Relevancia clínica de las señales HD sEMG en la rehabilitación post-ictus
2 de septiembre de 2024 actualizado por: Alain Kaelin
Asistencia y Evaluación del Proceso de Rehabilitación Posterior al Ictus Mediante el Análisis de Señales EMG de Superficie de Alta Densidad Adquiridas con el Dispositivo WPM-SEMG-V2: Una Investigación de Viabilidad Prospectiva, de Centro Único en Voluntarios Sanos y Pacientes Posteriores al Ictus
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el dispositivo WPM-SEMG-V2 (Wireless Portable and Multi-Channel, WPM) diseñado para adquirir señales de electromiografía de superficie (sEMG) de alta densidad (HD) en voluntarios sanos y pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. .
Los principales objetivos son: 1) validar técnica y clínicamente el dispositivo WPM-SEMG-V2 en voluntarios sanos; 2) demostrar la relevancia clínica de las señales HD sEMG para apoyar el proceso de rehabilitación de pacientes post-ictus.
Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios simples usando los músculos de la mano o la pierna en contracciones estáticas o dinámicas mientras usan el dispositivo WPM-SEMG-V2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le indicará al participante cómo ejecutar ejercicios estáticos o dinámicos mientras usa el dispositivo WPM-SEMG-V2.
El dispositivo WPM-SEMG-V2 se probará inicialmente en un pequeño número de voluntarios sanos para evaluar el rendimiento técnico y clínico del dispositivo en diferentes entornos (es decir, contracciones musculares estáticas y dinámicas).
La información preliminar recopilada en la primera parte de la investigación puede guiar eventualmente modificaciones adicionales del dispositivo.
La segunda parte capturará el rendimiento clínico preliminar del dispositivo en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular.
El objetivo principal es estudiar el comportamiento del sistema neuromuscular en activaciones musculares voluntarias y demostrar la relevancia clínica de las señales HD sEMG para apoyar el proceso de rehabilitación de sujetos postictus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Kaelin, Prof.
- Número de teléfono: +41 91 811 62 57
- Correo electrónico: alain.kaelin@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
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Contacto:
- Alain Kaelin, Prof.
- Número de teléfono: +41 091 811 62 57
- Correo electrónico: alain.kaelin@eoc.ch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios sanos
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- Capacidad para comprender la investigación.
- Voluntad de completar todas las evaluaciones de la investigación.
- Habilidad para realizar los procedimientos de la investigación.
- Capacidad para realizar la máxima extensión muscular voluntaria del músculo y la extremidad objetivo
Criterios de inclusión adicionales solo para los voluntarios sanos recreativamente activos o atléticos:
- Sujetos que participaron en al menos 150 min de actividad moderada por semana durante los últimos seis meses.
- entre 18 y 20 años (preferiblemente)
Pacientes post-ictus
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- Tener un derrame cerebral por primera vez
- Capacidad para realizar la máxima extensión muscular voluntaria del músculo y la extremidad objetivo
- Conservación de la capacidad cognitiva para realizar la tarea.
- Capacidad para comprender la investigación.
- Voluntad de completar todas las evaluaciones de la investigación.
- Habilidad para realizar los procedimientos de la investigación.
Criterio de exclusión:
voluntarios sanos
- Cualquier estado de enfermedad aguda importante
- Alergias/trastornos de la piel en el sitio de contacto con el dispositivo en investigación
- Historia de la enfermedad de la piel.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a un componente del producto en investigación (p. aleaciones metálicas) u otros materiales utilizados (por ejemplo, gel abrasivo, espuma con marcadores de poliestireno)
- Uso crónico de medicamentos o tratamiento.
Pacientes post-ictus
- Antecedentes de lesión de la médula espinal o daño cerebral traumático
- Enfermedad médica grave que impide realizar la tarea.
- Trastorno de locomoción grave debido a otras causas
- Enfermedad neurológica grave distinta del accidente cerebrovascular
- Cualquier estado de enfermedad aguda importante
- Alergias/trastornos de la piel en el sitio de contacto con el dispositivo en investigación
- Historia de la enfermedad de la piel.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a un componente del producto en investigación (p. aleaciones metálicas) u otros materiales utilizados (por ejemplo, gel abrasivo, espuma con marcadores de poliestireno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contracciones estáticas en voluntarios sanos
Adquisición de señales HD SEMG de un músculo del miembro superior y un músculo del miembro inferior mientras el participante ejecuta ejercicios estáticos simples.
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El dispositivo WPM-SEMG-V2 se colocará sobre el músculo del participante a investigar.
Se aplicará un electrodo de referencia sobre un hueso cercano al músculo de investigación.
También se utilizará un sensor que combina un acelerómetro, giroscopio y magnetómetro integrado en el dispositivo WPM-SEMG-V2 para la adquisición de medidas de movimiento corporal.
Se utilizará un componente adicional para la medición de la fuerza trapezoidal durante la adquisición en contracciones estáticas para medir la fuerza.
El participante será instruido por el investigador sobre cómo ejecutar los ejercicios estáticos o dinámicos.
La retroalimentación visual ayudará al sujeto a seguir la trayectoria.
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Experimental: Contracciones dinámicas en voluntarios sanos
Adquisición de señales HD SEMG de un músculo de la pierna mientras el participante ejecuta ejercicios dinámicos simples. Este brazo reclutará voluntarios recreativamente activos o atléticos, preferiblemente entre 18 y 20 años.
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El dispositivo WPM-SEMG-V2 se colocará sobre el músculo del participante a investigar.
Se aplicará un electrodo de referencia sobre un hueso cercano al músculo de investigación.
También se utilizará un sensor que combina un acelerómetro, giroscopio y magnetómetro integrado en el dispositivo WPM-SEMG-V2 para la adquisición de medidas de movimiento corporal.
Se utilizará un componente adicional para la medición de la fuerza trapezoidal durante la adquisición en contracciones estáticas para medir la fuerza.
El participante será instruido por el investigador sobre cómo ejecutar los ejercicios estáticos o dinámicos.
La retroalimentación visual ayudará al sujeto a seguir la trayectoria.
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Experimental: Contracciones estáticas en pacientes post-ictus
Adquisición de señales HD SEMG de un músculo del miembro inferior mientras el participante ejecuta ejercicios estáticos simples.
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El dispositivo WPM-SEMG-V2 se colocará sobre el músculo del participante a investigar.
Se aplicará un electrodo de referencia sobre un hueso cercano al músculo de investigación.
También se utilizará un sensor que combina un acelerómetro, giroscopio y magnetómetro integrado en el dispositivo WPM-SEMG-V2 para la adquisición de medidas de movimiento corporal.
Se utilizará un componente adicional para la medición de la fuerza trapezoidal durante la adquisición en contracciones estáticas para medir la fuerza.
El participante será instruido por el investigador sobre cómo ejecutar los ejercicios estáticos o dinámicos.
La retroalimentación visual ayudará al sujeto a seguir la trayectoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento técnico del dispositivo (0 a 2)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado durante la adquisición de señales en contracciones estáticas y/o dinámicas en voluntarios sanos comprobando los siguientes parámetros:
El rendimiento técnico del dispositivo se define como Interacción*(disponibilidad+integridad) en contracciones estáticas. El rendimiento técnico del dispositivo es la suma de las puntuaciones de disponibilidad e integridad en contracciones dinámicas. |
1 día
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Calidad del dispositivo WPM-SEMG-V2 en la adquisición de señales HD sEMG (0 a 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado durante la adquisición de señales en contracciones estáticas y/o dinámicas, tanto en voluntarios sanos como en pacientes post-ictus midiendo los siguientes parámetros:
La calidad del dispositivo WPM-SEMG-V2 en la adquisición de señales HD sEMG es la suma de las puntuaciones otorgadas a la amplitud de la señal y al espectro de la señal. |
30 dias
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Correlación entre las propiedades de las poblaciones de Unidad Motora (UM) con el tipo de ictus.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado durante la adquisición de señales en contracciones estáticas en pacientes después de un accidente cerebrovascular. De las poblaciones de UM se extraerán las siguientes propiedades: tasa de descarga (pulsos/segundos), umbral de reclutamiento (porcentaje de la contracción de la fuerza voluntaria máxima), velocidad de conducción de la unidad motora (metros/segundos), velocidad de conducción de la fibra muscular (metros/segundos). Tipo de ictus: agudo o subagudo. |
30 dias
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Correlación entre las propiedades de las poblaciones de Unidad Motora (UM) con la severidad del ictus.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado durante la adquisición de señales en contracciones estáticas en pacientes después de un accidente cerebrovascular. De las poblaciones de UM se extraerán las siguientes propiedades: tasa de descarga (pulsos/segundos), umbral de reclutamiento (porcentaje de la contracción de la fuerza voluntaria máxima), velocidad de conducción de la unidad motora (metros/segundos), velocidad de conducción de la fibra muscular (metros/segundos). La gravedad del accidente cerebrovascular se medirá mediante la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (puntuación de 0 a 42). |
30 dias
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Correlación entre las propiedades de las poblaciones de Unidad Motora (UM) con la localización del ictus.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado durante la adquisición de señales en contracciones estáticas en pacientes después de un accidente cerebrovascular. De las poblaciones de UM se extraerán las siguientes propiedades: tasa de descarga (pulsos/segundos), umbral de reclutamiento (porcentaje de la contracción de la fuerza voluntaria máxima), velocidad de conducción de la unidad motora (metros/segundos), velocidad de conducción de la fibra muscular (metros/segundos). La ubicación del accidente cerebrovascular se obtiene a partir de imágenes de resonancia magnética (hemisférica izquierda, hemisférica derecha, cortical, subcortical, tronco encefálico). |
30 dias
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Porcentaje de MU rastreadas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como el número de MU rastreadas / número de MU detectadas en la sesión de referencia, entre las sesiones de referencia, mediano y largo plazo.
Evaluado durante la adquisición de señales en contracciones estáticas, tanto en voluntarios sanos como en pacientes que han sufrido un ictus
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves y no graves, efecto adverso del dispositivo, deficiencia y mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según lo evaluado por el evento adverso informado.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alain Kaelin, Prof., Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPSI-SEMG-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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