脳卒中後のリハビリテーションにおける HD sEMG 信号の臨床的関連性
2024年9月2日 更新者：Alain Kaelin
WPM-SEMG-V2 デバイスで取得した高密度表面 EMG 信号の分析による脳卒中後のリハビリテーション プロセスの支援と評価: 健康なボランティアと脳卒中後の患者における単一センター、前向き、実現可能性調査
この臨床試験の目的は、健康なボランティアと脳卒中後の患者の高密度 (HD) 表面筋電図 (sEMG) 信号を取得するように指定された WPM-SEMG-V2 デバイス (ワイヤレス ポータブルおよびマルチチャネル、WPM) について学ぶことです。 .
主な目的は次のとおりです。1) 健康なボランティアで WPM-SEMG-V2 デバイスを技術的および臨床的に検証すること。 2) 脳卒中後の患者のリハビリテーションのプロセスをサポートする HD sEMG 信号の臨床的関連性を実証すること。
参加者は、WPM-SEMG-V2 デバイスを装着した状態で、静的または動的収縮で手または脚の筋肉を使用して簡単なエクササイズを行うよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、WPM-SEMG-V2 デバイスを装着しながら静的または動的エクササイズを実行する方法を指示されます。
WPM-SEMG-V2 デバイスは、最初に少数の健康なボランティアでテストされ、さまざまな設定 (つまり、静的および動的な筋肉収縮) でのデバイスの技術的および臨床的パフォーマンスを評価します。
調査の最初の部分で収集された予備情報は、最終的にデバイスのさらなる変更につながる可能性があります。
2 番目の部分では、脳卒中後の患者におけるデバイスの予備的な臨床性能をキャプチャします。
主な目的は、随意筋活性化における神経筋系の挙動を研究し、脳卒中後の被験者のリハビリテーションのプロセスをサポートする HD sEMG 信号の臨床的関連性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alain Kaelin, Prof.
- 電話番号：+41 91 811 62 57
- メール：alain.kaelin@eoc.ch
研究場所
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-
Lugano、スイス
- 募集
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
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コンタクト：
- Alain Kaelin, Prof.
- 電話番号：+41 091 811 62 57
- メール：alain.kaelin@eoc.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康なボランティア
- 書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 調査の理解力
- すべての調査評価を完了する意欲
- 調査の手続きを行う能力
- 対象の筋肉と四肢の最大随意筋伸展を行う能力
レクリエーションに積極的または運動的で健康なボランティアのみを対象とする追加の包含基準 :
- 過去 6 か月間、週に 150 分以上の中等度の活動に参加した被験者。
- 18歳から20歳まで（できれば）
脳卒中後の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 初めて脳卒中を起こす
- 対象の筋肉と四肢の最大随意筋伸展を行う能力
- タスクを実行するための保存された認知能力
- 調査の理解力
- すべての調査評価を完了する意欲
- 調査の手続きを行う能力
除外基準:
健康なボランティア
- 重大な急性病状
- 治験機器接触部位の皮膚疾患・アレルギー
- 皮膚病の病歴
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー（例： 金属合金) またはその他の使用材料 (例: 研磨ジェル、ポリスチレン マーカー付きフォーム)
- 薬や治療の慢性的な使用
脳卒中後の患者
- 脊髄損傷または外傷性脳損傷の病歴
- -タスクの実行を妨げる深刻な医学的疾患
- その他の原因による重度の運動障害
- 脳卒中以外の重度の神経疾患
- 重大な急性病状
- 治験機器接触部位の皮膚疾患・アレルギー
- 皮膚病の病歴
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー（例： 金属合金) またはその他の使用材料 (例: 研磨ジェル、ポリスチレン マーカー付きフォーム)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティアの静的収縮
参加者が単純な静的エクササイズを実行している間に、上肢の筋肉と下肢の筋肉の HD SEMG 信号を取得します。
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WPM-SEMG-V2 デバイスは、調査対象の参加者の筋肉の上に配置されます。
調査の筋肉に近い骨上の参照電極が適用されます。
WPM-SEMG-V2デバイスに統合された加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を組み合わせたセンサーも、体の動きの測定値の取得に使用されます。
台形力測定用の追加コンポーネントは、力を測定するために静的収縮での取得中に使用されます。
参加者は、静的または動的な演習を実行する方法を研究者によって指示されます。
視覚的なフィードバックは、被験者が軌跡を追跡するのに役立ちます。
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実験的：健康なボランティアの動的収縮
参加者が単純な動的エクササイズを実行している間の脚の筋肉の HD SEMG 信号の取得。
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WPM-SEMG-V2 デバイスは、調査対象の参加者の筋肉の上に配置されます。
調査の筋肉に近い骨上の参照電極が適用されます。
WPM-SEMG-V2デバイスに統合された加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を組み合わせたセンサーも、体の動きの測定値の取得に使用されます。
台形力測定用の追加コンポーネントは、力を測定するために静的収縮での取得中に使用されます。
参加者は、静的または動的な演習を実行する方法を研究者によって指示されます。
視覚的なフィードバックは、被験者が軌跡を追跡するのに役立ちます。
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実験的：脳卒中後の患者における静的収縮
参加者が単純な静的エクササイズを実行している間の下肢筋肉の HD SEMG 信号の取得。
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WPM-SEMG-V2 デバイスは、調査対象の参加者の筋肉の上に配置されます。
調査の筋肉に近い骨上の参照電極が適用されます。
WPM-SEMG-V2デバイスに統合された加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を組み合わせたセンサーも、体の動きの測定値の取得に使用されます。
台形力測定用の追加コンポーネントは、力を測定するために静的収縮での取得中に使用されます。
参加者は、静的または動的な演習を実行する方法を研究者によって指示されます。
視覚的なフィードバックは、被験者が軌跡を追跡するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの技術的パフォーマンス (0 ～ 2)
時間枠：1日
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以下のパラメーターをチェックすることにより、健康なボランティアの静的および/または動的収縮における信号取得中に評価されます。
デバイスの技術的性能は、静的収縮における相互作用* (可用性 + 完全性) として定義されます。 デバイスの技術的パフォーマンスは、動的収縮における可用性と完全性のスコアの合計です。 |
1日
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HD sEMG 信号の取得における WPM-SEMG-V2 デバイスの品質 (0 ～ 2)
時間枠：30日
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以下のパラメーターを測定することにより、健康なボランティアと脳卒中後の患者の両方で、静的および/または動的収縮の信号取得中に評価されます。
HD sEMG 信号の取得における WPM-SEMG-V2 デバイスの品質は、信号振幅と信号スペクトルに与えられたスコアの合計です。 |
30日
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運動単位 (MU) の母集団の特性と脳卒中のタイプとの相関。
時間枠：30日
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脳卒中後の患者の静的収縮における信号取得中に評価されます。 次のプロパティが MU 母集団から抽出されます: 放電率 (パルス/秒)、リクルートメント閾値 (最大随意力収縮のパーセンテージ)、運動単位伝導速度 (メートル/秒)、筋線維伝導速度 (メートル/秒)。 脳卒中のタイプ: 急性または亜急性。 |
30日
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運動単位 (MU) の母集団の特性と脳卒中の重症度との相関。
時間枠：30日
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脳卒中後の患者の静的収縮における信号取得中に評価されます。 次のプロパティが MU 母集団から抽出されます: 放電率 (パルス/秒)、リクルートメント閾値 (最大随意力収縮のパーセンテージ)、運動単位伝導速度 (メートル/秒)、筋線維伝導速度 (メートル/秒)。 脳卒中の重症度は、国立衛生研究所脳卒中スケール (スコア 0-42) によって測定されます。 |
30日
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運動単位 (MU) の集団の特性と脳卒中の位置との相関。
時間枠：30日
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脳卒中後の患者の静的収縮における信号取得中に評価されます。 次のプロパティが MU 母集団から抽出されます: 放電率 (パルス/秒)、リクルートメント閾値 (最大随意力収縮のパーセンテージ)、運動単位伝導速度 (メートル/秒)、筋線維伝導速度 (メートル/秒)。 脳卒中の位置は、MRI 画像 (左半球、右半球、皮質、皮質下、脳幹) から得られます。 |
30日
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追跡された MU の割合
時間枠：30日
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ベースライン セッション、中期セッション、および長期セッションのうち、ベースライン セッションで追跡された MU の数 / 検出された MU の数として定義されます。
健康なボランティアと脳卒中後の患者の両方で、静的収縮の信号取得中に評価されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象の発生率、機器への悪影響、機器の欠陥および誤動作
時間枠：30日
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報告された有害事象によって評価されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alain Kaelin, Prof.、Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。