Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny sewofluran w zapobieganiu ARDS (IPA)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące sedacji wziewnej za pomocą sewofluranu u pacjentów w stanie krytycznym z ryzykiem wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej

To badanie koncentruje się na pacjentach, u których istnieje ryzyko rozwoju poważnej, zagrażającej życiu choroby układu oddechowego, zwanej zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), która poważnie zaburza funkcjonowanie ich płuc.

Badania przedkliniczne wykazały, że stosowanie wziewnego środka znieczulającego, takiego jak sewofluran, może być korzystne w leczeniu i zapobieganiu tej chorobie układu oddechowego. Poprawiając wymianę gazową i łagodząc w szczególności zapalenie płuc, środek ten umożliwiłby zapobieganie pogorszeniu lub szybsze przywrócenie funkcji płuc.

Połowa pacjentów otrzyma sedację wziewną sewofluranem, a druga połowa – sedację dożylną już rutynowo stosowaną na uczestniczących OIT (zwykle propofol, deksmedetomidyna lub benzodiazepina, czyli leki dopuszczone do sedacji).

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie sewofluranu może być korzystne w zapobieganiu ARDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL Ocena skuteczności wziewnego sewofluranu, w porównaniu z obecną praktyką sedacji dożylnej, w poprawie PaO2/FiO2 u pacjentów na OIT z wysokim ryzykiem wystąpienia ARDS.

HIPOTEZA Badacze postawili hipotezę, że strategia sedacji wziewnej sewofluranem może być skuteczniejsza niż obecna praktyka sedacji dożylnej w poprawie czynności płuc w pierwszych dniach przyjęcia na OIOM u pacjentów z ryzykiem ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Not Required For This Country
      • Clermont-ferrand, Not Required For This Country, Francja, 63000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęty na uczestniczące OIOM z co najmniej jednym znanym czynnikiem ryzyka ARDS i LIPS równym lub większym niż 4 (Załącznik D)105
  3. Pacjent pod inwazyjną wentylacją mechaniczną
  4. Przy przewidywanym czasie trwania sedacji dłuższym lub równym 4 godzinom
  5. Przynależność do francuskiej Sécurité Sociale

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent podlegający ochronie sądowej, kurateli lub nadzorowi w rozumieniu art. L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Pacjent objęty opieką psychiatryczną w rozumieniu art. L1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego
  • Znana ciąża
  • Obecność ARDS przed randomizacją
  • Wentylacja dotchawicza przez ponad 24 godziny przed randomizacją
  • Domowa wentylacja mechaniczna (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem CPAP/BIPAP stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  • Objętość oddechowa 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) poniżej 200 ml (tj. wzrost niższy niż 134 cm dla mężczyzny i 139 cm dla kobiety)
  • Pacjent konający, tj. nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny pomimo intensywnej terapii
  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na sewofluran lub dożylny środek uspokajający rutynowo stosowany na uczestniczącym OIT (taki jak midazolam, propofol lub deksmedetomidyna)
  • Bezwzględne przeciwwskazania do dożylnego środka uspokajającego rutynowo stosowanego na uczestniczącym OIT (takiego jak midazolam, propofol lub deksmedetomidyna)
  • Historia medyczna hipertermii złośliwej
  • Zespół długiego QT z ryzykiem zdarzeń arytmii
  • Historia medyczna chorób wątroby przypisywanych wcześniejszej ekspozycji na środek halogenowy (w tym sewofluran)
  • Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego mającego bezpośredni wpływ na utlenowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja wziewna sewofluranem
Sewofluran odparowany za pomocą urządzenia podtrzymującego znieczulenie (Sedaconda-ACD-S, Sedana Medical, Danderyd, Szwecja).
Lek: Sedacja wziewna sewofluranem

W obu ramionach zarządzanie sedacją będzie prowadzone w ramach szerszego obrazu opieki nad pacjentem OIOM, zgodnie z obecną standardową praktyką uczestniczących oddziałów intensywnej terapii oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi bólu, pobudzenia, majaczenia, bezruchu i zaburzeń snu (PADIS) opublikowanymi w 2018 roku przez Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii.

Wśród wielu zaleceń będzie to obejmować monitorowanie i miareczkowanie zarówno sedacji, jak i analgezji przy użyciu zweryfikowanych wyników, takich jak Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) dla sedacji. W wyniku obecnych zaleceń poziom, dawka i czas trwania sedacji będą się różnić u poszczególnych pacjentów i będą ustalane przez lekarzy prowadzących. Wybór leku(ów) przeciwbólowego(ów) będzie należeć do leczących klinicystów.

Inne aspekty intensywnej opieki będą zgodne ze standardową opieką, w tym korzystanie z „Listy kontrolnej zapobiegania urazom płuc” (CLIP).

Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Sedacja dożylna
Badacze nie będą zalecać rodzaju środka uspokajającego, ale raczej będą zachęcać do stosowania środków uspokajających, które są już rutynowo stosowane na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii (zwykle są to benzodiazepina, propofol lub deksmedetomidyna, tj. leki zatwierdzone do sedacji).
Lek: Sedacja dożylna (obecna praktyka)

W obu ramionach zarządzanie sedacją będzie prowadzone w ramach szerszego obrazu opieki nad pacjentem OIOM, zgodnie z obecną standardową praktyką uczestniczących oddziałów intensywnej terapii oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi bólu, pobudzenia, majaczenia, bezruchu i zaburzeń snu (PADIS) opublikowanymi w 2018 roku przez Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii.

Wśród wielu zaleceń będzie to obejmować monitorowanie i miareczkowanie zarówno sedacji, jak i analgezji przy użyciu zweryfikowanych wyników, takich jak Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) dla sedacji. W wyniku obecnych zaleceń poziom, dawka i czas trwania sedacji będą się różnić u poszczególnych pacjentów i będą ustalane przez lekarzy prowadzących. Wybór leku(ów) przeciwbólowego(ów) będzie należeć do leczących klinicystów.

Inne aspekty intensywnej opieki będą zgodne ze standardową opieką, w tym korzystanie z „Listy kontrolnej zapobiegania urazom płuc” (CLIP).

Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od randomizacji
podłużna ewolucja stosunku PaO2/FiO2
w ciągu 5 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do ARDS
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od randomizacji
Progresja do ARDS będzie oceniana zgodnie z kryteriami berlińskimi, w tym radiogramami klatki piersiowej
w ciągu 5 dni od randomizacji
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: Obecność zapalenia płuc będzie oceniana codziennie do dnia 5 oraz do dnia 28 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zapalenie płuc zostanie zdefiniowane zgodnie z 3 następującymi kryteriami:

  • Dwa zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące objawy zapalenia płuc lub jedno przy braku kardiomiopatii lub podstawowej choroby płuc.
  • Jedna pozycja spośród: temperatura ciała ≥38,3°C bez wyraźnej przyczyny, leukocyty <4000/mm3 lub ≥12000/mm3
  • Dwie pozycje to: ropna wydzielina, kaszel lub duszność, zwiększone zapotrzebowanie na tlen lub wspomaganie wentylacji.
Obecność zapalenia płuc będzie oceniana codziennie do dnia 5 oraz do dnia 28 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora do dnia 28 definiuje się jako liczbę dni od momentu rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28 po randomizacji, przy założeniu przeżycia przez co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po rozpoczęciu samodzielnego oddychania i kontynuacji samodzielnego oddychania do dnia 28. Jeśli pacjent powróci do wspomaganego oddychania, a następnie osiągnie samodzielne oddychanie do dnia 28, VFD będą liczone od końca ostatniego okresu wspomaganego oddychania do dnia 28. Okres wspomaganego oddychania trwający krócej niż 24 godziny w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego nie będzie wliczany do obliczenia VFD. Jeśli pacjent otrzymał wspomagane oddychanie w dniu 27 lub zmarł przed dniem 28, VFD wyniesie zero.
28 dni po randomizacji
Niewydolność narządów do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
Niewydolność narządową definiuje się jako obecną, gdy najbardziej nieprawidłowe parametry życiowe lub klinicznie dostępne wartości laboratoryjne spełniają definicję klinicznie istotnej niewydolności narządowej zgodnie z punktacją SOFA. Pacjenci będą obserwowani codziennie od randomizacji do dnia 5 pod kątem rozwoju niewydolności narządów.
5 dni po randomizacji
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Wystąpienie zgonu na OIT będzie rejestrowane do 28 dnia.
28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Łączna liczba dni od przyjęcia do wypisu z OIOM będzie rejestrowana do dnia 28
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: Natlenienie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Indeks natlenienia w dniach badania 1-5
28 dni po randomizacji
Miary fizjologiczne: PaCO2
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- PaCO2 w dniach badania 1-5
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: pH
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Tętnicze pH w dniach badania 1-5
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: PEEP
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Poziom PEEP (oraz statycznego auto-PEEP u pacjentów z kontrolowaną wentylacją) w dniach badania 1-5
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Ciśnienie plateau, podatność statyczna układu oddechowego w dniu badania 1-5
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: Odma opłucnowa
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Rozwój odmy opłucnowej do dnia 28
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: Przełączyć wentylację z kontrolowanej na wspomaganą ciśnieniowo
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Czas do przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą ciśnieniem do dnia 5
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: Ciśnienie okluzji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Ciśnienie okluzji dróg oddechowych przy 0,1 s (P0,1), wskaźnik napędu oddechowego, w dniu przełączenia pacjenta na wentylację wspomaganą ciśnieniem, jeżeli w ciągu 5 dni od randomizacji
28 dni po randomizacji
Środki hemodynamiczne
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Pomiary hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze, dawka podanej norepinefryny lub innego środka wazopresyjnego, poziom mleczanu w surowicy) w dniach badania 1-5
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Kryteria KDIGO dotyczące ostrego uszkodzenia nerek od 24 do 5 dnia
28 dni po randomizacji
Środki fizjologiczne: częstoskurcz nadkomorowy
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
- Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) lub migotanie przedsionków o nowym początku do 5. dnia
28 dni po randomizacji
Majaczenie nabyte na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU, Załącznik C)97 będzie oceniana codziennie od rozpoczęcia badania do dnia 28, śmierci lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
28 dni po randomizacji
Pomiary biomarkerów
Ramy czasowe: od włączenia do 5 dni

Próbki osocza będą pobierane z założonych na stałe cewników (jeśli są dostępne) na początku badania oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5 w celu zebrania materiału biologicznego mającego na celu dalsze badanie skutków sedacji wziewnej sewofluranem u pacjentów z ARDS.

Badacze pobiorą również próbki krwi pełnej na początku badania iw dniu 2 do przyszłych badań profili aktywacji makrofagów oraz badań RNA i DNA.
od włączenia do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPA trial (AOI 2019 JABAUDON)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj