Klinisk relevans för HD sEMG-signalerna vid rehabilitering efter stroke
11 januari 2024 uppdaterad av: Alain Kaelin
Assistans och utvärdering av rehabiliteringsprocessen efter stroke via analys av EMG-signaler på ytan med hög densitet som förvärvats med WPM-SEMG-V2-enheten: ett enda centrum, prospektiv, genomförbarhetsundersökning hos friska frivilliga och patienter efter stroke
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig mer om WPM-SEMG-V2-enheten (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM) avsedd att förvärva high-density (HD) ytelektromyografisignaler (sEMG) hos friska frivilliga och patienter efter stroke. .
Huvudmålen är: 1) att tekniskt och kliniskt validera WPM-SEMG-V2-enheten hos friska frivilliga; 2) att visa den kliniska relevansen av HD sEMG-signalerna för att stödja rehabiliteringsprocessen för patienter efter stroke.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra enkla övningar med hjälp av musklerna i handen eller benet i statiska eller dynamiska sammandragningar medan de bär WPM-SEMG-V2-enheten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagaren kommer att få instruktioner om hur man utför statiska eller dynamiska övningar medan han bär WPM-SEMG-V2-enheten.
WPM-SEMG-V2-enheten kommer initialt att testas i ett litet antal friska frivilliga för att utvärdera enhetens tekniska och kliniska prestanda i olika miljöer (dvs statiska och dynamiska muskelsammandragningar).
Preliminär information som samlats in i den första delen av utredningen kan så småningom vägleda ytterligare enhetsmodifieringar.
Den andra delen kommer att fånga enhetens preliminära kliniska prestanda hos patienter efter stroke.
Huvudsyftet är att studera beteendet hos det neuromuskulära systemet vid frivilliga muskelaktiveringar och visa den kliniska relevansen av HD sEMG-signalerna för att stödja rehabiliteringsprocessen hos patienter efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alain Kaelin, Prof.
- Telefonnummer: +41 91 811 62 57
- E-post: alain.kaelin@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Rekrytering
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
-
Kontakt:
- Alain Kaelin, Prof.
- Telefonnummer: +41 091 811 62 57
- E-post: alain.kaelin@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer
- Skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå utredningen
- Vilja att slutföra alla utredningsbedömningar
- Förmåga att utföra utredningens procedurer
- Förmåga att utföra maximal frivillig muskelförlängning av målmuskeln och lem
Ytterligare inkluderingskriterier endast för fritidsaktiva eller atletiska, friska frivilliga:
- Försökspersoner som deltagit i minst 150 min måttlig aktivitet per vecka under de senaste sex månaderna.
- mellan 18 och 20 år (helst)
Patienter efter stroke
- Skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Få en stroke första gången
- Förmåga att utföra maximal frivillig muskelförlängning av målmuskeln och lem
- Bevarad kognitiv förmåga att utföra uppgiften
- Förmåga att förstå utredningen
- Vilja att slutföra alla utredningsbedömningar
- Förmåga att utföra utredningens procedurer
Exklusions kriterier:
Friska volontärer
- Varje signifikant akut sjukdomstillstånd
- Hudstörningar/allergier på platsen för kontakt med undersökningsapparaten
- Historik om hudsjukdom
- Känd överkänslighet eller allergi mot komponenten i undersökningsprodukten (t. metallegeringar) eller andra material som används (t.ex. slipgel, skum med polystyrenmarkörer)
- Kronisk användning av mediciner eller behandling
Patienter efter stroke
- Historik av ryggmärgsskada eller traumatisk hjärnskada
- Allvarlig medicinsk sjukdom som utesluter att utföra uppgiften
- Allvarlig rörelsestörning på grund av andra orsaker
- Allvarlig neurologisk sjukdom annan än stroke
- Varje signifikant akut sjukdomstillstånd
- Hudstörningar/allergier på platsen för kontakt med undersökningsapparaten
- Historik om hudsjukdom
- Känd överkänslighet eller allergi mot komponenten i undersökningsprodukten (t. metallegeringar) eller andra material som används (t.ex. slipgel, skum med polystyrenmarkörer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Statiska sammandragningar hos friska frivilliga
Förvärv av HD SEMG-signaler från en muskel i övre extremiteterna och en muskel i underbenet medan deltagaren utför enkla statiska övningar.
|
WPM-SEMG-V2-enheten kommer att placeras över muskeln hos den deltagare som ska undersökas.
En referenselektrod över ett ben nära undersökningsmuskeln kommer att appliceras.
En sensor som kombinerar en accelerometer, gyroskop och magnetometer integrerade i WPM-SEMG-V2-enheten kommer också att användas för att mäta kroppsrörelser.
En ytterligare komponent för trapetsformad kraftmätning kommer att användas under förvärvet i statiska kontraktioner för att mäta kraften.
Deltagaren kommer att instrueras av utredaren hur de statiska eller dynamiska övningarna ska utföras.
Visuell feedback hjälper motivet att spåra banan.
|
|
Experimentell: Dynamiska sammandragningar hos friska frivilliga
Förvärv av HD SEMG-signaler från en benmuskel medan deltagaren utför enkla dynamiska övningar. Denna arm kommer att rekrytera fritidsaktiva eller atletiska frivilliga, helst mellan 18 och 20 år
|
WPM-SEMG-V2-enheten kommer att placeras över muskeln hos den deltagare som ska undersökas.
En referenselektrod över ett ben nära undersökningsmuskeln kommer att appliceras.
En sensor som kombinerar en accelerometer, gyroskop och magnetometer integrerade i WPM-SEMG-V2-enheten kommer också att användas för att mäta kroppsrörelser.
En ytterligare komponent för trapetsformad kraftmätning kommer att användas under förvärvet i statiska kontraktioner för att mäta kraften.
Deltagaren kommer att instrueras av utredaren hur de statiska eller dynamiska övningarna ska utföras.
Visuell feedback hjälper motivet att spåra banan.
|
|
Experimentell: Statiska sammandragningar hos patienter efter stroke
Förvärv av HD SEMG-signaler från en muskel i underbenen medan deltagaren utför enkla statiska övningar.
|
WPM-SEMG-V2-enheten kommer att placeras över muskeln hos den deltagare som ska undersökas.
En referenselektrod över ett ben nära undersökningsmuskeln kommer att appliceras.
En sensor som kombinerar en accelerometer, gyroskop och magnetometer integrerade i WPM-SEMG-V2-enheten kommer också att användas för att mäta kroppsrörelser.
En ytterligare komponent för trapetsformad kraftmätning kommer att användas under förvärvet i statiska kontraktioner för att mäta kraften.
Deltagaren kommer att instrueras av utredaren hur de statiska eller dynamiska övningarna ska utföras.
Visuell feedback hjälper motivet att spåra banan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens tekniska prestanda (0 till 2)
Tidsram: 1 dag
|
Bedöms under signalförvärv i statiska och/eller dynamiska sammandragningar hos friska frivilliga genom att kontrollera följande parametrar:
Enhetens tekniska prestanda definieras som Interaktion*(tillgänglighet+integritet) vid statiska sammandragningar. Enhetens tekniska prestanda är summan av poängen för tillgänglighet och integritet i dynamiska sammandragningar. |
1 dag
|
|
Kvaliteten på WPM-SEMG-V2-enheten vid förvärvet av HD sEMG-signaler (0 till 2)
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöms under signalförvärv i statiska och/eller dynamiska sammandragningar, både hos friska frivilliga och patienter efter stroke genom att mäta följande parametrar:
Kvaliteten på WPM-SEMG-V2-enheten vid förvärvet av HD sEMG-signaler är summan av poängen som ges till signalamplitud och signalspektrum. |
30 dagar
|
|
Korrelation mellan egenskaperna hos populationer av motorenhet (MU) med typen av stroke.
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöms under signalförvärv vid statiska sammandragningar hos patienter efter stroke. Följande egenskaper kommer att extraheras från MU-populationerna: urladdningshastighet (pulser/sekunder), rekryteringströskel (procent av den maximala frivilliga kraftkontraktionen), motorenhetens ledningshastighet (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighet (meter/sekunder). Typ av stroke: akut eller subakut. |
30 dagar
|
|
Korrelation mellan egenskaperna hos populationer av motorenhet (MU) med strokens svårighetsgrad.
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöms under signalförvärv vid statiska sammandragningar hos patienter efter stroke. Följande egenskaper kommer att extraheras från MU-populationerna: urladdningshastighet (pulser/sekunder), rekryteringströskel (procent av den maximala frivilliga kraftkontraktionen), motorenhetens ledningshastighet (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighet (meter/sekunder). Svårighetsgraden av stroke kommer att mätas av National Institutes of Health Stroke Scale (poäng 0-42). |
30 dagar
|
|
Korrelation mellan egenskaperna hos populationer av motorenhet (MU) med platsen för stroken.
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöms under signalförvärv vid statiska sammandragningar hos patienter efter stroke. Följande egenskaper kommer att extraheras från MU-populationerna: urladdningshastighet (pulser/sekunder), rekryteringströskel (procent av den maximala frivilliga kraftkontraktionen), motorenhetens ledningshastighet (meter/sekunder), muskelfiberledningshastighet (meter/sekunder). Placeringen av stroke erhålls från MRT-avbildning (vänster hemisfärisk, höger hemisfärisk, kortikal, subkortikal, hjärnstam). |
30 dagar
|
|
Andel av spårad MU
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som antalet spårade MU / antal upptäckta MU:er i baslinjesessionen, bland baslinjesessionerna, medellång sikt och långtidssessioner.
Bedöms vid signalförvärv vid statiska sammandragningar, både hos friska frivilliga och patienter efter stroke
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar, skadlig apparateffekt, anordningsbrist och funktionsfel
Tidsram: 30 dagar
|
Enligt bedömning av rapporterad biverkning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUPSI-SEMG-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .