北欧諸国における濾胞性リンパ腫の早期再発に対するモスネツズマブ (MERLIN)

包含基準:

1. ICH-GCP ガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセント。
2. 年齢は18歳以上。

3. -濾胞性リンパ腫グレード1〜3aで、1次治療を開始してから24か月以内に現在の再発または進行があるか、または1次治療に抵抗性（POD24）、より具体的には：

   1. -単一特異性抗CD20抗体（リツキシマブまたはオビヌツズマブなど、化学療法、低分子阻害剤、またはレナリドマイドなどの免疫調節剤の有無にかかわらず）を含む一次治療を開始してから24か月以内に、現在のFLの再発または進行が記録されている。
   2. 一次治療に対する現在の反応/難治性の欠如、すなわち、単一特異性抗CD20抗体（リツキシマブ375mg / m2 ivまたは1400mg SCなど）による少なくとも4サイクルの単剤療法の後、6か月以内に客観的な反応または進行が記録されていない）または化学療法、低分子阻害剤またはレナリドマイドなどの免疫調節剤と組み合わせた単一特異性抗CD20抗体の少なくとも3サイクルの後に。
   3. -全身療法の前治療ラインを1つ受けました。
   4. 患者は、一次治療の開始前に一定期間監視と待機を行った可能性があります。
   5. 患者は以前に局所放射線療法を受けている可能性があります。
4. -最長直径が15mmを超える、少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変。
5. WHOパフォーマンスステータス0-2。 WHO パフォーマンスステータスが低下している患者 (> 2) は、パフォーマンスの低下がリンパ腫によって引き起こされていると治験責任医師が判断した場合に考慮することができます。

除外基準:

1. 2つ以上の以前の治療ラインを受けました。
2. グレード 3b FL。
3. CD20陰性リンパ腫。
4. CNSの関与（現在または以前）。
5. -骨髄機能の障害（好中球<1.0 x 109 / Lまたは血小板<50 x 109 / L） リンパ腫の関与による場合を除きます。
6. 重度の心疾患: 心機能障害 (NYHA クラス III または IV)、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈および/または不安定狭心症。
7. -リンパ腫によって引き起こされない肝機能障害、血清総ビリルビン≥1.5 x ULN（ギルバート症候群による上昇を除く）または血清ALTおよびAST > 3 x ULNとして定義されます。
8. -計算されたクレアチニンクリアランス≤40ml /分として定義される、リンパ腫に起因しない腎機能障害。
9. リンパ腫に起因しないその他の主要な臓器機能障害。
10. -薬物誘発性肝障害、慢性活動性C型肝炎（HCV）、慢性活動性B型肝炎（HBV）、アルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による進行中の肝外閉塞の既知の病歴、肝硬変または門脈圧亢進症.
11. アクティブな重度の感染症。
12. -B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染：以前にB型肝炎に感染した被験者は、HBV-DNAが陰性の場合に適格です。これらの被験者には、予防的抗ウイルス療法を行う必要があります。 以前にHCVに感染した被験者は、HCV-RNAが陰性の場合に適格です。
13. -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス（EBV）感染。
14. -全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）を受け取った モスネツズマブの初回投与前の2週間。
15. -モスネツズマブの初回投与から4週間以内の生ワクチンの投与、または研究中に生ワクチンが必要になると予想される。
16. -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
17. -既知または疑われる血球貪食症候群。
18. -以前の同種造血幹細胞移植。
19. -その他の現在の重度の医学的問題、またはリンパ腫以外の理由で約5年未満の生存が予想される。
20. -治った基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、またはスポンサーの承認なしのその他の非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍を除く、研究登録から3年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍。
21. -患者がインフォームドコンセントを与えることができない、および/またはスケジュールを順守できない精神障害または認知症。
22. 妊娠中または授乳中。
23. HIV陽性：HIV-RNAが検出されず、CD4カウントが200を超えるHIV治療を受けている被験者が対象となります。
24. 生殖能力のある女性で、治療中および治療終了後 3 か月間、許容される避妊法を使用することに同意しない。