Клиническая значимость сигналов HD sEMG в постинсультной реабилитации
2 сентября 2024 г. обновлено: Alain Kaelin
Помощь и оценка процесса постинсультной реабилитации с помощью анализа сигналов поверхностной ЭМГ высокой плотности, полученных с помощью устройства WPM-SEMG-V2: единый центр, проспективное, технико-экономическое исследование на здоровых добровольцах и постинсультных пациентах
Целью этого клинического испытания является изучение устройства WPM-SEMG-V2 (беспроводное портативное и многоканальное устройство, WPM), предназначенного для получения сигналов поверхностной электромиографии (sEMG) высокой плотности (HD) у здоровых добровольцев и пациентов, перенесших инсульт. .
Основными задачами являются: 1) техническая и клиническая проверка устройства WPM-SEMG-V2 на здоровых добровольцах; 2) продемонстрировать клиническую значимость сигналов HD sEMG для поддержки процесса реабилитации постинсультных пациентов.
Участникам будет предложено выполнить простые упражнения с использованием мышц рук или ног в статических или динамических сокращениях при ношении устройства WPM-SEMG-V2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участник будет проинструктирован, как выполнять статические или динамические упражнения при ношении устройства WPM-SEMG-V2.
Сначала устройство WPM-SEMG-V2 будет протестировано на небольшом количестве здоровых добровольцев для оценки технических и клинических характеристик устройства в различных условиях (например, при статических и динамических сокращениях мышц).
Предварительная информация, собранная в первой части расследования, может в конечном итоге привести к дальнейшим модификациям устройства.
Во второй части будут представлены предварительные клинические характеристики устройства у пациентов, перенесших инсульт.
Основная цель — изучить поведение нервно-мышечной системы при произвольных мышечных активациях и продемонстрировать клиническую значимость сигналов HD sEMG для поддержки процесса реабилитации пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alain Kaelin, Prof.
- Номер телефона: +41 91 811 62 57
- Электронная почта: alain.kaelin@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
-
Контакт:
- Alain Kaelin, Prof.
- Номер телефона: +41 091 811 62 57
- Электронная почта: alain.kaelin@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые волонтеры
- Письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Умение разбираться в расследовании.
- Готовность завершить все оценки расследования
- Умение выполнять следственные действия
- Способность выполнять максимальное произвольное растяжение целевой мышцы и конечности
Дополнительные критерии включения только для активных или спортивных, здоровых добровольцев:
- Субъекты, которые занимались умеренной активностью не менее 150 минут в неделю в течение последних шести месяцев.
- от 18 до 20 лет (желательно)
Постинсультные пациенты
- Письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Иметь первый инсульт
- Способность выполнять максимальное произвольное растяжение целевой мышцы и конечности
- Сохранение когнитивных способностей для выполнения задачи
- Умение разбираться в расследовании.
- Готовность завершить все оценки расследования
- Умение выполнять следственные действия
Критерий исключения:
Здоровые волонтеры
- Любое значительное острое болезненное состояние
- Кожные заболевания/аллергия в месте контакта с исследуемым изделием
- История кожных заболеваний
- Известная гиперчувствительность или аллергия на компонент исследуемого продукта (например, сплавы металлов) или другие используемые материалы (например, абразивный гель, пена с полистироловыми маркерами)
- Хроническое использование лекарств или лечения
Постинсультные пациенты
- Травма спинного мозга или черепно-мозговая травма в анамнезе
- Серьезное заболевание, препятствующее выполнению задачи
- Тяжелое нарушение опорно-двигательного аппарата, вызванное другими причинами.
- Тяжелое неврологическое заболевание, кроме инсульта
- Любое значительное острое болезненное состояние
- Кожные заболевания/аллергия в месте контакта с исследуемым изделием
- История кожных заболеваний
- Известная гиперчувствительность или аллергия на компонент исследуемого продукта (например, сплавы металлов) или другие используемые материалы (например, абразивный гель, пена с полистироловыми маркерами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Статические сокращения у здоровых добровольцев
Получение сигналов HD SEMG мышц верхней конечности и мышцы нижней конечности при выполнении участником простых статических упражнений.
|
Устройство WPM-SEMG-V2 будет размещено над мышцей исследуемого участника.
Будет наложен контрольный электрод на кость рядом с исследуемой мышцей.
Датчик, объединяющий акселерометр, гироскоп и магнитометр, встроенные в устройство WPM-SEMG-V2, также будет использоваться для измерения движений тела.
Дополнительный компонент для измерения трапециевидной силы будет использоваться во время сбора статических сокращений для измерения силы.
Исследователь проинструктирует участника, как выполнять статические или динамические упражнения.
Визуальная обратная связь поможет субъекту отслеживать траекторию.
|
|
Экспериментальный: Динамические сокращения у здоровых добровольцев
Получение сигналов HD SEMG мышц ноги, когда участник выполняет простые динамические упражнения. Эта рука будет набрана активными или спортивными добровольцами, предпочтительно в возрасте от 18 до 20 лет.
|
Устройство WPM-SEMG-V2 будет размещено над мышцей исследуемого участника.
Будет наложен контрольный электрод на кость рядом с исследуемой мышцей.
Датчик, объединяющий акселерометр, гироскоп и магнитометр, встроенные в устройство WPM-SEMG-V2, также будет использоваться для измерения движений тела.
Дополнительный компонент для измерения трапециевидной силы будет использоваться во время сбора статических сокращений для измерения силы.
Исследователь проинструктирует участника, как выполнять статические или динамические упражнения.
Визуальная обратная связь поможет субъекту отслеживать траекторию.
|
|
Экспериментальный: Статические сокращения у пациентов, перенесших инсульт.
Получение сигналов HD SEMG мышц нижних конечностей при выполнении участником простых статических упражнений.
|
Устройство WPM-SEMG-V2 будет размещено над мышцей исследуемого участника.
Будет наложен контрольный электрод на кость рядом с исследуемой мышцей.
Датчик, объединяющий акселерометр, гироскоп и магнитометр, встроенные в устройство WPM-SEMG-V2, также будет использоваться для измерения движений тела.
Дополнительный компонент для измерения трапециевидной силы будет использоваться во время сбора статических сокращений для измерения силы.
Исследователь проинструктирует участника, как выполнять статические или динамические упражнения.
Визуальная обратная связь поможет субъекту отслеживать траекторию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические характеристики устройства (от 0 до 2)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивали во время сбора сигналов при статических и/или динамических сокращениях у здоровых добровольцев путем проверки следующих параметров:
Технические характеристики устройства определяются как Взаимодействие*(наличие+целостность) в статических сокращениях. Технические характеристики устройства представляют собой сумму баллов за доступность и целостность при динамических сокращениях. |
1 день
|
|
Качество устройства WPM-SEMG-V2 при получении сигналов HD sEMG (от 0 до 2)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивали во время получения сигналов при статических и/или динамических сокращениях как у здоровых добровольцев, так и у пациентов, перенесших инсульт, путем измерения следующих параметров:
Качество устройства WPM-SEMG-V2 при приеме сигналов HD sEMG представляет собой сумму баллов, присваиваемых амплитуде и спектру сигнала. |
30 дней
|
|
Связь свойств популяций двигательных единиц (ДЕ) с типом инсульта.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается во время регистрации сигналов при статических сокращениях у пациентов, перенесших инсульт. Из популяции ДЕ будут извлечены следующие свойства: скорость разрядки (импульсы/секунды), порог рекрутирования (процент от максимальной произвольной силы сокращения), скорость проводимости моторных единиц (метры/секунды), скорость проводимости мышечных волокон (метры/секунды. Тип инсульта: острый или подострый. |
30 дней
|
|
Корреляция свойств популяций двигательных единиц (ДЕ) с тяжестью инсульта.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается во время регистрации сигналов при статических сокращениях у пациентов, перенесших инсульт. Из популяции ДЕ будут извлечены следующие свойства: скорость разрядки (импульсы/секунды), порог рекрутирования (процент от максимальной произвольной силы сокращения), скорость проводимости моторных единиц (метры/секунды), скорость проводимости мышечных волокон (метры/секунды. Тяжесть инсульта будет измеряться по шкале инсульта Национального института здравоохранения (0-42 балла). |
30 дней
|
|
Корреляция свойств популяций двигательных единиц (ДЕ) с местом инсульта.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается во время регистрации сигналов при статических сокращениях у пациентов, перенесших инсульт. Из популяции ДЕ будут извлечены следующие свойства: скорость разрядки (импульсы/секунды), порог рекрутирования (процент от максимальной произвольной силы сокращения), скорость проводимости моторных единиц (метры/секунды), скорость проводимости мышечных волокон (метры/секунды. Местоположение инсульта определяется с помощью МРТ (левое полушарие, правое полушарие, корковое, подкорковое, ствол головного мозга). |
30 дней
|
|
Процент отслеживаемых MU
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как количество отслеживаемых MU/количество обнаруженных MU в базовом сеансе, среди базовых, среднесрочных и долгосрочных сеансов.
Оценивается при регистрации сигналов при статических сокращениях как у здоровых добровольцев, так и у пациентов, перенесших инсульт.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений, неблагоприятное воздействие устройства, неисправность и неисправность устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
По оценке зарегистрированного нежелательного явления.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPSI-SEMG-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .