Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische relevantie van de sEMG-signalen van de ZvH in de revalidatie na een beroerte

2 september 2024 bijgewerkt door: Alain Kaelin

Assistentie en evaluatie van het revalidatieproces na een beroerte via de analyse van High-Density Surface EMG-signalen verkregen met het WPM-SEMG-V2-apparaat: een enkel centrum, prospectief haalbaarheidsonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten na een beroerte

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het WPM-SEMG-V2-apparaat (Wireless Portable en Multi-Channel, WPM) dat bestemd is om high-density (HD) oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-signalen te verkrijgen bij gezonde vrijwilligers en patiënten na een beroerte. . De belangrijkste doelstellingen zijn: 1) het WPM-SEMG-V2-apparaat technisch en klinisch valideren bij gezonde vrijwilligers; 2) om de klinische relevantie van de sEMG-signalen van de ZvH aan te tonen ter ondersteuning van het revalidatieproces van patiënten na een beroerte. Deelnemers wordt gevraagd om eenvoudige oefeningen uit te voeren met behulp van de spieren van de hand of het been in statische of dynamische contracties terwijl ze het WPM-SEMG-V2-apparaat dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemer krijgt instructies hoe hij statische of dynamische oefeningen moet uitvoeren terwijl hij het WPM-SEMG-V2-apparaat draagt. Het WPM-SEMG-V2-apparaat zal in eerste instantie worden getest bij een klein aantal gezonde vrijwilligers om de technische en klinische prestaties van het apparaat in verschillende omstandigheden (d.w.z. statische en dynamische spiercontracties) te evalueren. Voorlopige informatie die in het eerste deel van het onderzoek is verzameld, kan uiteindelijk leiden tot verdere apparaataanpassingen. Het tweede deel zal de voorlopige klinische prestaties van het apparaat vastleggen bij patiënten na een beroerte. Het belangrijkste doel is om het gedrag van het neuromusculaire systeem bij vrijwillige spieractivaties te bestuderen en de klinische relevantie van de sEMG-signalen van de ZvH aan te tonen ter ondersteuning van het revalidatieproces van patiënten na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om het onderzoek te begrijpen
  • Bereidheid om alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • Vaardigheid om de procedures van het onderzoek uit te voeren
  • Mogelijkheid om maximale vrijwillige spierextensie uit te voeren van de doelspier en ledemaat

Aanvullende inclusiecriteria alleen voor recreatief actieve of atletische, gezonde vrijwilligers:

  • Proefpersonen die de afgelopen zes maanden ten minste 150 minuten matige activiteit per week hebben gedaan.
  • tussen 18 en 20 jaar (bij voorkeur)

Patiënten na een beroerte

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder
  • Heb een eerste beroerte
  • Mogelijkheid om maximale vrijwillige spierextensie uit te voeren van de doelspier en ledemaat
  • Bewaarde cognitieve capaciteit om de taak uit te voeren
  • Mogelijkheid om het onderzoek te begrijpen
  • Bereidheid om alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • Vaardigheid om de procedures van het onderzoek uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers

  • Elke significante acute ziektetoestand
  • Huidaandoeningen/allergieën op de plaats van contact met het onderzoekshulpmiddel
  • Geschiedenis van huidziekte
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (bijv. metaallegeringen) of andere gebruikte materialen (bijv. schuurgel, schuim met polystyreenstiften)
  • Chronisch gebruik van medicijnen of behandelingen

Patiënten na een beroerte

  • Geschiedenis van dwarslaesie of traumatische hersenbeschadiging
  • Ernstige medische ziekte die het uitvoeren van de taak verhindert
  • Ernstige bewegingsstoornis door andere oorzaken
  • Ernstige neurologische aandoening anders dan een beroerte
  • Elke significante acute ziektetoestand
  • Huidaandoeningen/allergieën op de plaats van contact met het onderzoekshulpmiddel
  • Geschiedenis van huidziekte
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (bijv. metaallegeringen) of andere gebruikte materialen (bijv. schuurgel, schuim met polystyreenstiften)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statische contracties bij gezonde vrijwilligers
Acquisitie van HD SEMG-signalen van een spier van de bovenste ledematen en een spier van de onderste ledematen terwijl de deelnemer eenvoudige statische oefeningen uitvoert.
Apparaat: Acquisitie van HD sEMG-signalen met behulp van het WPM-SEMG-apparaat
Het WPM-SEMG-V2-apparaat wordt over de spier van de te onderzoeken deelnemer geplaatst. Er wordt een referentie-elektrode aangebracht op een bot dicht bij de te onderzoeken spier. Een sensor die een versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer combineert die in het WPM-SEMG-V2-apparaat zijn geïntegreerd, zal ook worden gebruikt voor het vastleggen van lichaamsbewegingsmetingen. Een extra component voor trapeziumkrachtmeting zal worden gebruikt tijdens de acquisitie in statische contracties om de kracht te meten. De deelnemer wordt door de onderzoeker geïnstrueerd hoe de statische of de dynamische oefeningen uitgevoerd moeten worden. Visuele feedback helpt het onderwerp om het traject te volgen.
Experimenteel: Dynamische contracties bij gezonde vrijwilligers
Acquisitie van HD SEMG-signalen van een beenspier terwijl de deelnemer eenvoudige dynamische oefeningen uitvoert. Deze arm rekruteert recreatief actieve of atletische vrijwilligers, bij voorkeur tussen 18 en 20 jaar
Apparaat: Acquisitie van HD sEMG-signalen met behulp van het WPM-SEMG-apparaat
Het WPM-SEMG-V2-apparaat wordt over de spier van de te onderzoeken deelnemer geplaatst. Er wordt een referentie-elektrode aangebracht op een bot dicht bij de te onderzoeken spier. Een sensor die een versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer combineert die in het WPM-SEMG-V2-apparaat zijn geïntegreerd, zal ook worden gebruikt voor het vastleggen van lichaamsbewegingsmetingen. Een extra component voor trapeziumkrachtmeting zal worden gebruikt tijdens de acquisitie in statische contracties om de kracht te meten. De deelnemer wordt door de onderzoeker geïnstrueerd hoe de statische of de dynamische oefeningen uitgevoerd moeten worden. Visuele feedback helpt het onderwerp om het traject te volgen.
Experimenteel: Statische contracties bij patiënten na een beroerte
Verwerving van HD SEMG-signalen van een spier van de onderste ledematen terwijl de deelnemer eenvoudige statische oefeningen uitvoert.
Apparaat: Acquisitie van HD sEMG-signalen met behulp van het WPM-SEMG-apparaat
Het WPM-SEMG-V2-apparaat wordt over de spier van de te onderzoeken deelnemer geplaatst. Er wordt een referentie-elektrode aangebracht op een bot dicht bij de te onderzoeken spier. Een sensor die een versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer combineert die in het WPM-SEMG-V2-apparaat zijn geïntegreerd, zal ook worden gebruikt voor het vastleggen van lichaamsbewegingsmetingen. Een extra component voor trapeziumkrachtmeting zal worden gebruikt tijdens de acquisitie in statische contracties om de kracht te meten. De deelnemer wordt door de onderzoeker geïnstrueerd hoe de statische of de dynamische oefeningen uitgevoerd moeten worden. Visuele feedback helpt het onderwerp om het traject te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische prestaties van het apparaat (0 tot 2)
Tijdsspanne: 1 dag

Beoordeeld tijdens signaalacquisities bij statische en/of dynamische contracties bij gezonde vrijwilligers door de volgende parameters te controleren:

  1. Interactie (0 of 1): wanneer de WPM-SEMG-V2 is aangesloten op de component voor trapeziumkrachtmeting, worden zowel de sEMG-signalen als de krachtgegevens door het apparaat op de SD-kaart van het apparaat geregistreerd.
  2. Beschikbaarheid (0 of 1): alle dataregistraties worden apart op de SD-kaart opgeslagen.
  3. Integriteit van de uiteindelijke data (0 of 1): de opgenomen signalen hebben na nabewerking van de data timestamp dezelfde duur als de opnames.

De technische prestatie van het apparaat wordt gedefinieerd als Interactie*(beschikbaarheid+integriteit) bij statische contracties.

De technische prestatie van het apparaat is de som van de scores voor beschikbaarheid en integriteit bij dynamische contracties.
1 dag
Kwaliteit van het WPM-SEMG-V2-apparaat bij de verwerving van HD sEMG-signalen (0 tot 2)
Tijdsspanne: 30 dagen

Beoordeeld tijdens signaalacquisities bij statische en/of dynamische contracties, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten na een beroerte, door de volgende parameters te meten:

  1. Signaalamplitude (0 of 1): de piek-tot-piek sEMG-signaalamplitude ligt binnen het anatomische bereik van enkele tientallen µV tot 2 mV.
  2. Signaalspectrum (0 of 1): het sEMG-signaalspectrum ligt binnen het anatomische bereik (sEMG-vermogen wordt grotendeels bepaald door de frequentiecomponenten < 350 Hz).

De kwaliteit van het WPM-SEMG-V2-apparaat bij de acquisitie van HD sEMG-signalen is de som van de scores die worden gegeven aan de signaalamplitude en het signaalspectrum.
30 dagen
Correlatie tussen de eigenschappen van populaties van Motor Unit (MU) met het type beroerte.
Tijdsspanne: 30 dagen

Beoordeeld tijdens signaalacquisities bij statische contracties bij patiënten na een beroerte.

De volgende eigenschappen worden uit de MU-populaties gehaald: ontladingssnelheid (pulsen/seconden), rekruteringsdrempel (percentage van de maximale vrijwillige krachtcontractie), geleidingssnelheid van de motoreenheid (meter/seconde), geleidingssnelheid van spiervezels (meter/seconde). Type beroerte: acuut of subacuut.
30 dagen
Correlatie tussen de eigenschappen van populaties van Motor Unit (MU) met de ernst van de beroerte.
Tijdsspanne: 30 dagen

Beoordeeld tijdens signaalacquisities bij statische contracties bij patiënten na een beroerte.

De volgende eigenschappen worden uit de MU-populaties gehaald: ontladingssnelheid (pulsen/seconden), rekruteringsdrempel (percentage van de maximale vrijwillige krachtcontractie), geleidingssnelheid van de motoreenheid (meter/seconde), geleidingssnelheid van spiervezels (meter/seconde). De ernst van de beroerte wordt gemeten door de National Institutes of Health Stroke Scale (score 0-42).
30 dagen
Correlatie tussen de eigenschappen van populaties van Motor Unit (MU) met de locatie van de beroerte.
Tijdsspanne: 30 dagen

Beoordeeld tijdens signaalacquisities bij statische contracties bij patiënten na een beroerte.

De volgende eigenschappen worden uit de MU-populaties gehaald: ontladingssnelheid (pulsen/seconden), rekruteringsdrempel (percentage van de maximale vrijwillige krachtcontractie), geleidingssnelheid van de motoreenheid (meter/seconde), geleidingssnelheid van spiervezels (meter/seconde). De locatie van de beroerte wordt verkregen uit MRI-beeldvorming (linker hemisferisch, rechter hemisferisch, corticaal, subcorticaal, hersenstam).
30 dagen
Percentage gevolgde MU
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als het aantal gevolgde MU / aantal gedetecteerde MU's in de basislijnsessie, tussen de basislijn, middellange en lange termijnsessies. Beoordeeld tijdens signaalacquisities bij statische contracties, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten na een beroerte
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen, nadelige effecten van het hulpmiddel, defect aan het hulpmiddel en storing
Tijdsspanne: 30 dagen
Zoals beoordeeld door gemelde bijwerking.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alain Kaelin

Medewerkers

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPSI-SEMG-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren