Rilevanza clinica dei segnali HD sEMG nella riabilitazione post-ictus
2 settembre 2024 aggiornato da: Alain Kaelin
Assistenza e valutazione del processo di riabilitazione post-ictus tramite l'analisi dei segnali EMG di superficie ad alta densità acquisiti con il dispositivo WPM-SEMG-V2: un unico centro, prospettiva, indagine di fattibilità in volontari sani e pazienti post-ictus
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il dispositivo WPM-SEMG-V2 (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM) designato per acquisire segnali elettromiografici di superficie (sEMG) ad alta densità (HD) in volontari sani e pazienti post-ictus .
Gli obiettivi principali sono: 1) validare tecnicamente e clinicamente il dispositivo WPM-SEMG-V2 in volontari sani; 2) dimostrare la rilevanza clinica dei segnali HD sEMG per supportare il processo di riabilitazione dei pazienti post-ictus.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire semplici esercizi utilizzando i muscoli della mano o della gamba in contrazioni statiche o dinamiche mentre indossano il dispositivo WPM-SEMG-V2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il partecipante verrà istruito su come eseguire esercizi statici o dinamici mentre indossa il dispositivo WPM-SEMG-V2.
Il dispositivo WPM-SEMG-V2 sarà inizialmente testato su un piccolo numero di volontari sani per valutare le prestazioni tecniche e cliniche del dispositivo in diverse impostazioni (ad esempio, contrazioni muscolari statiche e dinamiche).
Le informazioni preliminari raccolte nella prima parte dell'indagine possono eventualmente guidare ulteriori modifiche del dispositivo.
La seconda parte catturerà le prestazioni cliniche preliminari del dispositivo nei pazienti post-ictus.
L'obiettivo principale è studiare il comportamento del sistema neuromuscolare nelle attivazioni muscolari volontarie e dimostrare la rilevanza clinica dei segnali HD sEMG per supportare il processo di riabilitazione dei soggetti post-ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alain Kaelin, Prof.
- Numero di telefono: +41 91 811 62 57
- Email: alain.kaelin@eoc.ch
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera
- Reclutamento
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
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Contatto:
- Alain Kaelin, Prof.
- Numero di telefono: +41 091 811 62 57
- Email: alain.kaelin@eoc.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani
- Consenso informato scritto
- 18 anni o più
- Capacità di comprendere l'indagine
- Disponibilità a portare a termine tutte le valutazioni istruttorie
- Capacità di eseguire le procedure di indagine
- Capacità di eseguire la massima estensione muscolare volontaria del muscolo e dell'arto bersaglio
Ulteriori criteri di inclusione solo per i volontari in buona salute attivi o atletici:
- Soggetti che hanno partecipato ad almeno 150 minuti di attività moderata a settimana negli ultimi sei mesi.
- tra i 18 e i 20 anni (preferibilmente)
Pazienti post-ictus
- Consenso informato scritto
- 18 anni o più
- Avere un primo ictus
- Capacità di eseguire la massima estensione muscolare volontaria del muscolo e dell'arto bersaglio
- Capacità cognitiva conservata per eseguire il compito
- Capacità di comprendere l'indagine
- Disponibilità a portare a termine tutte le valutazioni istruttorie
- Capacità di eseguire le procedure di indagine
Criteri di esclusione:
Volontari sani
- Qualsiasi stato patologico acuto significativo
- Disturbi cutanei/allergie nel sito di contatto con il dispositivo sperimentale
- Storia della malattia della pelle
- Ipersensibilità o allergia nota a un componente del prodotto sperimentale (ad es. leghe metalliche) o altri materiali utilizzati (es. gel abrasivo, schiuma con pennarelli in polistirolo)
- Uso cronico di farmaci o trattamenti
Pazienti post-ictus
- Storia di lesione del midollo spinale o danno cerebrale traumatico
- Malattia medica grave che preclude l'esecuzione dell'incarico
- Grave disturbo della locomozione dovuto ad altre cause
- Grave malattia neurologica diversa dall'ictus
- Qualsiasi stato patologico acuto significativo
- Disturbi cutanei/allergie nel sito di contatto con il dispositivo sperimentale
- Storia della malattia della pelle
- Ipersensibilità o allergia nota a un componente del prodotto sperimentale (ad es. leghe metalliche) o altri materiali utilizzati (es. gel abrasivo, schiuma con pennarelli in polistirolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contrazioni statiche in volontari sani
Acquisizione di segnali HD SEMG di un muscolo dell'arto superiore e di un muscolo dell'arto inferiore mentre il partecipante esegue semplici esercizi statici.
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Il dispositivo WPM-SEMG-V2 verrà posizionato sopra il muscolo del partecipante da esaminare.
Verrà applicato un elettrodo di riferimento su un osso vicino al muscolo di indagine.
Un sensore che combina un accelerometro, un giroscopio e un magnetometro integrato nel dispositivo WPM-SEMG-V2 sarà utilizzato anche per l'acquisizione delle misure di movimento del corpo.
Un componente aggiuntivo per la misurazione della forza trapezoidale verrà utilizzato durante l'acquisizione in contrazioni statiche per misurare la forza.
Il partecipante verrà istruito dal ricercatore su come eseguire gli esercizi statici o dinamici.
Il feedback visivo aiuterà il soggetto a seguire la traiettoria.
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Sperimentale: Contrazioni dinamiche in volontari sani
Acquisizione di segnali HD SEMG di un muscolo della gamba mentre il partecipante esegue semplici esercizi dinamici. Questo braccio recluterà volontari ricreativamente attivi o atletici, preferibilmente tra i 18 e i 20 anni
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Il dispositivo WPM-SEMG-V2 verrà posizionato sopra il muscolo del partecipante da esaminare.
Verrà applicato un elettrodo di riferimento su un osso vicino al muscolo di indagine.
Un sensore che combina un accelerometro, un giroscopio e un magnetometro integrato nel dispositivo WPM-SEMG-V2 sarà utilizzato anche per l'acquisizione delle misure di movimento del corpo.
Un componente aggiuntivo per la misurazione della forza trapezoidale verrà utilizzato durante l'acquisizione in contrazioni statiche per misurare la forza.
Il partecipante verrà istruito dal ricercatore su come eseguire gli esercizi statici o dinamici.
Il feedback visivo aiuterà il soggetto a seguire la traiettoria.
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Sperimentale: Contrazioni statiche nei pazienti post-ictus
Acquisizione di segnali HD SEMG di un muscolo dell'arto inferiore mentre il partecipante esegue semplici esercizi statici.
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Il dispositivo WPM-SEMG-V2 verrà posizionato sopra il muscolo del partecipante da esaminare.
Verrà applicato un elettrodo di riferimento su un osso vicino al muscolo di indagine.
Un sensore che combina un accelerometro, un giroscopio e un magnetometro integrato nel dispositivo WPM-SEMG-V2 sarà utilizzato anche per l'acquisizione delle misure di movimento del corpo.
Un componente aggiuntivo per la misurazione della forza trapezoidale verrà utilizzato durante l'acquisizione in contrazioni statiche per misurare la forza.
Il partecipante verrà istruito dal ricercatore su come eseguire gli esercizi statici o dinamici.
Il feedback visivo aiuterà il soggetto a seguire la traiettoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni tecniche del dispositivo (da 0 a 2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato durante le acquisizioni del segnale nelle contrazioni statiche e/o dinamiche in volontari sani controllando i seguenti parametri:
Le prestazioni tecniche del dispositivo sono definite come Interazione*(disponibilità+integrità) nelle contrazioni statiche. Le prestazioni tecniche del dispositivo sono la somma dei punteggi per disponibilità e integrità nelle contrazioni dinamiche. |
1 giorno
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Qualità del dispositivo WPM-SEMG-V2 nell'acquisizione dei segnali HD sEMG (da 0 a 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato durante le acquisizioni del segnale nelle contrazioni statiche e/o dinamiche, sia in volontari sani che in pazienti post-ictus misurando i seguenti parametri:
La qualità del dispositivo WPM-SEMG-V2 nell'acquisizione di segnali HD sEMG è la somma dei punteggi assegnati all'ampiezza del segnale e allo spettro del segnale. |
30 giorni
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Correlazione tra le proprietà delle popolazioni di Unità Motoria (MU) con il tipo di ictus.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato durante le acquisizioni del segnale nelle contrazioni statiche nei pazienti post-ictus. Dalle popolazioni di MUs verranno estratte le seguenti proprietà: velocità di scarica (impulsi/secondo), soglia di reclutamento (percentuale della massima forza di contrazione volontaria), velocità di conduzione dell'unità motoria (metri/secondo), velocità di conduzione delle fibre muscolari (metri/secondo. Tipo di ictus: acuto o subacuto. |
30 giorni
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Correlazione tra le proprietà delle popolazioni di Unità Motoria (MU) con la gravità dell'ictus.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato durante le acquisizioni del segnale nelle contrazioni statiche nei pazienti post-ictus. Dalle popolazioni di MUs verranno estratte le seguenti proprietà: velocità di scarica (impulsi/secondo), soglia di reclutamento (percentuale della massima forza di contrazione volontaria), velocità di conduzione dell'unità motoria (metri/secondo), velocità di conduzione delle fibre muscolari (metri/secondo. La gravità dell'ictus sarà misurata dalla National Institutes of Health Stroke Scale (punteggio 0-42). |
30 giorni
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Correlazione tra le proprietà delle popolazioni di Unità Motoria (MU) con la localizzazione dell'ictus.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato durante le acquisizioni del segnale nelle contrazioni statiche nei pazienti post-ictus. Dalle popolazioni di MUs verranno estratte le seguenti proprietà: velocità di scarica (impulsi/secondo), soglia di reclutamento (percentuale della massima forza di contrazione volontaria), velocità di conduzione dell'unità motoria (metri/secondo), velocità di conduzione delle fibre muscolari (metri/secondo. La posizione dell'ictus è ottenuta dall'imaging MRI (emisferico sinistro, emisferico destro, corticale, sottocorticale, tronco encefalico). |
30 giorni
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Percentuale di MU monitorate
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come il numero di MU tracciate / numero di MU rilevate nella sessione di riferimento, tra le sessioni di riferimento, a medio termine e a lungo termine.
Valutato durante le acquisizioni del segnale nelle contrazioni statiche, sia in volontari sani che in pazienti post-ictus
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi e non gravi, effetti avversi del dispositivo, deficienza e malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Come valutato dall'evento avverso riportato.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUPSI-SEMG-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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