Klinische Relevanz der HD-sEMG-Signale in der Post-Schlaganfall-Rehabilitation
2. September 2024 aktualisiert von: Alain Kaelin
Unterstützung und Bewertung des Rehabilitationsprozesses nach einem Schlaganfall durch die Analyse von hochdichten Oberflächen-EMG-Signalen, die mit dem WPM-SEMG-V2-Gerät erfasst wurden: Eine prospektive Machbarkeitsuntersuchung an einem einzigen Zentrum bei gesunden Freiwilligen und Patienten nach einem Schlaganfall
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das WPM-SEMG-V2-Gerät (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM) zu erfahren, das zur Erfassung von High-Density (HD)-Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Signalen bei gesunden Freiwilligen und Patienten nach einem Schlaganfall bestimmt ist .
Die Hauptziele sind: 1) die technische und klinische Validierung des WPM-SEMG-V2-Geräts bei gesunden Freiwilligen; 2) um die klinische Relevanz der HD-sEMG-Signale zur Unterstützung des Rehabilitationsprozesses von Patienten nach einem Schlaganfall zu demonstrieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, einfache Übungen mit den Muskeln der Hand oder des Beins in statischen oder dynamischen Kontraktionen durchzuführen, während sie das WPM-SEMG-V2-Gerät tragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Teilnehmer wird angewiesen, statische oder dynamische Übungen auszuführen, während er das WPM-SEMG-V2-Gerät trägt.
Das WPM-SEMG-V2-Gerät wird zunächst an einer kleinen Anzahl gesunder Freiwilliger getestet, um die technische und klinische Leistung des Geräts in verschiedenen Umgebungen (d. h. statische und dynamische Muskelkontraktionen) zu bewerten.
Vorläufige Informationen, die im ersten Teil der Untersuchung gesammelt wurden, können schließlich zu weiteren Gerätemodifikationen führen.
Der zweite Teil wird die vorläufige klinische Leistung des Geräts bei Patienten nach einem Schlaganfall erfassen.
Das Hauptziel besteht darin, das Verhalten des neuromuskulären Systems bei freiwilligen Muskelaktivierungen zu untersuchen und die klinische Relevanz der HD-sEMG-Signale zur Unterstützung des Rehabilitationsprozesses von Personen nach einem Schlaganfall zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alain Kaelin, Prof.
- Telefonnummer: +41 91 811 62 57
- E-Mail: alain.kaelin@eoc.ch
Studienorte
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Lugano, Schweiz
- Rekrutierung
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
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Kontakt:
- Alain Kaelin, Prof.
- Telefonnummer: +41 091 811 62 57
- E-Mail: alain.kaelin@eoc.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
- Schriftliche Einverständniserklärung
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, die Untersuchung zu verstehen
- Bereitschaft, alle Untersuchungsbewertungen abzuschließen
- Fähigkeit, die Verfahren der Untersuchung durchzuführen
- Fähigkeit, eine maximale freiwillige Muskelstreckung des Zielmuskels und der Extremität durchzuführen
Zusätzliche Einschlusskriterien nur für die freizeitaktiven oder sportlichen, gesunden Probanden:
- Probanden, die in den letzten sechs Monaten an mindestens 150 Minuten moderater Aktivität pro Woche teilgenommen haben.
- zwischen 18 und 20 Jahren (bevorzugt)
Patienten nach einem Schlaganfall
- Schriftliche Einverständniserklärung
- 18 Jahre oder älter
- Einen ersten Schlaganfall haben
- Fähigkeit, eine maximale freiwillige Muskelstreckung des Zielmuskels und der Extremität durchzuführen
- Erhaltene kognitive Kapazität, um die Aufgabe auszuführen
- Fähigkeit, die Untersuchung zu verstehen
- Bereitschaft, alle Untersuchungsbewertungen abzuschließen
- Fähigkeit, die Verfahren der Untersuchung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
- Jeder signifikante akute Krankheitszustand
- Hauterkrankungen/Allergien an der Kontaktstelle mit dem Prüfprodukt
- Geschichte der Hautkrankheit
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (z. Metalllegierungen) oder andere verwendete Materialien (z. B. Schleifgel, Schaumstoff mit Styropormarkern)
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten oder Behandlungen
Patienten nach einem Schlaganfall
- Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen oder traumatischen Hirnschäden
- Schwere medizinische Erkrankung, die die Ausführung der Aufgabe ausschließt
- Schwere Bewegungsstörung aufgrund anderer Ursachen
- Schwere neurologische Erkrankung außer Schlaganfall
- Jeder signifikante akute Krankheitszustand
- Hauterkrankungen/Allergien an der Kontaktstelle mit dem Prüfprodukt
- Geschichte der Hautkrankheit
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (z. Metalllegierungen) oder andere verwendete Materialien (z. B. Schleifgel, Schaumstoff mit Styropormarkern)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Statische Kontraktionen bei gesunden Probanden
Erfassung von HD-SEMG-Signalen eines Muskels der oberen Extremität und eines Muskels der unteren Extremität, während der Teilnehmer einfache statische Übungen ausführt.
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Das WPM-SEMG-V2 Gerät wird über dem Muskel des zu untersuchenden Teilnehmers platziert.
Eine Referenzelektrode wird über einem Knochen in der Nähe des zu untersuchenden Muskels angebracht.
Ein in das WPM-SEMG-V2-Gerät integrierter Sensor, der Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer kombiniert, wird auch für die Erfassung von Körperbewegungsmessungen verwendet.
Eine zusätzliche Komponente zur Trapezkraftmessung wird während der Erfassung in statischen Kontraktionen zur Messung der Kraft verwendet.
Der Teilnehmer wird vom Untersucher angeleitet, wie die statischen oder die dynamischen Übungen durchzuführen sind.
Visuelles Feedback hilft dem Probanden, die Flugbahn zu verfolgen.
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Experimental: Dynamische Kontraktionen bei gesunden Probanden
Erfassung von HD-SEMG-Signalen eines Beinmuskels, während der Teilnehmer einfache dynamische Übungen ausführt. Dieser Arm wird von freizeitaktiven oder sportlichen Freiwilligen rekrutiert, vorzugsweise zwischen 18 und 20 Jahren
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Das WPM-SEMG-V2 Gerät wird über dem Muskel des zu untersuchenden Teilnehmers platziert.
Eine Referenzelektrode wird über einem Knochen in der Nähe des zu untersuchenden Muskels angebracht.
Ein in das WPM-SEMG-V2-Gerät integrierter Sensor, der Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer kombiniert, wird auch für die Erfassung von Körperbewegungsmessungen verwendet.
Eine zusätzliche Komponente zur Trapezkraftmessung wird während der Erfassung in statischen Kontraktionen zur Messung der Kraft verwendet.
Der Teilnehmer wird vom Untersucher angeleitet, wie die statischen oder die dynamischen Übungen durchzuführen sind.
Visuelles Feedback hilft dem Probanden, die Flugbahn zu verfolgen.
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Experimental: Statische Kontraktionen bei Patienten nach Schlaganfall
Erfassung von HD-SEMG-Signalen eines Muskels der unteren Extremität, während der Teilnehmer einfache statische Übungen ausführt.
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Das WPM-SEMG-V2 Gerät wird über dem Muskel des zu untersuchenden Teilnehmers platziert.
Eine Referenzelektrode wird über einem Knochen in der Nähe des zu untersuchenden Muskels angebracht.
Ein in das WPM-SEMG-V2-Gerät integrierter Sensor, der Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer kombiniert, wird auch für die Erfassung von Körperbewegungsmessungen verwendet.
Eine zusätzliche Komponente zur Trapezkraftmessung wird während der Erfassung in statischen Kontraktionen zur Messung der Kraft verwendet.
Der Teilnehmer wird vom Untersucher angeleitet, wie die statischen oder die dynamischen Übungen durchzuführen sind.
Visuelles Feedback hilft dem Probanden, die Flugbahn zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Leistung des Gerätes (0 bis 2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Beurteilt während der Signalerfassung bei statischen und/oder dynamischen Kontraktionen bei gesunden Probanden durch Überprüfung der folgenden Parameter:
Die technische Leistung des Geräts wird als Interaktion*(Verfügbarkeit+Integrität) in statischen Kontraktionen definiert. Die technische Leistung des Geräts ist die Summe der Bewertungen für Verfügbarkeit und Integrität bei dynamischen Kontraktionen. |
1 Tag
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Qualität des WPM-SEMG-V2-Geräts bei der Erfassung von HD-sEMG-Signalen (0 bis 2)
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet während der Signalerfassung bei statischen und/oder dynamischen Kontraktionen, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten nach einem Schlaganfall durch Messung der folgenden Parameter:
Die Qualität des WPM-SEMG-V2-Geräts bei der Erfassung von HD-sEMG-Signalen ist die Summe der Bewertungen für Signalamplitude und Signalspektrum. |
30 Tage
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Korrelation zwischen den Eigenschaften der Populationen der motorischen Einheit (MU) mit der Art des Schlaganfalls.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet während Signalakquisitionen bei statischen Kontraktionen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die folgenden Eigenschaften werden aus den MUs-Populationen extrahiert: Entladungsrate (Impulse/Sekunden), Rekrutierungsschwelle (Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kraftkontraktion), Leitungsgeschwindigkeit der motorischen Einheit (Meter/Sekunde), Muskelfaser-Leitungsgeschwindigkeit (Meter/Sekunde). Art des Schlaganfalls: akut oder subakut. |
30 Tage
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Korrelation zwischen den Eigenschaften von Populationen der Motor Unit (MU) mit der Schwere des Schlaganfalls.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet während Signalakquisitionen bei statischen Kontraktionen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die folgenden Eigenschaften werden aus den MUs-Populationen extrahiert: Entladungsrate (Impulse/Sekunden), Rekrutierungsschwelle (Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kraftkontraktion), Leitungsgeschwindigkeit der motorischen Einheit (Meter/Sekunde), Muskelfaser-Leitungsgeschwindigkeit (Meter/Sekunde). Der Schweregrad des Schlaganfalls wird anhand der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (Score 0-42) gemessen. |
30 Tage
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Korrelation zwischen den Eigenschaften von Populationen der Motor Unit (MU) mit dem Ort des Schlaganfalls.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet während Signalakquisitionen bei statischen Kontraktionen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die folgenden Eigenschaften werden aus den MUs-Populationen extrahiert: Entladungsrate (Impulse/Sekunden), Rekrutierungsschwelle (Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kraftkontraktion), Leitungsgeschwindigkeit der motorischen Einheit (Meter/Sekunde), Muskelfaser-Leitungsgeschwindigkeit (Meter/Sekunde). Die Lokalisation des Schlaganfalls ergibt sich aus der MRT-Bildgebung (linkshemisphärisch, rechtshemisferisch, kortikal, subkortikal, Hirnstamm). |
30 Tage
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Prozentsatz der nachverfolgten ME
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als die Anzahl der nachverfolgten ME / Anzahl der erkannten MEs in der Baseline-Sitzung unter den Baseline-, mittelfristigen und langfristigen Sitzungen.
Bewertet während der Signalerfassung bei statischen Kontraktionen, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten nach einem Schlaganfall
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Wirkungen des Geräts, Mängeln und Fehlfunktionen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
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Wie anhand des gemeldeten unerwünschten Ereignisses beurteilt.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUPSI-SEMG-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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