonie nebo jeden bez přítomnosti kardiomyopatie nebo základního plicního onemocnění.
  • Jedna položka mezi: tělesná teplota ≥38,3 °C bez zjevné příčiny, leukocyty <4000/mm3 nebo ≥12000/mm3
  • Dvě položky mezi: hnisavý sekret, kašel nebo dušnost, zvýšená potřeba doplňování kyslíku nebo ventilační asistence.
Přítomnost pneumonie bude hodnocena denně až do 5. dne a 28. dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru do 28. dne jsou definovány jako počet dní od zahájení asistovaného dýchání do 28. dne po randomizaci, za předpokladu přežití po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích kalendářních dnů po zahájení asistovaného dýchání a pokračujícího bezasistovaného dýchání do 28. dne. Pokud se pacient vrátí k asistovanému dýchání a následně dosáhne neasistovaného dýchání do 28. dne, VFD se budou počítat od konce poslední periody asistovaného dýchání do 28. dne. Doba asistovaného dýchání trvající méně než 24 hodin a pro účely chirurgického zákroku se do výpočtu VFD nezapočítává. Pokud pacient dostával asistované dýchání 27. den nebo zemřel před 28. dnem, VFD budou nulové.
28 dní po randomizaci
Selhání orgánů do 5. dne
Časové okno: 5 dní po randomizaci
Orgánové selhání je definováno jako přítomné, když nejvíce abnormální vitální funkce nebo klinicky dostupné laboratorní hodnoty splňují definici klinicky významného orgánového selhání podle skóre SOFA. Pacienti budou denně sledováni od randomizace do 5. dne pro vývoj orgánového selhání.
5 dní po randomizaci
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt úmrtí na JIP bude zaznamenáván do 28. dne.
28 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP až 28 dní
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dní od přijetí do propuštění na JIP bude zaznamenáván do 28. dne
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: Okysličení
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Index okysličení ve dnech studia 1.-5
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: PaCO2
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- PaCO2 ve dnech studie 1-5
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: pH
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Arteriální pH ve dnech studie 1-5
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: PEEP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Úroveň PEEP (a statický auto-PEEP u pacientů pod řízenou ventilací) ve dnech studie 1-5
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: Tlak plató
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Tlak v plató, statická poddajnost dýchacího systému v den studie 1-5
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: Pneumotorax
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Vývoj pneumotoraxu do 28. dne
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: Přepnout z řízené ventilace na ventilaci s podporou tlaku
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Čas na přechod z řízené ventilace na ventilaci s tlakovou podporou do 5. dne
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: Okluzní tlak dýchacích cest
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- okluzní tlak v dýchacích cestách při 0,1 s (P0,1), index dechového pohonu, v den, kdy je pacient převeden na tlakově podpůrnou ventilaci, pokud do 5 dnů od randomizace
28 dní po randomizaci
Hemodynamická opatření
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Hemodynamická měření (střední arteriální tlak, dávka infundovaného norepinefrinu nebo jiného vazopresoru, hladina laktátu v séru) v 1.–5.
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: Akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Kritéria KDIGO pro akutní poškození ledvin 24 až 5. den
28 dní po randomizaci
Fyziologická opatření: Supraventrikulární tachykardie
Časové okno: 28 dní po randomizaci
- Supraventrikulární tachykardie (SVT) nebo nově vzniklá fibrilace síní do 5. dne
28 dní po randomizaci
Delírium získané na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU, příloha C)97 bude hodnocena denně od vstupu do studie do 28. dne studie, úmrtí nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
28 dní po randomizaci
Měření biomarkerů
Časové okno: od zařazení do 5 dnů

Vzorky plazmy budou odebírány ze zavedených katetrů (pokud jsou k dispozici) při vstupu do studie a ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 za účelem sestavení biologické sbírky zaměřené na další zkoumání účinků inhalační sedace sevofluranem u pacientů s ARDS.

Vyšetřovatelé také odeberou vzorky plné krve při vstupu do studie a v den 2 pro budoucí studie profilů aktivace makrofágů a studie RNA a DNA.
od zařazení do 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit